Protocole longitudinal du VCRC pour l'aortite
7 mai 2020 mis à jour par: Peter Merkel, University of Pennsylvania
Le terme « aortite » fait référence à une inflammation de l'aorte.
L'aortite est connue pour se produire dans une variété de vascularites et de maladies du tissu conjonctif, telles que l'artérite à cellules géantes (GCA), l'artérite de Takayasu (TAK), la polyarthrite rhumatoïde et les spondylarthropathies, entre autres.
Cette étude établira une cohorte longitudinale pour ces maladies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude développera une cohorte longitudinale de patients atteints de différents types d'aortite pour étudier systématiquement l'histoire naturelle, les traitements optimaux et les résultats dans ce groupe de maladies.
Cela fournira une ressource pour les études futures et pour l'identification de nouveaux biomarqueurs de l'aortite à des fins de diagnostic, de mesure de l'activité de la maladie, d'évaluation des dommages causés par la maladie, de détermination des états pathologiques et d'évaluation de la réponse au traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- University British Columbia/Mary Pack Arthritis Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
- St. Joseph's Healthcare
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Toronto, Ontario, Canada
- University of Toronto, Mount Sinai Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19105
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total, 250 patients atteints d'aortite seront inscrits à l'étude de cohorte observationnelle longitudinale du VCRC et suivis pendant une période allant jusqu'à dix ans.
L'étude sera menée dans les principaux centres de vascularite en Amérique du Nord, en utilisant le Centre des sciences cliniques et translationnelles (CTSC) de chaque site.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront inclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Preuve microscopique antérieure ou actuelle d'aortite (active ou cicatrisée) sur un spécimen chirurgical obtenu lors d'une résection aortique
- Aortite radiographique antérieure ou actuelle pouvant inclure un épaississement de la paroi aortique circonférentielle d'au moins 3 mm au scanner ou à l'IRM ou une augmentation de la fixation du TEP-FDG dans l'aorte à des valeurs égales ou supérieures à celles du foie, en l'absence d'autre explication des résultats radiographiques.
Exclusion
- Sujets déjà inscrits dans l'une des autres cohortes longitudinales du CRVC : 5502, 5503, 5504, 5505 et 5506.
- Incapacité des participants (ou de leurs tuteurs dans le cas d'enfants) à donner un consentement éclairé et à signer le formulaire de consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Observationnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélats phénotypiques du génotype
Délai: 5 années
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À l'aide de données phénotypiques recueillies longitudinalement, ce projet vise à définir l'histoire naturelle (i.e.
preuve biochimique d'inflammation systémique et symptômes systémiques) de différents types de phénotypes d'aortite et de troubles apparentés chez des patients utilisant des informations sériques et génétiques recueillies par le biais d'échantillons.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Nataliya Milman, MD, MSc, University of Ottawa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Première publication (Estimation)
16 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VCRC5507
- U54AR057319 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .