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Valor del asesoramiento y las pruebas genéticas para pacientes que deseen saber más sobre su riesgo personal de AMD

3 de mayo de 2023 actualizado por: Paul S. Bernstein, University of Utah

Los objetivos de este estudio son:

Evaluar el impacto de las pruebas genéticas en función de cómo altera los comportamientos, evaluar la utilidad de la medición de biomarcadores séricos en combinación con las pruebas genéticas, evaluar la utilidad del asesoramiento genético en el análisis personal del riesgo de degeneración macular relacionada con la edad (DMRE), y evaluar el impacto de las pruebas genéticas presintomáticas para la neovascularización coroidea (CNV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caucásicos (esta prueba genética en particular solo está validada en caucásicos) Los participantes pueden tener antecedentes familiares positivos de AMD, pero esto no es necesario.

Criterio de exclusión:

  • Las personas con antecedentes personales de AMD no son elegibles. Las personas no caucásicas no son elegibles. Los empleados del Moran Eye Center no son elegibles.
  • Las personas con antecedentes personales de pruebas de riesgo genético AMD anteriores no son elegibles.
  • Individuos con un trastorno psiquiátrico mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Divulgación temprana
El grupo de divulgación temprana recibe los resultados de las pruebas genéticas en la semana 4
Conductual: Divulgación temprana
Comparador activo: Divulgación tardía
El grupo de divulgación tardía recibe los resultados de las pruebas genéticas en la visita final del estudio (mes 12)
Conductual: Divulgación tardía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de carotenoides en la piel
Periodo de tiempo: Doce meses
Los niveles de carotenoides en la piel se miden de forma no invasiva al inicio y nuevamente a los 12 meses. Los niveles de carotenoides son un biomarcador de la ingesta de frutas y verduras.
Doce meses
Cambio en los niveles de carotenoides en los ojos
Periodo de tiempo: Doce meses
Los niveles de carotenoides en los ojos se miden de forma no invasiva al inicio y nuevamente a los 12 meses.
Doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Paul S. Bernstein, MD, PhD, University of Utah Moran Eye Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 60413

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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