- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03021694
Prüfung von mizellarem Kasein, gemischtem mizellarem Kasein und nativer Molke
Testen von mizellarem Kasein, gemischtem mizellarem Kasein und nativer Molke im Vergleich zu nativer Molke zur Bestimmung von Post-Ingestion-Aminoazidämie, Glykämie und Insulinämie bei jungen erwachsenen Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Bedeutung von Protein in der Ernährung ist für die Gesundheit von Bedeutung. Nahrungsproteine sind im Wesentlichen nahrhaft, da sie Aminosäuren enthalten, die der Körper zur Synthese seiner eigenen Proteine verwendet, sowie lebenswichtige stickstoffhaltige Moleküle. Die empfohlene Tagesdosis (Recommended Dietary Allowance, RDA) für die tägliche Proteinzufuhr bei gesunden Erwachsenen beträgt 0,8 g/kg KG/Tag. Jüngere Personen, die an Freizeit- oder Wettkampfaktivitäten teilnehmen, versuchen jedoch häufig, über die RDA hinauszugehen, indem sie Proteinzusätze verwenden, um die Leistung zu steigern. Beispielsweise wurde gezeigt, dass eine Proteinergänzung in Verbindung mit einem achtwöchigen Widerstandstrainingsprogramm größere Verbesserungen der Muskelhypertrophie und Kraft im Vergleich zu einer Kohlenhydratergänzung bei untrainierten Männern hervorrief. Es gab 3,2 bis 17,5 % Zunahmen der Muskelquerschnittsfläche der Quadrizeps femoris-Muskulatur und 14,5 bis 30,3 % Kraftzuwächse bei den Beinstreckern. Darüber hinaus haben sich kürzlich mehrere Expertengruppen dafür ausgesprochen, dass bestimmte Personen, wie z. B. ältere Menschen, ihre tägliche Aufnahme auf 1,0 bis 1,5 g/kgKG/Tag erhöhen sollten, um den Erhalt von Muskelmasse und -funktion zu unterstützen. Andere Zustände stellen ebenfalls höhere Anforderungen an Aminosäuren als normal, wie z. B. hyperkatabolische Stresszustände, wie sie bei Verbrennungspatienten auftreten, deren Muskelproteinabbaurate durch Beeinträchtigung des Transmembrantransports von zirkulierenden Blutaminosäuren nach innen zunimmt. Es wurde auch festgestellt, dass eine experimentelle, mit Protein angereicherte „medizinische Nahrung“, die 27 % der Kalorien als Gesamtprotein umfasste, zu einem postprandialen Anstieg der MPS-Raten für 5 Stunden um ∼33 % (0,073 ± 0,023 %∙h-1 bis 0,097 ± 0,033 %) führte. ∙h-1) bei fortgeschrittenen Krebspatienten. Daher ist eine kontinuierliche Neubewertung neuer und innovativer Nährstofftherapien notwendig, um die Ergebnisse bestehender Studien nach technologischen Fortschritten zu erweitern und eine Ernährungsunterstützung zur Unterstützung der Gesundheit bereitzustellen.
Es ist allgemein bekannt, dass Nahrungsprotein ein starker transienter Stimulator der Muskelproteinsyntheserate (MPS) ist, wodurch Änderungen der MPS als Reaktion auf die Fütterung durch spezifische nachgeschaltete Zielproteine des Säugetierziels der Rapamycin-Signalgebung reguliert werden können, wie z. B. S6K1, rpS6, und eIF2B. Eine eiweißarme Mahlzeit erhöht die MPS-Rate jedoch nicht, da eine Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Aminosäuren nicht eintritt. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Quelle von Nahrungsproteinen die postprandialen Blutspiegel von Aminosäuren beeinflusst. Es hat sich gezeigt, dass das Konzept, dass bestimmte Arten von Proteinen "schnell wirkend" oder "langsam wirkend" sind, das postprandiale Profil von Aminosäuren beeinflusst, die im systemischen Kreislauf erscheinen. Natives Molken- und mizellares Kasein sind beides Milchproteine, die eine ähnliche Menge an essentiellem (EAA) enthalten, aber die Blut-EAA-Spiegel steigen nach dem Verzehr von Molkenprotein schneller und auf ein höheres Niveau. Es wird vermutet, dass Unterschiede in der Magenentleerung, Verdauung und Absorptionskinetik zwischen mizellarem Kasein und nativer Molke die zugrunde liegenden Faktoren sind. Nichtsdestotrotz hat sich gezeigt, dass mizellares Kaseinprotein MPS beim Menschen verlängert. Trotz der beträchtlichen Menge an Informationen, die in Bezug auf diese beiden Proteinquellen gewonnen wurden, sind die Wirkungen kombinatorischer Formulierungen auf das postprandiale Profil von Aminosäuren, die im Blut erscheinen, weniger gut bekannt. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, eine neuartige Mischung aus mizellarem Kasein in Kombination mit nativer Molke zu testen, um bei jungen erwachsenen Männern eine Aminosäure-, Glykämie- und Insulinämie nach der Einnahme zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen.
- Jeder Teilnehmer wird während dreier separater Besuche nur eines der Nahrungsergänzungsmittel doppelblind einnehmen, und zwischen jedem Besuch wird ungefähr 1 Woche liegen.
- Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss jeder Teilnehmer männlich im Alter zwischen 18 und 30 Jahren (einschließlich) sein und darf kein Raucher oder Konsument von Tabakprodukten sein.
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlussvoraussetzungen für diese Studie umfassen die folgenden Bedingungen:
- Nehmen Sie schmerzstillende oder entzündungshemmende Medikamente ein, verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig, chronisch sind ausgeschlossen. Allerdings ist eine Auswaschphase von 4 Wochen für die Teilnahme geeignet.
- Eine Vorgeschichte von neuromuskulären Problemen oder Muskel- und/oder Knochenschwunderkrankungen
- Alle akuten oder chronischen Krankheiten, Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenanomalien, unkontrollierter Bluthochdruck, insulin- oder nicht-insulinabhängiger Diabetes oder andere Stoffwechselstörungen, die alle durch Fragebögen zur Anamnese festgestellt wurden
- Verwenden Sie Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen (z. Kortikosteroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer oder verschreibungspflichtige Aknemedikamente)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Junge Männer Woche 1
Sechs separate 3 x 14 [Zustand (mizellares Kasein, mizellares Kasein und native Molkenmischung und native Molke) x Zeit (-15 Min., 0 Min., 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min., 150 Min., 180 Min., 210 Min., 240 Min., 270 Min.). , 300 min und 360 min)] ANOVAs mit wiederholten Messungen werden verwendet, um die Blutkonzentrationen von Leucin, ∑ verzweigtkettigen Aminosäuren, ∑ essentiellen Aminosäuren, ∑ Aminosäuren, Glucose und Insulin zu analysieren.
|
|
Experimental: Junge Männer Woche 3
Sechs separate 3 x 14 [Zustand (mizellares Kasein, mizellares Kasein und native Molkenmischung und native Molke) x Zeit (-15 Min., 0 Min., 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min., 150 Min., 180 Min., 210 Min., 240 Min., 270 Min.). , 300 min und 360 min)] ANOVAs mit wiederholten Messungen werden verwendet, um die Blutkonzentrationen von Leucin, ∑ verzweigtkettigen Aminosäuren, ∑ essentiellen Aminosäuren, ∑ Aminosäuren, Glucose und Insulin zu analysieren.
|
|
Experimental: Junge Männer Woche 5
Sechs separate 3 x 14 [Zustand (mizellares Kasein, mizellares Kasein und native Molkenmischung und native Molke) x Zeit (-15 Min., 0 Min., 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min., 150 Min., 180 Min., 210 Min., 240 Min., 270 Min.). , 300 min und 360 min)] ANOVAs mit wiederholten Messungen werden verwendet, um die Blutkonzentrationen von Leucin, ∑ verzweigtkettigen Aminosäuren, ∑ essentiellen Aminosäuren, ∑ Aminosäuren, Glucose und Insulin zu analysieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postprandiale Aminosäurekonzentrationen im Blut
Zeitfenster: 360 Minuten
|
wiederholte Blutentnahmen
|
360 Minuten
|
Postprandiale Blutinsulinkonzentrationen
Zeitfenster: 360 Minuten
|
wiederholte Blutentnahmen
|
360 Minuten
|
Postprandiale Blutglukosekonzentrationen
Zeitfenster: 360 Minuten
|
wiederholte Blutentnahmen
|
360 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Biolo G, Fleming RY, Maggi SP, Nguyen TT, Herndon DN, Wolfe RR. Inverse regulation of protein turnover and amino acid transport in skeletal muscle of hypercatabolic patients. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3378-84. doi: 10.1210/jcem.87.7.8699.
- Tisdale MJ. Mechanisms of cancer cachexia. Physiol Rev. 2009 Apr;89(2):381-410. doi: 10.1152/physrev.00016.2008.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Rand WM, Pellett PL, Young VR. Meta-analysis of nitrogen balance studies for estimating protein requirements in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):109-27. doi: 10.1093/ajcn/77.1.109.
- Coburn JW, Housh DJ, Housh TJ, Malek MH, Beck TW, Cramer JT, Johnson GO, Donlin PE. Effects of leucine and whey protein supplementation during eight weeks of unilateral resistance training. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):284-91. doi: 10.1519/R-17925.1.
- Bauer JM, Verlaan S, Bautmans I, Brandt K, Donini LM, Maggio M, McMurdo ME, Mets T, Seal C, Wijers SL, Ceda GP, De Vito G, Donders G, Drey M, Greig C, Holmback U, Narici M, McPhee J, Poggiogalle E, Power D, Scafoglieri A, Schultz R, Sieber CC, Cederholm T. Effects of a vitamin D and leucine-enriched whey protein nutritional supplement on measures of sarcopenia in older adults, the PROVIDE study: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Med Dir Assoc. 2015 Sep 1;16(9):740-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.05.021. Epub 2015 Jul 10.
- Deutz NE, Bauer JM, Barazzoni R, Biolo G, Boirie Y, Bosy-Westphal A, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Krznaric Z, Nair KS, Singer P, Teta D, Tipton K, Calder PC. Protein intake and exercise for optimal muscle function with aging: recommendations from the ESPEN Expert Group. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):929-36. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Murphy CH, Oikawa SY, Phillips SM. Dietary Protein to Maintain Muscle Mass in Aging: A Case for Per-meal Protein Recommendations. J Frailty Aging. 2016;5(1):49-58. doi: 10.14283/jfa.2016.80.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aminoacidemia_Whey/Casein
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .