Продольный протокол VCRC для лечения аортита
7 мая 2020 г. обновлено: Peter Merkel, University of Pennsylvania
Термин «аортит» относится к воспалению аорты.
Известно, что аортит возникает при различных васкулитах и заболеваниях соединительной ткани, таких как гигантоклеточный артериит (ГКА), артериит Такаясу (ТАК), ревматоидный артрит и спондилоартропатии, среди прочих.
Это исследование создаст продольную когорту для этих заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет создана продольная когорта пациентов с различными типами аортита для систематического изучения естественного течения, оптимального лечения и исходов в этой группе заболеваний.
Это обеспечит ресурс для будущих исследований и для идентификации новых биомаркеров аортита в целях диагностики, измерения активности заболевания, оценки ущерба от заболевания, определения болезненных состояний и оценки ответа на лечение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- University British Columbia/Mary Pack Arthritis Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L9C 0E3
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Канада
- University of Toronto, Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19105
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В общей сложности 250 пациентов с аортитом будут включены в долгосрочное обсервационное когортное исследование VCRC и будут наблюдаться в течение десяти лет.
Исследование будет проводиться в крупных центрах васкулитов в Северной Америке с использованием Центра клинических и трансляционных исследований (CTSC) в каждом центре.
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут включены, если они соответствуют одному из следующих критериев:
- Предыдущие или текущие микроскопические признаки аортита (активного или зажившего) на операционном образце, полученном во время резекции аорты.
- Предыдущий или текущий рентгенологический аортит, который может включать утолщение периферической стенки аорты не менее 3 мм по данным КТ или МРТ или повышенное ПЭТ-поглощение ФДГ в аорте на уровне, равном или превышающем показатели печени, при отсутствии альтернативного объяснения рентгенологических данных.
Исключение
- Субъекты, уже зарегистрированные в одной из других продольных когорт VCRC: 5502, 5503, 5504, 5505 и 5506.
- Неспособность участников (или их опекунов в случае детей) дать информированное согласие и подписать форму согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Наблюдательный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фенотипические корреляты генотипа
Временное ограничение: 5 лет
|
Используя лонгитюдно собранные фенотипические данные, этот проект направлен на определение естественной истории (т.е.
биохимические признаки системного воспаления и системные симптомы) различных типов фенотипов аортита и связанных с ним нарушений у пациентов с использованием сыворотки и генетической информации, собранной с помощью образцов.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Nataliya Milman, MD, MSc, University of Ottawa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VCRC5507
- U54AR057319 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .