Skupina zánětů, diabetu, etnicity a obezity (IDEO)
Rozvoj multietnické, multimodální kohorty obezity
Obezita postihuje více než jednu třetinu dospělých v USA (> 72 milionů, s BMI ≥ 30 kg/m2) a podíl dospělých v USA s BMI ≥ 40 kg/m2 se za posledních 20 let zdvojnásobil. Obezita je spojena se zvýšenou úmrtností díky své vazbě na komorbidity včetně diabetu, hypertenze, dyslipidémie, osteoartrózy, spánkové apnoe a psychosociálních poruch. Vzhledem k její prevalenci, dopadu na nemocnost a mortalitu a ekonomickým nákladům je omezení šíření obezity a jejích důsledků jedním z nejdůležitějších problémů naší doby.
V této navrhované studii budou vyšetřovatelé rekrutovat účastníky z široké škály indexu tělesné hmotnosti (BMI), etnického původu a rizika diabetu, aby shromáždili data a vzorky krve, stolice a tukové tkáně v oblasti zálivu San Francisco.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Suneil Koliwad, MD,PhD
- E-mail: ob.cohort@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Judy Gonzalez-Vargas, BS
- E-mail: ob.cohort@ucsf.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diana L Alba, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou zdraví jedinci ve věku 18–75 let. Tyto limity jsou navrženy tak, aby umožnily zahrnutí postmenopauzálních žen a mladších/aktivnějších pacientů, kteří stále častěji podstupují bariatrické operace.
- Do souboru budou zahrnuti pacienti buď s diabetem 2. typu nebo s metabolickým syndromem.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s chronickým onemocněním ledvin (> fáze 4)
- Autoimunitní/zánětlivá onemocnění (např. lupus, ulcerózní kolitida atd.)
- Nestabilní angina pectoris, New York (NY) třídy III nebo IV městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu do 3 měsíců od vstupu
- Klinicky významné onemocnění jater (např. Cirhóza nebo selhání jater)
- Hmotnost > 450 liber (hmotnostní limit skenování DXA)
- Historie transplantace orgánů
- Léčba chemoterapií nebo radiační terapií v době zařazení do studie.
- Špatně kontrolované astma (účastníci vyžadující inhalační glukokortikoidy a/nebo perorální glukokortikoidy)
- Současné užívání nosních kortikosteroidů (během posledního měsíce)
- Nadměrné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Současné užívání anabolických steroidů nebo testosteronu pro účely kulturistiky. Užívání testosteronu je povoleno, pokud je předepsán pro hypogonadismus a dávka stabilní po dobu posledních 6 měsíců.
- Pacienti aktivně zařazeni do intervenčních studií zahrnujících zkoumané látky
- Těhotné nebo kojící ženy
- Podle hodnocení zkoušejícího, koordinátora studie nebo zmocněnce se zdá být nepravděpodobné nebo neschopné účastnit se požadovaných postupů studie.
- Anamnéza abnormální srážlivosti
- Předchozí bariatrická operace
- Použití antikoagulancií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta IDEO
Vzorky tukové tkáně se odebírají od všech účastníků, včetně aspiračních subkutánních biopsií od nechirurgických účastníků a excizních biopsií, prováděných během operace chirurgickými spolupracovníky podle potřeby. Účastníci také absolvují antropometrická měření, odběr stolice, odběr vzorků krve pro cirkulující krvinky, sérum a plazmu. Provádí se dvouenergetické rentgenové absorpční vyšetření (DXA) pro zjištění množství a distribuce tělesného tuku a také hustoty kostí. Účastníci studie vyplní ověřené dotazníkové soupisy k měření bio-behaviorálních problémů, jako je deprese, stres, zdravotní místo kontroly a stravovací návyky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončete nábor účastníků kohorty IDEO s cílem podnítit nové a kreativní interakce mezi výzkumníky, kteří mají transformační potenciál ve výzkumu obezity.
Časové okno: 7 let
|
Počet odebraných biologických vzorků
|
7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět tukové tkáně a fibróza
Časové okno: 7 let
|
Kvantifikace profibrotických a prozánětlivých markerů ve viscerální a podkožní tukové tkáni
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suneil Koliwad, MD,PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-14248
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .