- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03024632
Předchozí císařské řezy
Zkouška porodu po 3 nebo více předchozích císařských řezech
Přehled studie
Detailní popis
V roce 2006 byla míra vaginálních porodů po císařském řezu (VBAC) 8,5 % ve srovnání s mírou 28,3 % v roce 1996. To bylo také spojeno s nárůstem počtu císařských řezů z přibližně 20 % na 31,1 % za stejnou dobu. V tomto období 10 let některé nemocnice přestaly nabízet zkušební porod po císařském řezu (TOLAC) úplně.
V současné době American College of Obstetricians and Gynecologists uvádí v Practice Bulletin 115 (2010), Vaginální porod po předchozím císařském řezu, „je rozumné považovat ženy se 2 předchozími nízkými příčnými porody císařským řezem za kandidátky na TOLAC… Údaje o riziku počet žen podstupujících TOLAC s více než dvěma předchozími porody císařským řezem je omezený."
Studie z roku 1994, která přezkoumala 10 let dat týkajících se zkoušení porodu po císařském řezu. Z jejich populace se 3 a více předchozími porody císařským řezem 30 % pacientek podstoupilo zkušební porod se 79% úspěšností. V této skupině byla četnost ruptur dělohy 1,2 % s nulovým perinatálním úmrtím souvisejícím s rupturou, což je ve srovnání s četností ruptur 1,8 % a 1 perinatálním úmrtím ve skupině 2 předchozích porodů císařským řezem.
V roce 2002 další studie popisovala výsledky žen, které podstoupily zkušební porod po 2 nebo více předchozích porodech císařským řezem ve dvou velkých univerzitních nemocnicích v Nizozemsku, ale zahrnovala celkem pouze 59 pacientek a pouze 4 z nich měly 3 předchozí porody císařským řezem. Žádná pacientka s více než 3 předchozími porody císařským řezem neměla zkušební porod.
Studie z roku 2010 popsala velkou skupinu žen ze severovýchodu Spojených států s 3 nebo více předchozími porody císařským řezem, včetně těch, které se pokoušely o VBAC. Tato kohorta zahrnovala 89 žen, z nichž 79,8 % mělo úspěšný VBAC. Z žen, které měly TOLAC, však 40,4 % porodilo ve fakultní nemocnici a pouze 18,0 % v nemocnici s bydlištěm v porodnici, ve srovnání s 56,9 % a 25,4 % žen, které měly elektivní opakovaný císařský řez. Ve skupině, která měla TOLAC, nebyly žádné případy ruptury dělohy.
Stále zůstává nedostatek údajů o výsledcích porodu žen, které si přejí vyzkoušení porodu po 3 nebo více předchozích porodech císařským řezem v jedné instituci.
Vyšetřovatelé budou analyzovat a porovnávat management a výsledky žen a novorozenců u pacientek, které se pokusily o zkušební porod po 3 nebo více předchozích císařských řezech. Porovnáme je také s ženami a novorozenci pacientek, které podstoupily opakovaný císařský řez bez vyzkoušení porodu.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s anamnézou 3 a více císařských řezů
- těhotná
- jedináček
Kritéria vyloučení:
- Méně než 3 císařské řezy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zkušební práce
Těhotné ženy s anamnézou 3 nebo více císařských řezů, které si přály vyzkoušet porod
|
zkušební porod po 3 a více předchozích porodech císařským řezem
|
|
Žádná zkouška práce
Těhotné ženy s anamnézou 3 nebo více císařských řezů, které si přály opakovaný císařský řez
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vaginálních porodů
Časové okno: Porod do 6 týdnů po porodu
|
výsledky a bezpečnost zkušebního porodu po 3 nebo více předchozích císařských řezech vedených v zařízení terciární péče
|
Porod do 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christopher Q Buchanan, MD, St. Louis University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 27685
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zkouška práce
-
Biruni UniversityDokončeno
-
Duke UniversityNáborTransplantace hematopoetických buněkSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoDoba trvání práce | Laboratoř Bain | a Spokojenost s Porodem během Fyziologického Vaginálního PoroduTurecko (Türkiye)
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundDokončenoPorodní bolest | TokofobieSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNáborSyndrom pálení v ústechSpojené státy
-
Duke Vascular, Inc.UkončenoAneuryzmata břišní aortySpojené státy
-
GE HealthcareDokončeno
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
NYU Langone HealthStaženo
-
Sara FaragDokončenoPoruchy vyprazdňování | Zadržování močiSpojené státy