Inflammasjon, diabetes, etnisitet og fedme-kohort (IDEO)
Utvikling av en multietnisk, multimodal fedmekohort
Overvekt rammer over en tredjedel av amerikanske voksne (>72 millioner, med BMI ≥30 kg/m2), og andelen amerikanske voksne med BMI ≥40 kg/m2 har doblet seg de siste 20 årene. Fedme er assosiert med økt dødelighet gjennom dens kobling til komorbiditeter inkludert diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, slitasjegikt, søvnapné og psykososiale forstyrrelser. Gitt dens utbredelse, innvirkning på sykelighet og dødelighet, og økonomiske kostnader, er å begrense spredningen av fedme og dens konsekvenser et av de viktigste problemene i vår tid.
I denne foreslåtte studien vil etterforskere rekruttere deltakere fra et bredt spekter av kroppsmasseindeks (BMI), etnisitet og diabetesrisiko for å samle inn data og blod-, avførings- og fettvevsprøver i San Francisco-bukten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Suneil Koliwad, MD,PhD
- E-post: ob.cohort@ucsf.edu
-
Ta kontakt med:
- Judy Gonzalez-Vargas, BS
- E-post: ob.cohort@ucsf.edu
-
Underetterforsker:
- Diana L Alba, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være friske personer i alderen 18-75 år. Disse cutoffs er designet for å tillate inkludering av postmenopausale kvinner, og yngre/mer aktive pasienter som i økende grad gjennomgår fedmekirurgi.
- Pasienter med enten diabetes type 2 eller metabolsk syndrom vil inkluderes i kohorten.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kronisk nyresykdom (> stadium 4)
- Autoimmun/inflammatorisk sykdom (f.eks. lupus, ulcerøs kolitt, etc.)
- Ustabil angina, New York (NY) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 3 måneder etter innreise
- Klinisk signifikant leversykdom (f. skrumplever eller leversvikt)
- Vekt > 450 pund (vektgrense for DXA-skanning)
- Historie om organtransplantasjon
- Behandling med kjemoterapi eller strålebehandling ved opptak til studie.
- Dårlig kontrollert astma (deltakere som trenger inhalerte glukokortikoider og/eller orale glukokortikoider)
- Nåværende bruk av nasal kortikosteroid (i løpet av den siste måneden)
- Overdreven alkohol- eller rusmisbruk
- Nåværende bruk av anabole steroider eller testosteron for kroppsbyggingsformål. Testosteronbruk er tillatt hvis foreskrevet for hypogonadisme og dosestabil de siste 6 månedene.
- Pasienter som aktivt ble registrert i intervensjonsforsøk som involverer undersøkelsesmidler
- Gravide eller ammende kvinner
- Virker usannsynlig eller ute av stand til å delta i de nødvendige studieprosedyrene som vurderes av etterforskeren, studiekoordinatoren eller utpekt.
- Historie med unormal koagulering
- Tidligere fedmekirurgi
- Antikoagulant bruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
IDEO-kohort
Fettvevsprøver samles inn fra alle deltakere, inkludert aspirasjonssubkutane biopsier fra ikke-kirurgiske deltakere og eksisjonsbiopsier, utført intraoperativt av kirurgiske samarbeidspartnere etter behov. Deltakerne gjennomgår også antropometriske målinger, avføringsinnsamling, blodprøvetaking for sirkulerende blodceller, serum og plasma. Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning for mengde og fordeling av kroppsfett samt bentetthet utføres. Studiedeltakere fullfører validerte spørreskjemaer for å måle biologiske atferdsproblemer som depresjon, stress, helsekontroll og kostholdsvaner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør rekruttering av IDEO-kohortdeltakere for å stimulere til nye og kreative interaksjoner mellom etterforskere som har transformativt potensial i fedmeforskning.
Tidsramme: 7 år
|
Antall biologiske prøver samlet
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettvevsbetennelse og fibrose
Tidsramme: 7 år
|
Kvantifisering av pro-fibrotiske og pro-inflammatoriske markører i det viscerale og subkutane fettvevet
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suneil Koliwad, MD,PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-14248
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .