VCRC Longitudinal Protocol for Aortitis
7. května 2020 aktualizováno: Peter Merkel, University of Pennsylvania
Termín 'aortitida' se týká zánětu aorty.
Je známo, že se aortitida vyskytuje u různých vaskulitid a onemocnění pojivové tkáně, jako je mimo jiné obrovskobuněčná arteritida (GCA), Takayasuova arteritida (TAK), revmatoidní artritida a spondyloartropatie.
Tato studie vytvoří longitudinální kohortu pro tato onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie vyvine longitudinální kohortu pacientů s různými typy aortitidy k systematickému studiu přirozené historie, optimální léčby a výsledků u této skupiny onemocnění.
To poskytne zdroj pro budoucí studie a pro identifikaci nových biomarkerů aortitidy pro účely diagnostiky, měření aktivity onemocnění, hodnocení poškození onemocnění, stanovení stavů onemocnění a hodnocení léčebné odpovědi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University British Columbia/Mary Pack Arthritis Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto, Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19105
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem 250 pacientů s aortitidou bude zařazeno do VCRC longitudinální observační kohortové studie a bude sledováno po dobu až deseti let.
Studie bude provedena v hlavních centrech pro vaskulitidu v Severní Americe s využitím klinického a translačního vědeckého centra (CTSC) na každém místě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty budou zařazeny, pokud splňují jedno z následujících kritérií:
- Předchozí nebo aktuální mikroskopické známky aortitidy (aktivní nebo zhojené) na chirurgickém vzorku získaném během resekce aorty
- Předchozí nebo současná radiografická aortitida, která by mohla zahrnovat ztluštění obvodové stěny aorty alespoň o 3 mm na CT nebo MRI nebo zvýšené vychytávání PET FDG v aortě při hodnotách rovných nebo vyšších než játra, při absenci alternativního vysvětlení radiografických nálezů.
Vyloučení
- Subjekty již zapsané v jedné z dalších podélných kohort VCRC: 5502, 5503, 5504, 5505 a 5506.
- Neschopnost účastníků (nebo jejich opatrovníků v případě dětí) dát informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozorovací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fenotypové koreláty genotypu
Časové okno: 5 let
|
Pomocí longitudinálně shromážděných fenotypových dat si tento projekt klade za cíl definovat přírodní historii (tj.
biochemický důkaz systémového zánětu a systémových příznaků) různých typů fenotypů aortitidy a souvisejících poruch u pacientů používajících sérum a genetické informace odebrané prostřednictvím vzorků.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Nataliya Milman, MD, MSc, University of Ottawa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCRC5507
- U54AR057319 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .