Inflammation, diabetes, etnicitet og fedme kohorte (IDEO)
Udvikling af en multietnisk, multimodal fedmekohorte
Fedme rammer over en tredjedel af amerikanske voksne (>72 millioner, med BMI ≥30 kg/m2), og andelen af amerikanske voksne med BMI ≥40 kg/m2 er fordoblet i de sidste 20 år. Fedme er forbundet med øget dødelighed gennem dens kobling til komorbiditeter, herunder diabetes, hypertension, dyslipidæmi, slidgigt, søvnapnø og psykosociale forstyrrelser. I betragtning af dens udbredelse, indvirkning på sygelighed og dødelighed og økonomiske omkostninger er begrænsning af spredningen af fedme og dens konsekvenser et af vor tids vigtigste problemer.
I denne foreslåede undersøgelse vil efterforskere rekruttere deltagere fra en bred vifte af kropsmasseindeks (BMI), etnicitet og diabetesrisiko til at indsamle data og blod-, afførings- og fedtvævsprøver i San Francisco-bugten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Suneil Koliwad, MD,PhD
- E-mail: ob.cohort@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Judy Gonzalez-Vargas, BS
- E-mail: ob.cohort@ucsf.edu
-
Underforsker:
- Diana L Alba, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være raske personer i alderen 18-75 år. Disse cutoffs er designet til at tillade inklusion af postmenopausale kvinder og yngre/mere aktive patienter, som i stigende grad gennemgår fedmekirurgi.
- Patienter med enten diabetes type 2 eller det metaboliske syndrom vil blive inkluderet i kohorten.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kronisk nyresygdom (> trin 4)
- Autoimmun/inflammatorisk sygdom (fx lupus, colitis ulcerosa osv.)
- Ustabil angina, New York (NY) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter indrejse
- Klinisk signifikant leversygdom (f. skrumpelever eller leversvigt)
- Vægt > 450 pund (DXA-scanningsvægtgrænse)
- Historie om organtransplantation
- Behandling med kemoterapi eller strålebehandling på tidspunktet for optagelse i studiet.
- Dårligt kontrolleret astma (deltagere, der har behov for inhalerede glukokortikoider og/eller orale glukokortikoider)
- Aktuel brug af nasal kortikosteroid (inden for den seneste måned)
- Overdreven alkohol- eller stofmisbrug
- Nuværende brug af anabolske steroider eller testosteron til bodybuilding formål. Testosteronbrug er tilladt, hvis det er ordineret til hypogonadisme og dosisstabilt i de sidste 6 måneder.
- Patienter, der er aktivt tilmeldt interventionelle forsøg, der involverer forsøgsmidler
- Gravide eller ammende kvinder
- Virker usandsynligt eller ude af stand til at deltage i de påkrævede undersøgelsesprocedurer som vurderet af investigator, undersøgelseskoordinator eller udpeget.
- Anamnese med unormal koagulation
- Tidligere fedmekirurgi
- Brug af antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
IDEO-kohorte
Fedtvævsprøver indsamles fra alle deltagere, inklusive aspirationelle subkutane biopsier fra ikke-kirurgiske deltagere og excisionsbiopsier, udført intraoperativt af kirurgiske samarbejdspartnere efter behov. Deltagerne gennemgår også antropometriske målinger, afføringsopsamling, blodprøvetagning til cirkulerende blodceller, serum og plasma. Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) scanning for mængde og fordeling af kropsfedt samt knogletæthed udføres. Undersøgelsesdeltagere udfylder validerede spørgeskemaopgørelser for at måle bioadfærdsproblemer såsom depression, stress, helbredskontrolsted og kostvaner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig rekruttering af IDEO-kohortedeltagere for at anspore til nye og kreative interaktioner mellem efterforskere, der har transformativt potentiale inden for fedmeforskning.
Tidsramme: 7 år
|
Antal indsamlede biologiske prøver
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtvævsbetændelse og fibrose
Tidsramme: 7 år
|
Kvantificering af pro-fibrotiske og pro-inflammatoriske markører i det viscerale og subkutane fedtvæv
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suneil Koliwad, MD,PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-14248
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .