Protocolo Longitudinal VCRC para Aortite
7 de maio de 2020 atualizado por: Peter Merkel, University of Pennsylvania
O termo 'aortite' refere-se à inflamação da aorta.
Sabe-se que a aortite ocorre em uma variedade de vasculites e doenças do tecido conjuntivo, como arterite de células gigantes (ACG), arterite de Takayasu (TAK), artrite reumatoide e espondiloartropatias, entre outras.
Este estudo estabelecerá uma coorte longitudinal para essas doenças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo desenvolverá uma coorte longitudinal de pacientes com diferentes tipos de aortite para estudar sistematicamente a história natural, tratamentos ideais e resultados neste grupo de doenças.
Isso fornecerá um recurso para estudos futuros e para identificação de novos biomarcadores de aortite para fins de diagnóstico, medição da atividade da doença, avaliação dos danos causados pela doença, determinação dos estados da doença e avaliação da resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- University British Columbia/Mary Pack Arthritis Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 0E3
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canadá
- University of Toronto, Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19105
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 250 pacientes com aortite serão inscritos no estudo de coorte observacional longitudinal VCRC e acompanhados por até dez anos.
O estudo será realizado nos principais centros de vasculite da América do Norte, utilizando o Centro de Ciências Clínicas e Translacionais (CTSC) em cada local.
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão incluídos se atenderem a um dos seguintes critérios:
- Evidência microscópica anterior ou atual de aortite (ativa ou curada) em espécime cirúrgico obtido durante ressecção aórtica
- Aortite radiográfica anterior ou atual que pode incluir espessamento circunferencial da parede aórtica de pelo menos 3 mm na TC ou RM ou aumento da captação de PET FDG na aorta em valores iguais ou superiores aos do fígado, na ausência de uma explicação alternativa para os achados radiográficos.
Exclusão
- Sujeitos já inscritos em uma das outras coortes longitudinais VCRC: 5502, 5503, 5504, 5505 e 5506.
- Incapacidade dos participantes (ou seus responsáveis no caso de crianças) de dar consentimento informado e assinar o termo de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlatos fenotípicos do genótipo
Prazo: 5 anos
|
Usando dados fenotípicos coletados longitudinalmente, este projeto visa definir a história natural (ou seja,
evidência bioquímica de inflamação sistêmica e sintomas sistêmicos) de diferentes tipos de fenótipos de aortite e distúrbios relacionados em pacientes usando soro e informações genéticas coletadas por meio de amostras.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Nataliya Milman, MD, MSc, University of Ottawa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCRC5507
- U54AR057319 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .