VCRC Longitudinal Protocol for aortitt
7. mai 2020 oppdatert av: Peter Merkel, University of Pennsylvania
Begrepet "aortitt" refererer til betennelse i aorta.
Aortitt er kjent for å forekomme i en rekke vaskulitter og bindevevssykdommer, slik som kjempecellearteritt (GCA), Takayasu arteritt (TAK), revmatoid artritt og spondyloartropatier, blant andre.
Denne studien vil etablere en longitudinell kohort for disse sykdommene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil utvikle en longitudinell kohort av pasienter med ulike typer aortitt for systematisk å studere naturhistorien, optimale behandlinger og utfall i denne gruppen sykdommer.
Dette vil gi en ressurs for fremtidige studier og for identifisering av nye biomarkører for aortitt med henblikk på diagnose, måling av sykdomsaktivitet, vurdering av sykdomsskade, bestemmelse av sykdomstilstander og evaluering av behandlingsrespons.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University British Columbia/Mary Pack Arthritis Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto, Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19105
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 250 pasienter med aortitt vil bli registrert i VCRC longitudinelle observasjonskohortstudie og fulgt i opptil ti år.
Studien vil bli utført ved store vaskulittsentre i Nord-Amerika, ved bruk av Clinical and Translational Science Center (CTSC) på hvert sted.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil bli inkludert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:
- Tidligere eller nåværende mikroskopiske bevis på aortitt (aktiv eller helbredet) på kirurgisk prøve tatt under aortareseksjon
- Tidligere eller nåværende radiografisk aortitt som kan inkludere periferisk aortaveggtykkelse på minst 3 mm på CT eller MR eller økt PET FDG-opptak i aorta ved verdier lik eller større enn leveren, i fravær av en alternativ forklaring på de radiografiske funnene.
Utelukkelse
- Emner som allerede er registrert i en av de andre VCRC-langsgående kohortene: 5502, 5503, 5504, 5505 og 5506.
- Manglende evne til deltakere (eller deres foresatte når det gjelder barn) til å gi informert samtykke og signere samtykkeskjemaet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Observasjonsmessig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fenotypiske korrelater av genotype
Tidsramme: 5 år
|
Ved å bruke longitudinelt innsamlede fenotypiske data, har dette prosjektet som mål å definere naturhistorien (dvs.
biokjemiske bevis på systemisk betennelse og systemiske symptomer) av ulike typer fenotyper av aortitt og relaterte lidelser hos pasienter som bruker serum og genetisk informasjon samlet inn gjennom prøver.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Nataliya Milman, MD, MSc, University of Ottawa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VCRC5507
- U54AR057319 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .