- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03021694
Testování micelárního kaseinu, směsného micelárního kaseinu a nativní syrovátky
Testování micelárního kaseinu, směsného micelárního kaseinu a nativní syrovátky, versus nativní syrovátka ke stanovení aminoacidemie, glykémie a inzulinémie po požití u mladých dospělých mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Význam bílkovin ve výživě je důležitý pro naše zdraví. Dietní bílkoviny jsou v podstatě nutriční, protože obsahují aminokyseliny, které tělo používá k syntéze vlastních bílkovin, a také molekuly obsahující dusík, které jsou nezbytné pro život. Doporučená dietní dávka (RDA) pro denní příjem bílkovin u zdravých dospělých je 0,8 g/kg tělesné hmotnosti/den. Mladší jedinci, kteří se účastní rekreačních nebo soutěžních aktivit, se však často pokoušejí jít nad rámec RDA používáním proteinových doplňků ke zvýšení výkonu. Bylo například prokázáno, že suplementace bílkovin ve spojení s osmitýdenním tréninkovým programem zaměřeným na odolnost vyvolala větší zlepšení svalové hypertrofie a síly ve srovnání se suplementací sacharidů u netrénovaných mužů. Došlo k 3,2 až 17,5 % nárůstu plochy průřezu svalu m. quadriceps femoris a 14,5 až 30,3 % nárůstu síly v extenzorech nohou. Kromě toho několik expertních skupin nedávno prosazovalo, aby někteří jedinci, jako například starší lidé, zvýšili svůj denní příjem na 1,0 až 1,5 g/kg tělesné hmotnosti/den, aby se podpořilo zachování svalů a funkce. Jiné stavy také kladou větší než normální nároky na aminokyseliny, jako jsou hyperkatabolické stresové stavy, jaké zažívají pacienti s popáleninami, u kterých se rychlost odbourávání svalových bílkovin zvyšuje v důsledku poškození transmembránového transportu cirkulujících aminokyselin v krvi. Bylo také zjištěno, že experimentální obohacené proteinové „lékařské jídlo“ skládající se z 27 % kalorií jako celkového proteinu mělo za následek postprandiální zvýšení MPS po dobu 5 hodin o ~33 % (0,073 ± 0,023 % ∙h-1 na 0,097 ± 0,033 % ∙h-1) u pacientů s pokročilou rakovinou. Neustálé přehodnocování nových a inovativních nutričních terapií je tedy nezbytné pro rozšíření poznatků existujících studií po technologickém pokroku a pro poskytování nutriční podpory na podporu zdraví.
Je dobře známo, že dietní protein je silným přechodným stimulátorem rychlosti syntézy svalových proteinů (MPS), přičemž změny v MPS v reakci na krmení mohou být regulovány specifickými downstream cílovými proteiny savčího cíle signalizace rapamycinu, jako jsou S6K1, rpS6, a eIF2B. Jídlo s nedostatkem bílkovin však nezvyšuje rychlost MPS, protože nedochází ke zvýšení biologické dostupnosti aminokyselin. Kromě toho bylo prokázáno, že zdroj dietních bílkovin ovlivňuje postprandiální hladiny aminokyselin v krvi. Bylo prokázáno, že koncept, že určité typy proteinů jsou „rychle působící“ nebo „pomalu působící“, ovlivňuje postprandiální profil aminokyselin objevujících se v systémovém oběhu. Nativní syrovátka a micelární kasein jsou mléčné proteiny, které obsahují podobné množství esenciálních (EAA), ale hladiny EAA v krvi se zvyšují rychleji a na vyšší úroveň po konzumaci syrovátkového proteinu. Předpokládá se, že základními faktory jsou rozdíly ve vyprazdňování žaludku, trávení a kinetice absorpce mezi micelárním kaseinem a nativní syrovátkou. Nicméně bylo prokázáno, že micelární kaseinový protein prodlužuje MPS u lidí. Navzdory značnému množství informací získaných s ohledem na oba tyto zdroje proteinů jsou účinky kombinatorických přípravků na postprandiální profil aminokyselin objevujících se v krvi méně známé. Účelem této studie je testovat novou směs micelárního kaseinu v kombinaci s nativní syrovátkou za účelem stanovení aminoacidemie, glykémie a inzulinémie po požití u mladých dospělých mužů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie bude zahrnuto 10 účastníků.
- Každý účastník zkonzumuje pouze jeden z doplňků dvojitě zaslepeným způsobem během tří samostatných návštěv a mezi každou návštěvou bude přibližně 1 týden.
- Pro účast v této studii musí být každý účastník muž ve věku od 18 do 30 let (včetně) a nesmí být kuřák nebo uživatel tabákových výrobků.
Kritéria vyloučení:
Požadavky na vyloučení z této studie zahrnují následující podmínky:
- Užívejte jakékoli analgetikum nebo protizánětlivé léky na předpis nebo bez předpisu, chronicky budou vyloučeny. Pro účast však bude vhodné období vymývání v délce 4 týdnů.
- Anamnéza neuromuskulárních problémů nebo onemocnění chřadnutí svalů a/nebo kostí
- Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, srdeční, plicní, jaterní nebo ledvinové abnormality, nekontrolovaná hypertenze, diabetes závislý na inzulínu nebo inzulínu nebo jiné metabolické poruchy – to vše zjištěno prostřednictvím dotazníků pro screening v anamnéze
- Používejte léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin (např. kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo léky proti akné na předpis)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Týden mladých mužů 1
Šest samostatných 3 x 14 [stav (micelární kasein, micelární kasein a směs nativní syrovátky a nativní syrovátka) x čas (-15 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 150 min, 180 min, 210 min, 2740 min, , 300 min a 360 min)] ANOVA s opakovanými měřeními budou použity k analýze krevních koncentrací leucinu, ∑ aminokyselin s rozvětveným řetězcem, ∑ esenciálních aminokyselin, ∑ aminokyselin, glukózy a inzulínu.
|
|
|
Experimentální: Týden pro mladé muže 3
Šest samostatných 3 x 14 [stav (micelární kasein, micelární kasein a směs nativní syrovátky a nativní syrovátka) x čas (-15 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 150 min, 180 min, 210 min, 2740 min, , 300 min a 360 min)] ANOVA s opakovanými měřeními budou použity k analýze krevních koncentrací leucinu, ∑ aminokyselin s rozvětveným řetězcem, ∑ esenciálních aminokyselin, ∑ aminokyselin, glukózy a inzulínu.
|
|
|
Experimentální: 5. týden pro mladé muže
Šest samostatných 3 x 14 [stav (micelární kasein, micelární kasein a směs nativní syrovátky a nativní syrovátka) x čas (-15 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 150 min, 180 min, 210 min, 2740 min, , 300 min a 360 min)] ANOVA s opakovanými měřeními budou použity k analýze krevních koncentrací leucinu, ∑ aminokyselin s rozvětveným řetězcem, ∑ esenciálních aminokyselin, ∑ aminokyselin, glukózy a inzulínu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální koncentrace aminokyselin v krvi
Časové okno: 360 minut
|
opakované odběry krve
|
360 minut
|
|
Postprandiální koncentrace inzulínu v krvi
Časové okno: 360 minut
|
opakované odběry krve
|
360 minut
|
|
Postprandiální koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 360 minut
|
opakované odběry krve
|
360 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Biolo G, Fleming RY, Maggi SP, Nguyen TT, Herndon DN, Wolfe RR. Inverse regulation of protein turnover and amino acid transport in skeletal muscle of hypercatabolic patients. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3378-84. doi: 10.1210/jcem.87.7.8699.
- Tisdale MJ. Mechanisms of cancer cachexia. Physiol Rev. 2009 Apr;89(2):381-410. doi: 10.1152/physrev.00016.2008.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Rand WM, Pellett PL, Young VR. Meta-analysis of nitrogen balance studies for estimating protein requirements in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):109-27. doi: 10.1093/ajcn/77.1.109.
- Coburn JW, Housh DJ, Housh TJ, Malek MH, Beck TW, Cramer JT, Johnson GO, Donlin PE. Effects of leucine and whey protein supplementation during eight weeks of unilateral resistance training. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):284-91. doi: 10.1519/R-17925.1.
- Bauer JM, Verlaan S, Bautmans I, Brandt K, Donini LM, Maggio M, McMurdo ME, Mets T, Seal C, Wijers SL, Ceda GP, De Vito G, Donders G, Drey M, Greig C, Holmback U, Narici M, McPhee J, Poggiogalle E, Power D, Scafoglieri A, Schultz R, Sieber CC, Cederholm T. Effects of a vitamin D and leucine-enriched whey protein nutritional supplement on measures of sarcopenia in older adults, the PROVIDE study: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Med Dir Assoc. 2015 Sep 1;16(9):740-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.05.021. Epub 2015 Jul 10.
- Deutz NE, Bauer JM, Barazzoni R, Biolo G, Boirie Y, Bosy-Westphal A, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Krznaric Z, Nair KS, Singer P, Teta D, Tipton K, Calder PC. Protein intake and exercise for optimal muscle function with aging: recommendations from the ESPEN Expert Group. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):929-36. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Murphy CH, Oikawa SY, Phillips SM. Dietary Protein to Maintain Muscle Mass in Aging: A Case for Per-meal Protein Recommendations. J Frailty Aging. 2016;5(1):49-58. doi: 10.14283/jfa.2016.80.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aminoacidemia_Whey/Casein
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .