Protokół podłużny VCRC dla zapalenia aorty
7 maja 2020 zaktualizowane przez: Peter Merkel, University of Pennsylvania
Termin „zapalenie aorty” odnosi się do zapalenia aorty.
Wiadomo, że zapalenie aorty występuje w różnych zapaleniach naczyń i chorobach tkanki łącznej, takich jak między innymi olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA), zapalenie tętnic Takayasu (TAK), reumatoidalne zapalenie stawów i spondyloartropatie.
To badanie ustali podłużną kohortę dla tych chorób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to opracuje podłużną kohortę pacjentów z różnymi typami zapalenia aorty w celu systematycznego badania historii naturalnej, optymalnych metod leczenia i wyników w tej grupie chorób.
Zapewni to zasoby do przyszłych badań i identyfikacji nowych biomarkerów zapalenia aorty do celów diagnozy, pomiaru aktywności choroby, oceny uszkodzeń spowodowanych chorobą, określania stanów chorobowych i oceny odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University British Columbia/Mary Pack Arthritis Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto, Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19105
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Łącznie 250 pacjentów z zapaleniem aorty zostanie włączonych do podłużnego obserwacyjnego badania kohortowego VCRC i będzie obserwowanych przez okres do dziesięciu lat.
Badanie zostanie przeprowadzone w głównych ośrodkach zajmujących się zapaleniem naczyń w Ameryce Północnej, z wykorzystaniem Centrum Nauk Klinicznych i Translacyjnych (CTSC) w każdym ośrodku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty zostaną uwzględnione, jeśli spełnią jedno z następujących kryteriów:
- Wcześniejsze lub obecne mikroskopowe dowody zapalenia aorty (aktywne lub wyleczone) na materiale chirurgicznym pobranym podczas resekcji aorty
- Przebyte lub obecne radiologiczne zapalenie aorty, które może obejmować obwodowe pogrubienie ściany aorty o co najmniej 3 mm w TK lub MRI lub zwiększone wychwyt PET FDG w aorcie przy wartościach równych lub większych niż w wątrobie, przy braku alternatywnego wyjaśnienia wyników radiologicznych.
Wykluczenie
- Pacjenci już zapisani do jednej z pozostałych kohort podłużnych VCRC: 5502, 5503, 5504, 5505 i 5506.
- Niezdolność uczestników (lub ich opiekunów w przypadku dzieci) do wyrażenia świadomej zgody i podpisania formularza zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Obserwacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fenotypowe korelaty genotypu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wykorzystując dane fenotypowe zebrane wzdłużnie, projekt ten ma na celu zdefiniowanie historii naturalnej (tj.
biochemiczne dowody ogólnoustrojowego stanu zapalnego i objawy ogólnoustrojowe) różnych typów fenotypów zapalenia aorty i związanych z nim zaburzeń u pacjentów przy użyciu surowicy i informacji genetycznych zebranych z próbek.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Nataliya Milman, MD, MSc, University of Ottawa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VCRC5507
- U54AR057319 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .