- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03021694
Testning av Micellärt Kasein, Blandat Micellärt Kasein och Native Whey
Testning av micellärt kasein, blandat micellärt kasein och naturligt vassle, kontra inhemskt vassle för att fastställa aminoacidemi, glykemi och insulinemi efter intag hos unga vuxna män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vikten av protein i näring är avgörande för hälsan. Kostproteiner är huvudsakligen näringsrika på grund av deras ingående aminosyror, som kroppen använder för att syntetisera sina egna proteiner, såväl som kväveinnehållande molekyler som är nödvändiga för livet. Den rekommenderade dietary Allowance (RDA) för dagligt proteinintag hos friska vuxna är 0,8 g/kgBW/dag. Yngre individer som deltar i fritidsaktiviteter eller tävlingsaktiviteter försöker dock ofta gå utöver RDA genom att använda proteintillskott för att öka prestationsförmågan. Till exempel visades det att proteintillskott i samband med ett åtta veckor långt motståndsträningsprogram framkallade större förbättringar i muskelhypertrofi och styrka jämfört med kolhydrattillskott hos otränade män. Det var 3,2 till 17,5 % ökningar i muskeltvärsnittsarean av quadriceps femoris-muskulaturen och 14,5 till 30,3 % styrka i bensträckarna. Dessutom har flera expertgrupper nyligen förespråkat att vissa individer, såsom äldre personer, bör öka sitt dagliga intag till 1,0 till 1,5 g/kgBW/dag för att stödja bevarandet av muskler och funktion. Andra tillstånd ställer också högre krav än normalt på aminosyror, såsom hyperkatabola stressade tillstånd, som det som upplevs av brännskadapatienter vars muskelproteinnedbrytningshastighet ökar genom försämring av den inåtgående transmembrana transporten av cirkulerande blodaminosyror. Det visade sig också att ett experimentellt berikat protein "medicinskt livsmedel" bestod av 27 % av kalorierna som totalt protein resulterade i postprandial ökningar av MPS-hastigheter under 5 timmar med ~33 % (0,073 ± 0,023 %∙h-1 till 0,097 ± 0,033 % ∙h-1) hos avancerade cancerpatienter. Därför är det nödvändigt att kontinuerligt omvärdera nya och innovativa näringsterapier för att utöka resultaten av befintliga studier efter tekniska framsteg och för att ge näringsstöd för att stödja hälsan.
Det är välkänt att dietprotein är en kraftfull övergående stimulator av muskelproteinsynteshastigheten (MPS) varigenom förändringar i MPS som svar på utfodring kan regleras av specifika nedströms målproteiner från däggdjursmål för rapamycinsignalering, såsom S6K1, rpS6, och eIF2B. En måltid med brist på protein ökar dock inte hastigheten av MPS eftersom en ökning av biotillgängligheten av aminosyror inte inträffar. Dessutom har källan till dietproteiner visat sig påverka postprandiala blodnivåer av aminosyror. Konceptet att vissa typer av proteiner är "snabbverkande" eller "långsamtverkande" har visat sig påverka den postprandiala profilen av aminosyror som uppträder i den systemiska cirkulationen. Native vassle och micellärt kasein är båda mejeriproteiner som innehåller en liknande mängd essentiellt (EAA), men blodets EAA-nivåer ökar snabbare och till en högre nivå efter intag av vassleprotein. Skillnader i magtömning, matsmältning och absorptionskinetik mellan micellärt kasein och naturligt vassle föreslås vara de bakomliggande faktorerna. Icke desto mindre har micellärt kaseinprotein visat sig förlänga MPS hos människor. Trots den betydande mängd information som erhållits med avseende på båda dessa proteinkällor, är effekterna av kombinatoriska formuleringar på den postprandiala profilen av aminosyror som uppträder i blodet mindre välkända. Syftet med denna studie är att testa en ny blandning av micellärt kasein kombinerat med naturligt vassle för att fastställa aminoacidemi, glykemi och insulinemi efter intag hos unga vuxna män.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10 deltagare kommer att inkluderas i denna studie.
- Varje deltagare kommer att konsumera endast ett av kosttillskotten på ett dubbelblindat sätt under tre separata besök och det kommer att gå ungefär en vecka mellan varje besök.
- För att delta i denna studie måste varje deltagare vara man, mellan 18 och 30 år (inklusive) och får inte vara rökare eller användare av tobaksprodukter.
Exklusions kriterier:
Exklusionskraven för denna studie inkluderar följande villkor:
- Ta några smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel, receptbelagda eller receptfria, kroniskt kommer att uteslutas. Däremot kommer en tvättperiod på 4 veckor att vara lämplig för deltagande.
- En historia av neuromuskulära problem eller muskel- och/eller benförlustsjukdomar
- Alla akuta eller kroniska sjukdomar, avvikelser i hjärtat, lungorna, levern eller njurarna, okontrollerad hypertoni, insulin- eller icke-insulinberoende diabetes eller andra metabola störningar - allt fastställt genom frågeformulär för medicinsk historia
- Använd mediciner som är kända för att påverka proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska medel eller receptbelagda aknemediciner)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Unga män vecka 1
Sex separata 3 x 14 [tillstånd (micellärt kasein, micellärt kasein och naturlig vassleblandning och naturlig vassle) x tid (-15 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min , 300min och 360min)] upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att analysera blodkoncentrationer av leucin, ∑förgrenade aminosyror, ∑essentiella aminosyror, ∑aminosyror, glukos och insulin.
|
|
|
Experimentell: Unga män vecka 3
Sex separata 3 x 14 [tillstånd (micellärt kasein, micellärt kasein och naturlig vassleblandning och naturlig vassle) x tid (-15 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min , 300min och 360min)] upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att analysera blodkoncentrationer av leucin, ∑förgrenade aminosyror, ∑essentiella aminosyror, ∑aminosyror, glukos och insulin.
|
|
|
Experimentell: Unga män vecka 5
Sex separata 3 x 14 [tillstånd (micellärt kasein, micellärt kasein och naturlig vassleblandning och naturlig vassle) x tid (-15 min, 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 150 min, 180 min, 210 min, 240 min , 300min och 360min)] upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att analysera blodkoncentrationer av leucin, ∑förgrenade aminosyror, ∑essentiella aminosyror, ∑aminosyror, glukos och insulin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandiala aminosyrakoncentrationer i blodet
Tidsram: 360 minuter
|
upprepade blodtagningar
|
360 minuter
|
|
Insulinkoncentrationer i blodet efter måltid
Tidsram: 360 minuter
|
upprepade blodtagningar
|
360 minuter
|
|
Postprandiala blodsockerkoncentrationer
Tidsram: 360 minuter
|
upprepade blodtagningar
|
360 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Biolo G, Fleming RY, Maggi SP, Nguyen TT, Herndon DN, Wolfe RR. Inverse regulation of protein turnover and amino acid transport in skeletal muscle of hypercatabolic patients. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3378-84. doi: 10.1210/jcem.87.7.8699.
- Tisdale MJ. Mechanisms of cancer cachexia. Physiol Rev. 2009 Apr;89(2):381-410. doi: 10.1152/physrev.00016.2008.
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Rand WM, Pellett PL, Young VR. Meta-analysis of nitrogen balance studies for estimating protein requirements in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):109-27. doi: 10.1093/ajcn/77.1.109.
- Coburn JW, Housh DJ, Housh TJ, Malek MH, Beck TW, Cramer JT, Johnson GO, Donlin PE. Effects of leucine and whey protein supplementation during eight weeks of unilateral resistance training. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):284-91. doi: 10.1519/R-17925.1.
- Bauer JM, Verlaan S, Bautmans I, Brandt K, Donini LM, Maggio M, McMurdo ME, Mets T, Seal C, Wijers SL, Ceda GP, De Vito G, Donders G, Drey M, Greig C, Holmback U, Narici M, McPhee J, Poggiogalle E, Power D, Scafoglieri A, Schultz R, Sieber CC, Cederholm T. Effects of a vitamin D and leucine-enriched whey protein nutritional supplement on measures of sarcopenia in older adults, the PROVIDE study: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Med Dir Assoc. 2015 Sep 1;16(9):740-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.05.021. Epub 2015 Jul 10.
- Deutz NE, Bauer JM, Barazzoni R, Biolo G, Boirie Y, Bosy-Westphal A, Cederholm T, Cruz-Jentoft A, Krznaric Z, Nair KS, Singer P, Teta D, Tipton K, Calder PC. Protein intake and exercise for optimal muscle function with aging: recommendations from the ESPEN Expert Group. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):929-36. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
- Murphy CH, Oikawa SY, Phillips SM. Dietary Protein to Maintain Muscle Mass in Aging: A Case for Per-meal Protein Recommendations. J Frailty Aging. 2016;5(1):49-58. doi: 10.14283/jfa.2016.80.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Aminoacidemia_Whey/Casein
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .