Protocollo longitudinale VCRC per l'aortite
7 maggio 2020 aggiornato da: Peter Merkel, University of Pennsylvania
Il termine "aortite" si riferisce all'infiammazione dell'aorta.
È noto che l'aortite si verifica in una varietà di vasculiti e malattie del tessuto connettivo, come l'arterite a cellule giganti (GCA), l'arterite di Takayasu (TAK), l'artrite reumatoide e le spondiloartropatie, tra le altre.
Questo studio stabilirà una coorte longitudinale per queste malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio svilupperà una coorte longitudinale di pazienti con diversi tipi di aortite per studiare sistematicamente la storia naturale, i trattamenti ottimali e gli esiti in questo gruppo di malattie.
Ciò fornirà una risorsa per studi futuri e per l'identificazione di nuovi biomarcatori di aortite ai fini della diagnosi, della misurazione dell'attività della malattia, della valutazione del danno della malattia, della determinazione degli stati della malattia e della valutazione della risposta al trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- University British Columbia/Mary Pack Arthritis Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
- St. Joseph's Healthcare
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Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto, Mount Sinai Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19105
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di 250 pazienti con aortite saranno arruolati nello studio di coorte osservazionale longitudinale VCRC e seguiti per un massimo di dieci anni.
Lo studio sarà condotto presso i principali centri di vasculite del Nord America, utilizzando il Clinical and Translational Science Center (CTSC) in ciascun sito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno inclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Evidenza microscopica precedente o attuale di aortite (attiva o guarita) su campione chirurgico ottenuto durante la resezione aortica
- Pregressa o attuale aortite radiografica che potrebbe includere un ispessimento della parete circonferenziale dell'aorta di almeno 3 mm alla TC o alla RM o un aumento della captazione PET di FDG nell'aorta a valori uguali o superiori a quelli del fegato, in assenza di una spiegazione alternativa per i reperti radiografici.
Esclusione
- Soggetti già arruolati in una delle altre coorti longitudinali VCRC: 5502, 5503, 5504, 5505 e 5506.
- Incapacità dei partecipanti (o dei loro tutori nel caso di bambini) di dare il consenso informato e di firmare il modulo di consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Osservativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlati fenotipici del genotipo
Lasso di tempo: 5 anni
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Utilizzando dati fenotipici raccolti longitudinalmente, questo progetto mira a definire la storia naturale (es.
prove biochimiche di infiammazione sistemica e sintomi sistemici) di diversi tipi di fenotipi di aortite e disturbi correlati in pazienti utilizzando siero e informazioni genetiche raccolte attraverso campioni.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Nataliya Milman, MD, MSc, University of Ottawa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCRC5507
- U54AR057319 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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