Hodnota genetického poradenství a testování pro pacienty, kteří by chtěli vědět více o svém osobním riziku AMD
3. května 2023 aktualizováno: Paul S. Bernstein, University of Utah
Cíle této studie jsou:
K posouzení dopadu genetického testování na základě toho, jak mění chování, k posouzení užitečnosti měření sérových biomarkerů v kombinaci s genetickým testováním, k posouzení užitečnosti genetického poradenství při osobní analýze rizika věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), a posoudit dopad presymptomatického genetického testování na choroidální neovaskularizaci (CNV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazský (tento konkrétní genetický test je validován pouze u bělochů) Účastníci mohou mít pozitivní rodinnou anamnézu AMD, ale není to nutné.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s osobní anamnézou AMD nejsou způsobilé. Nekavkazští jedinci nejsou způsobilí. Zaměstnanci očního centra Moran nejsou způsobilí.
- Osoby s osobní anamnézou předchozího testování genetického rizika AMD nejsou způsobilé.
- Jedinci s velkou psychiatrickou poruchou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předčasné odhalení
Skupina pro včasné odhalení obdrží výsledky genetického testování ve 4. týdnu
|
|
|
Aktivní komparátor: Pozdní odhalení
Skupina s pozdním zveřejněním obdrží výsledky genetického testování na závěrečné studijní návštěvě (12. měsíc)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny karotenoidů v kůži
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Hladiny karotenoidů v kůži se měří neinvazivně na začátku a znovu po 12 měsících.
Hladiny karotenoidů jsou biomarkerem příjmu ovoce a zeleniny.
|
Dvanáct měsíců
|
|
Změna hladiny karotenoidů v očích
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Hladiny karotenoidů v očích se měří neinvazivně na začátku a znovu po 12 měsících.
|
Dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul S. Bernstein, MD, PhD, University of Utah Moran Eye Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 60413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .