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Protocolo longitudinal VCRC para aortitis

7 de mayo de 2020 actualizado por: Peter Merkel, University of Pennsylvania
El término "aortitis" se refiere a la inflamación de la aorta. Se sabe que la aortitis ocurre en una variedad de vasculitis y enfermedades del tejido conectivo, como la arteritis de células gigantes (ACG), la arteritis de Takayasu (TAK), la artritis reumatoide y las espondiloartropatías, entre otras. Este estudio establecerá una cohorte longitudinal para estas enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio desarrollará una cohorte longitudinal de pacientes con diferentes tipos de aortitis para estudiar sistemáticamente la historia natural, los tratamientos óptimos y los resultados en este grupo de enfermedades. Esto proporcionará un recurso para futuros estudios y para la identificación de nuevos biomarcadores de aortitis con fines de diagnóstico, medición de la actividad de la enfermedad, evaluación del daño de la enfermedad, determinación de los estados de la enfermedad y evaluación de la respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University British Columbia/Mary Pack Arthritis Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 0E3
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University of Toronto, Mount Sinai Hospital
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19105
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá un total de 250 pacientes con aortitis en el estudio de cohorte observacional longitudinal de VCRC y se les hará un seguimiento de hasta diez años. El estudio se llevará a cabo en los principales centros de vasculitis en América del Norte, utilizando el Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CTSC) en cada sitio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán incluidos si cumplen con uno de los siguientes criterios:

  1. Evidencia microscópica anterior o actual de aortitis (activa o curada) en una muestra quirúrgica obtenida durante la resección aórtica
  2. Aortitis radiográfica previa o actual que podría incluir un engrosamiento de la pared aórtica circunferencial de al menos 3 mm en la TC o la RM o aumento de la captación de FDG en la PET en la aorta en valores iguales o mayores que el hígado, en ausencia de una explicación alternativa para los hallazgos radiográficos.

Exclusión

  1. Sujetos ya inscritos en una de las otras cohortes longitudinales de VCRC: 5502, 5503, 5504, 5505 y 5506.
  2. Incapacidad de los participantes (o sus tutores en el caso de los niños) para dar su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
De observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlatos fenotípicos del genotipo
Periodo de tiempo: 5 años
Usando datos fenotípicos recopilados longitudinalmente, este proyecto tiene como objetivo definir la historia natural (es decir, evidencia bioquímica de inflamación sistémica y síntomas sistémicos) de diferentes tipos de fenotipos de aortitis y trastornos relacionados en pacientes utilizando suero e información genética recolectada a través de muestras.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Director de estudio: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Nataliya Milman, MD, MSc, University of Ottawa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VCRC5507
  • U54AR057319 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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