- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03021694
Testowanie kazeiny micelarnej, mieszanej kazeiny micelarnej i natywnej serwatki
Testowanie kazeiny micelarnej, mieszanej kazeiny micelarnej i natywnej serwatki w porównaniu z natywną serwatką w celu określenia po spożyciu aminokwasów, glikemii i insulinemii u młodych dorosłych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Znaczenie białka w żywieniu ma ogromne znaczenie dla zdrowia. Białka dietetyczne są zasadniczo odżywcze ze względu na ich składowe aminokwasy, które organizm wykorzystuje do syntezy własnych białek, a także cząsteczki zawierające azot, które są niezbędne do życia. Zalecane dzienne spożycie białka (RDA) dla zdrowej osoby dorosłej wynosi 0,8 g/kg mc./dobę. Jednak młodsze osoby, które uczestniczą w zajęciach rekreacyjnych lub konkurencyjnych, często próbują wyjść poza RDA, stosując suplementy białkowe, aby zwiększyć wydajność. Na przykład wykazano, że suplementacja białka w połączeniu z ośmiotygodniowym programem treningu oporowego spowodowała większą poprawę w zakresie przerostu i siły mięśni w porównaniu z suplementacją węglowodanów u nietrenujących mężczyzn. Nastąpiło 3,2 do 17,5% wzrostu pola przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego uda i 14,5 do 30,3% przyrostu siły w prostownikach nóg. Ponadto kilka grup ekspertów zalecało niedawno, aby niektóre osoby, takie jak osoby starsze, zwiększyły swoje dzienne spożycie do 1,0 do 1,5 g/kg mc./dzień, aby wspomóc zachowanie mięśni i funkcji. Inne stany również powodują większe niż normalne zapotrzebowanie na aminokwasy, takie jak hiperkataboliczne stany stresowe, takie jak te, których doświadczają pacjenci z oparzeniami, u których szybkość rozpadu białek mięśniowych wzrasta z powodu upośledzenia do wewnątrz transbłonowego transportu aminokwasów krążących we krwi. Stwierdzono również, że eksperymentalna „żywność medyczna” wzbogacona białkiem, zawierająca 27% kalorii jako białka całkowitego, spowodowała poposiłkowy wzrost wskaźnika MPS przez 5 godzin o ∼33% (0,073 ± 0,023%∙h-1 do 0,097 ± 0,033% ∙h-1) u pacjentów z zaawansowanym rakiem. W związku z tym konieczna jest ciągła ponowna ocena nowych i innowacyjnych terapii żywieniowych, aby rozszerzyć wyniki istniejących badań po postępie technologicznym oraz zapewnić wsparcie żywieniowe w celu wsparcia zdrowia.
Dobrze wiadomo, że białko pokarmowe jest silnym przejściowym stymulatorem szybkości syntezy białek mięśniowych (MPS), dzięki czemu zmiany w MPS w odpowiedzi na karmienie mogą być regulowane przez określone białka docelowe w dół szlaku sygnalizacji rapamycyny u ssaków, takie jak S6K1, rpS6, i eIF2B. Posiłek z niedoborem białka nie zwiększa jednak częstości MPS, ponieważ nie następuje wzrost biodostępności aminokwasów. Ponadto wykazano, że źródło białek dietetycznych wpływa na poposiłkowy poziom aminokwasów we krwi. Wykazano, że koncepcja, że pewne rodzaje białek działają „szybko” lub „wolno”, wpływa na poposiłkowy profil aminokwasów pojawiających się w krążeniu ogólnoustrojowym. Natywna serwatka i kazeina micelarna to białka mleczne, które zawierają podobną ilość niezbędnych (EAA), ale poziom EAA we krwi wzrasta szybciej i do wyższego poziomu po spożyciu białka serwatkowego. Sugeruje się, że różnice w opróżnianiu żołądka, trawieniu i kinetyce wchłaniania między kazeiną micelarną a natywną serwatką są czynnikami leżącymi u podstaw. Niemniej jednak wykazano, że białko kazeiny micelarnej przedłuża MPS u ludzi. Pomimo znacznej ilości informacji uzyskanych w odniesieniu do obu tych źródeł białka, wpływ preparatów kombinatorycznych na poposiłkowy profil aminokwasów występujących we krwi jest mniej poznany. Celem niniejszego badania jest przetestowanie nowej mieszanki kazeiny micelarnej połączonej z natywną serwatką w celu określenia aminokwasów po spożyciu, glikemii i insulinemii u młodych dorosłych mężczyzn.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniu weźmie udział 10 uczestników.
- Każdy uczestnik będzie spożywał tylko jeden z suplementów w sposób podwójnie ślepy podczas trzech oddzielnych wizyt, a między wizytami będzie około 1 tygodnia.
- Aby wziąć udział w tym badaniu, każdy uczestnik musi być mężczyzną w wieku od 18 do 30 lat (włącznie) i nie może być palaczem ani użytkownikiem wyrobów tytoniowych.
Kryteria wyłączenia:
Wymogi wykluczenia z tego badania obejmują następujące warunki:
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych, na receptę lub bez recepty, przewlekle zostanie wykluczone. Jednak okres wymywania wynoszący 4 tygodnie będzie odpowiedni do udziału.
- Historia problemów nerwowo-mięśniowych lub chorób wyniszczających mięśnie i / lub kości
- Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba, nieprawidłowości serca, płuc, wątroby lub nerek, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca insulino- lub insulinoniezależna lub inne zaburzenia metaboliczne – wszystkie stwierdzone na podstawie kwestionariuszy wywiadu przesiewowego
- Używaj leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm białek (np. kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki przeciwtrądzikowe na receptę)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Młode samce Tydzień 1
Sześć oddzielnych 3 x 14 [kondycja (kazeina micelarna, kazeina micelarna i mieszanka natywnej serwatki oraz natywna serwatka) x czas (-15min, 0 min, 15min, 30min, 45min, 60min, 90min, 150min, 180min, 210min, 240min, 270min , 300 min i 360 min)] ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostaną użyte do analizy stężeń leucyny, ∑aminokwasów rozgałęzionych, ∑niezbędnych aminokwasów, ∑aminokwasów, glukozy i insuliny.
|
|
|
Eksperymentalny: Młode samce Tydzień 3
Sześć oddzielnych 3 x 14 [kondycja (kazeina micelarna, kazeina micelarna i mieszanka natywnej serwatki oraz natywna serwatka) x czas (-15min, 0 min, 15min, 30min, 45min, 60min, 90min, 150min, 180min, 210min, 240min, 270min , 300 min i 360 min)] ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostaną użyte do analizy stężeń leucyny, ∑aminokwasów rozgałęzionych, ∑niezbędnych aminokwasów, ∑aminokwasów, glukozy i insuliny.
|
|
|
Eksperymentalny: Młode samce Tydzień 5
Sześć oddzielnych 3 x 14 [kondycja (kazeina micelarna, kazeina micelarna i mieszanka natywnej serwatki oraz natywna serwatka) x czas (-15min, 0 min, 15min, 30min, 45min, 60min, 90min, 150min, 180min, 210min, 240min, 270min , 300 min i 360 min)] ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostaną użyte do analizy stężeń leucyny, ∑aminokwasów rozgałęzionych, ∑niezbędnych aminokwasów, ∑aminokwasów, glukozy i insuliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowe stężenie aminokwasów we krwi
Ramy czasowe: 360 minut
|
wielokrotne pobieranie krwi
|
360 minut
|
|
Poposiłkowe stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 360 minut
|
wielokrotne pobieranie krwi
|
360 minut
|
|
Poposiłkowe stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 360 minut
|
wielokrotne pobieranie krwi
|
360 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Biolo G, Fleming RY, Maggi SP, Nguyen TT, Herndon DN, Wolfe RR. Inverse regulation of protein turnover and amino acid transport in skeletal muscle of hypercatabolic patients. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3378-84. doi: 10.1210/jcem.87.7.8699.
- Tisdale MJ. Mechanisms of cancer cachexia. Physiol Rev. 2009 Apr;89(2):381-410. doi: 10.1152/physrev.00016.2008.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Rand WM, Pellett PL, Young VR. Meta-analysis of nitrogen balance studies for estimating protein requirements in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):109-27. doi: 10.1093/ajcn/77.1.109.
- Coburn JW, Housh DJ, Housh TJ, Malek MH, Beck TW, Cramer JT, Johnson GO, Donlin PE. Effects of leucine and whey protein supplementation during eight weeks of unilateral resistance training. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):284-91. doi: 10.1519/R-17925.1.
- Bauer JM, Verlaan S, Bautmans I, Brandt K, Donini LM, Maggio M, McMurdo ME, Mets T, Seal C, Wijers SL, Ceda GP, De Vito G, Donders G, Drey M, Greig C, Holmback U, Narici M, McPhee J, Poggiogalle E, Power D, Scafoglieri A, Schultz R, Sieber CC, Cederholm T. Effects of a vitamin D and leucine-enriched whey protein nutritional supplement on measures of sarcopenia in older adults, the PROVIDE study: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Med Dir Assoc. 2015 Sep 1;16(9):740-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.05.021. Epub 2015 Jul 10.
- Deutz NE, Bauer JM, Barazzoni R, Biolo G, Boirie Y, Bosy-Westphal A, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Krznaric Z, Nair KS, Singer P, Teta D, Tipton K, Calder PC. Protein intake and exercise for optimal muscle function with aging: recommendations from the ESPEN Expert Group. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):929-36. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Murphy CH, Oikawa SY, Phillips SM. Dietary Protein to Maintain Muscle Mass in Aging: A Case for Per-meal Protein Recommendations. J Frailty Aging. 2016;5(1):49-58. doi: 10.14283/jfa.2016.80.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aminoacidemia_Whey/Casein
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .