- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03021694
Testing av Micellar Kasein, Blended Micellar Kasein og Native Whey
Testing av Micellar Kasein, Blandet Micellar Kasein og Native Whey, versus Native Whey for å bestemme aminoacidemia, glykemi og insulinemi etter inntak hos unge voksne menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Betydningen av protein i ernæring er viktig for ens helse. Kostholdsproteiner er i hovedsak ernæringsmessige på grunn av deres inngående aminosyrer, som kroppen bruker til å syntetisere sine egne proteiner, samt nitrogenholdige molekyler som er essensielle for livet. Den anbefalte kosttilskuddet (RDA) for daglig proteininntak hos friske voksne er 0,8 g/kgBW/dag. Yngre individer som deltar i rekreasjons- eller konkurranseaktiviteter prøver imidlertid ofte å gå utover RDA ved å bruke proteintilskudd for å øke ytelsen. For eksempel ble det demonstrert at proteintilskudd i forbindelse med et åtte ukers motstandstreningsprogram fremkalte større forbedringer i muskelhypertrofi og styrke sammenlignet med karbohydrattilskudd hos utrente menn. Det var 3,2 til 17,5 % økning i muskeltverrsnittsarealet av quadriceps femoris-muskulaturen og 14,5 til 30,3 % styrkeøkning i beinekstensorene. Videre har flere ekspertgrupper nylig tatt til orde for at enkelte individer, som eldre personer, bør øke sitt daglige inntak til 1,0 til 1,5 g/kgBW/dag for å støtte bevaring av muskler og funksjon. Andre tilstander stiller også større krav enn normalt til aminosyrer, slik som hyperkatabolske stressede tilstander, som det som oppleves av brannskader, hvis muskelproteinnedbrytningshastighet øker ved svekkelse av transmembrantransport av sirkulerende blodaminosyrer. Det ble også funnet at en eksperimentell beriket protein "medisinsk mat" bestod av 27 % av kaloriene som totalt protein resulterte i postprandiale økninger i MPS-hastigheter i 5 timer med ~33 % (0,073 ± 0,023 %∙t-1 til 0,097 ± 0,033 % ∙h-1) hos avanserte kreftpasienter. Derfor er det nødvendig å kontinuerlig revurdere nye og innovative næringsterapier for å utvide funnene i eksisterende studier etter teknologiske fremskritt, og for å gi ernæringsstøtte for å støtte helse.
Det er velkjent at diettprotein er en kraftig forbigående stimulator av muskelproteinsyntesehastigheten (MPS) der endringer i MPS som respons på fôring kan reguleres av spesifikke nedstrøms målproteiner fra pattedyrmålet for rapamycinsignalering, slik som S6K1, rpS6, og eIF2B. Et måltid med mangel på protein øker imidlertid ikke MPS-hastigheten fordi en økning i biotilgjengeligheten av aminosyrer ikke forekommer. I tillegg har kilden til diettproteiner vist seg å påvirke postprandiale blodnivåer av aminosyrer. Konseptet om at visse typer proteiner er "hurtigvirkende" eller "saktevirkende" har vist seg å påvirke den postprandiale profilen til aminosyrer som vises i den systemiske sirkulasjonen. Native myse og micellært kasein er begge meieriproteiner som inneholder en tilsvarende mengde essensielt (EAA), men EAA-nivået i blodet øker raskere og til et høyere nivå etter inntak av myseprotein. Forskjeller i gastrisk tømming, fordøyelse og absorpsjonskinetikk mellom micellært kasein og nativ myse antydes å være de underliggende faktorene. Ikke desto mindre har micellært kaseinprotein vist seg å forlenge MPS hos mennesker. Til tross for den betydelige mengden informasjon som er oppnådd med hensyn til begge disse proteinkildene, er effekten av kombinatoriske formuleringer på den postprandiale profilen til aminosyrer som vises i blodet mindre kjent. Formålet med denne studien er å teste en ny blanding av micellært kasein kombinert med naturlig myse for å bestemme aminoacidemia, glykemi og insulinemi etter inntak hos unge voksne menn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10 deltakere vil bli inkludert i denne studien.
- Hver deltaker vil konsumere kun ett av kosttilskuddene på en dobbeltblindet måte under tre separate besøk, og det vil gå ca. 1 uke mellom hvert besøk.
- For å delta i denne studien må hver deltaker være mann, mellom 18 og 30 år (inklusive) og kan ikke være røyker eller bruker av tobakksprodukter.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskravene for denne studien inkluderer følgende forhold:
- Ta smertestillende eller anti-inflammatoriske legemidler, reseptbelagte eller reseptfrie, kronisk vil bli ekskludert. Imidlertid vil en utvaskingsperiode på 4 uker være egnet for deltakelse.
- En historie med nevromuskulære problemer eller muskel- og/eller beinsvinnende sykdommer
- Enhver akutt eller kronisk sykdom, hjerte-, lunge-, lever- eller nyreavvik, ukontrollert hypertensjon, insulin- eller ikke-insulinavhengig diabetes eller andre metabolske forstyrrelser - alt fastslått gjennom spørreskjemaer for medisinsk historie
- Bruk medisiner som er kjent for å påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller reseptbelagte aknemedisiner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unge menn uke 1
Seks separate 3 x 14 [tilstand (micellært kasein, micellært kasein og naturlig myseblanding og naturlig myse) x tid (-15 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min. , 300min og 360min)] gjentatte mål ANOVAer vil bli brukt til å analysere blodkonsentrasjoner av leucin, ∑forgrenede aminosyrer, ∑essensielle aminosyrer, ∑aminosyrer, glukose og insulin.
|
|
|
Eksperimentell: Unge menn uke 3
Seks separate 3 x 14 [tilstand (micellært kasein, micellært kasein og naturlig myseblanding og naturlig myse) x tid (-15 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min. , 300min og 360min)] gjentatte mål ANOVAer vil bli brukt til å analysere blodkonsentrasjoner av leucin, ∑forgrenede aminosyrer, ∑essensielle aminosyrer, ∑aminosyrer, glukose og insulin.
|
|
|
Eksperimentell: Unge menn uke 5
Seks separate 3 x 14 [tilstand (micellært kasein, micellært kasein og naturlig myseblanding og naturlig myse) x tid (-15 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min. , 300min og 360min)] gjentatte mål ANOVAer vil bli brukt til å analysere blodkonsentrasjoner av leucin, ∑forgrenede aminosyrer, ∑essensielle aminosyrer, ∑aminosyrer, glukose og insulin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandiale aminosyrekonsentrasjoner i blodet
Tidsramme: 360 minutter
|
gjentatte blodprøver
|
360 minutter
|
|
Postprandiale insulinkonsentrasjoner i blodet
Tidsramme: 360 minutter
|
gjentatte blodprøver
|
360 minutter
|
|
Postprandiale blodsukkerkonsentrasjoner
Tidsramme: 360 minutter
|
gjentatte blodprøver
|
360 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Biolo G, Fleming RY, Maggi SP, Nguyen TT, Herndon DN, Wolfe RR. Inverse regulation of protein turnover and amino acid transport in skeletal muscle of hypercatabolic patients. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3378-84. doi: 10.1210/jcem.87.7.8699.
- Tisdale MJ. Mechanisms of cancer cachexia. Physiol Rev. 2009 Apr;89(2):381-410. doi: 10.1152/physrev.00016.2008.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Rand WM, Pellett PL, Young VR. Meta-analysis of nitrogen balance studies for estimating protein requirements in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):109-27. doi: 10.1093/ajcn/77.1.109.
- Coburn JW, Housh DJ, Housh TJ, Malek MH, Beck TW, Cramer JT, Johnson GO, Donlin PE. Effects of leucine and whey protein supplementation during eight weeks of unilateral resistance training. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):284-91. doi: 10.1519/R-17925.1.
- Bauer JM, Verlaan S, Bautmans I, Brandt K, Donini LM, Maggio M, McMurdo ME, Mets T, Seal C, Wijers SL, Ceda GP, De Vito G, Donders G, Drey M, Greig C, Holmback U, Narici M, McPhee J, Poggiogalle E, Power D, Scafoglieri A, Schultz R, Sieber CC, Cederholm T. Effects of a vitamin D and leucine-enriched whey protein nutritional supplement on measures of sarcopenia in older adults, the PROVIDE study: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Med Dir Assoc. 2015 Sep 1;16(9):740-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.05.021. Epub 2015 Jul 10.
- Deutz NE, Bauer JM, Barazzoni R, Biolo G, Boirie Y, Bosy-Westphal A, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Krznaric Z, Nair KS, Singer P, Teta D, Tipton K, Calder PC. Protein intake and exercise for optimal muscle function with aging: recommendations from the ESPEN Expert Group. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):929-36. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Murphy CH, Oikawa SY, Phillips SM. Dietary Protein to Maintain Muscle Mass in Aging: A Case for Per-meal Protein Recommendations. J Frailty Aging. 2016;5(1):49-58. doi: 10.14283/jfa.2016.80.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Aminoacidemia_Whey/Casein
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .