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VCRC Längsschnittprotokoll für Aortitis

7. Mai 2020 aktualisiert von: Peter Merkel, University of Pennsylvania
Der Begriff „Aortitis“ bezieht sich auf eine Entzündung der Aorta. Es ist bekannt, dass Aortitis bei einer Vielzahl von Vaskulitiden und Bindegewebserkrankungen, wie unter anderem Riesenzellarteriitis (GCA), Takayasu-Arteritis (TAK), rheumatoider Arthritis und Spondyloarthropathien, auftritt. Diese Studie wird eine Längsschnittkohorte für diese Krankheiten etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine Längsschnittkohorte von Patienten mit verschiedenen Arten von Aortitis entwickeln, um den natürlichen Verlauf, optimale Behandlungen und Ergebnisse bei dieser Gruppe von Krankheiten systematisch zu untersuchen. Dies wird eine Ressource für zukünftige Studien und für die Identifizierung neuer Biomarker der Aortitis zum Zwecke der Diagnose, Messung der Krankheitsaktivität, Bewertung der Krankheitsschädigung, Bestimmung von Krankheitszuständen und Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung bereitstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University British Columbia/Mary Pack Arthritis Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto, Mount Sinai Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19105
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 250 Patienten mit Aortitis werden in die VCRC-Längsschnitt-Beobachtungs-Kohortenstudie aufgenommen und bis zu zehn Jahre lang nachbeobachtet. Die Studie wird in großen Vaskulitis-Zentren in Nordamerika unter Nutzung des Clinical and Translational Science Center (CTSC) an jedem Standort durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden werden aufgenommen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Früherer oder aktueller mikroskopischer Nachweis einer Aortitis (aktiv oder geheilt) auf chirurgischen Proben, die während einer Aortenresektion erhalten wurden
  2. Frühere oder aktuelle radiologische Aortitis, die eine Verdickung der umlaufenden Aortenwand von mindestens 3 mm im CT oder MRT oder eine erhöhte PET-FDG-Aufnahme in der Aorta mit Werten gleich oder größer als die der Leber beinhalten könnte, wenn keine alternative Erklärung für die radiologischen Befunde vorliegt.

Ausschluss

  1. Probanden, die bereits in eine der anderen VCRC-Längskohorten eingeschrieben sind: 5502, 5503, 5504, 5505 und 5506.
  2. Unfähigkeit der Teilnehmer (oder ihrer Erziehungsberechtigten im Falle von Kindern), eine Einverständniserklärung abzugeben und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotypische Korrelate des Genotyps
Zeitfenster: 5 Jahre
Anhand längsschnittlich gesammelter phänotypischer Daten zielt dieses Projekt darauf ab, die Naturgeschichte (d.h. biochemischer Nachweis einer systemischen Entzündung und systemischer Symptome) verschiedener Arten von Phänotypen der Aortitis und verwandter Erkrankungen bei Patienten unter Verwendung von Serum und genetischen Informationen, die durch Proben gesammelt wurden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Studienleiter: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Nataliya Milman, MD, MSc, University of Ottawa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCRC5507
  • U54AR057319 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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