- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03021694
Test af Micellar Casein, Blended Micellar Casein og Native Whey
Test af micellært kasein, blandet micellært kasein og naturligt valle versus naturligt valle for at bestemme aminoacidæmi, glykæmi og insulinæmi efter indtagelse hos unge voksne mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Betydningen af protein i ernæring er afgørende for ens sundhed. Kostproteiner er i det væsentlige ernæringsmæssige på grund af deres indgående aminosyrer, som kroppen bruger til at syntetisere sine egne proteiner, såvel som nitrogenholdige molekyler, der er essentielle for livet. Den anbefalede kosttilførsel (RDA) for dagligt proteinindtag hos raske voksne er 0,8 g/kgBW/dag. Yngre individer, der deltager i rekreative eller konkurrencedygtige aktiviteter, forsøger dog ofte at gå ud over RDA ved at bruge proteintilskud for at hjælpe med at øge ydeevnen. For eksempel blev det påvist, at proteintilskud i forbindelse med et otte ugers modstandstræningsprogram fremkaldte større forbedringer i muskelhypertrofi og styrke sammenlignet med kulhydrattilskud hos utrænede mænd. Der var 3,2 til 17,5 % stigninger i muskeltværsnitsarealet af quadriceps femoris muskulaturen og 14,5 til 30,3 % styrkeforøgelse i benstrækkerne. Ydermere har flere ekspertgrupper for nylig slået til lyd for, at visse individer, såsom ældre personer, bør øge deres daglige indtag til 1,0 til 1,5 g/kgBW/dag for at understøtte bevarelsen af muskler og funktion. Andre tilstande stiller også større krav end normalt til aminosyrer, såsom hyperkataboliske stressede tilstande, som det, der opleves af forbrændingspatienter, hvis muskelproteinnedbrydningshastighed øges ved svækkelse af den indadgående transmembrane transport af cirkulerende blodaminosyrer. Det blev også fundet, at et eksperimentelt beriget protein "medicinsk mad" bestod af 27% af kalorierne som totalt protein resulterede i postprandiale stigninger i MPS-hastigheder i 5 timer med ~33% (0,073 ± 0,023%∙t-1 til 0,097 ± 0,033% ∙h-1) hos fremskredne cancerpatienter. En løbende revurdering af nye og innovative næringsstofterapier er derfor nødvendig for at udvide resultaterne af eksisterende undersøgelser efter teknologiske fremskridt og for at yde ernæringsmæssig støtte for at understøtte sundheden.
Det er velkendt, at diætprotein er en kraftfuld forbigående stimulator af muskelproteinsyntesehastigheden (MPS), hvorved ændringer i MPS som reaktion på fodring kan reguleres af specifikke nedstrøms målproteiner fra pattedyrsmål for rapamycin-signalering, såsom S6K1, rpS6, og eIF2B. Et måltid med mangel på protein øger imidlertid ikke hastigheden af MPS, fordi en stigning i biotilgængeligheden af aminosyrer ikke forekommer. Derudover har kilden til kostproteiner vist sig at påvirke postprandiale blodniveauer af aminosyrer. Konceptet om, at visse typer proteiner er "hurtigt virkende" eller "langsomt virkende" har vist sig at påvirke den postprandiale profil af aminosyrer, der optræder i det systemiske kredsløb. Native valle og micellært kasein er begge mejeriproteiner, der indeholder en tilsvarende mængde essentiel (EAA), men blodets EAA-niveauer stiger hurtigere og til et højere niveau efter indtagelse af valleprotein. Forskelle i gastrisk tømning, fordøjelse og absorptionskinetik mellem micellært kasein og naturligt forekommende valle foreslås at være de underliggende faktorer. Ikke desto mindre har micellært kaseinprotein vist sig at forlænge MPS hos mennesker. På trods af den betydelige mængde information, der er opnået med hensyn til begge disse proteinkilder, er virkningerne af kombinatoriske formuleringer på den postprandiale profil af aminosyrer, der optræder i blodet, mindre kendte. Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny blanding af micellært kasein kombineret med naturligt forekommende valle for at bestemme aminoacidæmi, glykæmi og insulinæmi efter indtagelse hos unge voksne mænd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10 deltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Hver deltager vil kun indtage ét af kosttilskuddene på en dobbeltblindet måde under tre separate besøg, og der vil gå ca. 1 uge mellem hvert besøg.
- For at deltage i denne undersøgelse skal hver deltager være mand i alderen 18 til 30 år (inklusive) og må ikke være ryger eller bruger af tobaksvarer.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskravene for denne undersøgelse omfatter følgende betingelser:
- Tag smertestillende eller anti-inflammatoriske lægemidler, receptpligtig eller ikke-receptpligtig, kronisk vil blive udelukket. Dog vil en udvaskningsperiode på 4 uger være velegnet til deltagelse.
- En historie med neuromuskulære problemer eller muskel- og/eller knoglesvindssygdomme
- Enhver akut eller kronisk sygdom, hjerte-, lunge-, lever- eller nyreabnormiteter, ukontrolleret hypertension, insulin- eller ikke-insulinafhængig diabetes eller andre metaboliske lidelser - alt sammen konstateret gennem spørgeskemaer til medicinsk historiescreening
- Brug medicin, der vides at påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller receptpligtig medicin mod acne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unge mænd uge 1
Seks separate 3 x 14 [tilstand (micellær kasein, micellær kasein og naturlig valleblanding og naturlig valle) x tid (-15 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min. , 300min og 360min)] gentagne mål ANOVA'er vil blive brugt til at analysere blodkoncentrationer af leucin, ∑forgrenede aminosyrer, ∑essentielle aminosyrer, ∑aminosyrer, glucose og insulin.
|
|
|
Eksperimentel: Unge mænd uge 3
Seks separate 3 x 14 [tilstand (micellær kasein, micellær kasein og naturlig valleblanding og naturlig valle) x tid (-15 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min. , 300min og 360min)] gentagne mål ANOVA'er vil blive brugt til at analysere blodkoncentrationer af leucin, ∑forgrenede aminosyrer, ∑essentielle aminosyrer, ∑aminosyrer, glucose og insulin.
|
|
|
Eksperimentel: Unge mænd uge 5
Seks separate 3 x 14 [tilstand (micellær kasein, micellær kasein og naturlig valleblanding og naturlig valle) x tid (-15 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min. , 300min og 360min)] gentagne mål ANOVA'er vil blive brugt til at analysere blodkoncentrationer af leucin, ∑forgrenede aminosyrer, ∑essentielle aminosyrer, ∑aminosyrer, glucose og insulin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandiale aminosyrekoncentrationer i blodet
Tidsramme: 360 minutter
|
gentagne blodprøver
|
360 minutter
|
|
Postprandiale insulinkoncentrationer i blodet
Tidsramme: 360 minutter
|
gentagne blodprøver
|
360 minutter
|
|
Postprandiale blodsukkerkoncentrationer
Tidsramme: 360 minutter
|
gentagne blodprøver
|
360 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Biolo G, Fleming RY, Maggi SP, Nguyen TT, Herndon DN, Wolfe RR. Inverse regulation of protein turnover and amino acid transport in skeletal muscle of hypercatabolic patients. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3378-84. doi: 10.1210/jcem.87.7.8699.
- Tisdale MJ. Mechanisms of cancer cachexia. Physiol Rev. 2009 Apr;89(2):381-410. doi: 10.1152/physrev.00016.2008.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Rand WM, Pellett PL, Young VR. Meta-analysis of nitrogen balance studies for estimating protein requirements in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):109-27. doi: 10.1093/ajcn/77.1.109.
- Coburn JW, Housh DJ, Housh TJ, Malek MH, Beck TW, Cramer JT, Johnson GO, Donlin PE. Effects of leucine and whey protein supplementation during eight weeks of unilateral resistance training. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):284-91. doi: 10.1519/R-17925.1.
- Bauer JM, Verlaan S, Bautmans I, Brandt K, Donini LM, Maggio M, McMurdo ME, Mets T, Seal C, Wijers SL, Ceda GP, De Vito G, Donders G, Drey M, Greig C, Holmback U, Narici M, McPhee J, Poggiogalle E, Power D, Scafoglieri A, Schultz R, Sieber CC, Cederholm T. Effects of a vitamin D and leucine-enriched whey protein nutritional supplement on measures of sarcopenia in older adults, the PROVIDE study: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Med Dir Assoc. 2015 Sep 1;16(9):740-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.05.021. Epub 2015 Jul 10.
- Deutz NE, Bauer JM, Barazzoni R, Biolo G, Boirie Y, Bosy-Westphal A, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Krznaric Z, Nair KS, Singer P, Teta D, Tipton K, Calder PC. Protein intake and exercise for optimal muscle function with aging: recommendations from the ESPEN Expert Group. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):929-36. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Murphy CH, Oikawa SY, Phillips SM. Dietary Protein to Maintain Muscle Mass in Aging: A Case for Per-meal Protein Recommendations. J Frailty Aging. 2016;5(1):49-58. doi: 10.14283/jfa.2016.80.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aminoacidemia_Whey/Casein
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostændringer
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel