- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03024632
Eerdere keizersneden
Beproeving van arbeid na 3 of meer eerdere keizersneden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2006 bedroeg het percentage vaginale bevalling na keizersnede (VBAC) 8,5%, vergeleken met een percentage van 28,3% in 1996. Dit ging ook gepaard met een stijging van het aantal keizersneden van ongeveer 20% naar 31,1% in dezelfde periode. In die periode van 10 jaar stopten sommige ziekenhuizen met het aanbieden van een proefarbeid na een keizersnede (TOLAC).
Momenteel stelt het American College of Obstetricians and Gynecologists in Practice Bulletin 115 (2010), Vaginal Birth After Previous Cesarean Delivery, "het is redelijk om vrouwen met 2 eerdere lage transversale keizersnedes te beschouwen als kandidaten voor TOLAC...Gegevens over het risico op vrouwen die TOLAC ondergaan met meer dan twee eerdere keizersneden is beperkt."
In 1994, een studie waarin 10 jaar aan gegevens met betrekking tot de bevalling na een keizersnede werden beoordeeld. Van hun populatie met 3 of meer eerdere keizersneden, onderging 30% van de patiënten een proefarbeid, met een slagingspercentage van 79%. In deze groep was het ruptuurpercentage van de baarmoeder 1,2% met nul perinatale sterfgevallen gerelateerd aan ruptuur, wat wordt vergeleken met een ruptuurpercentage van 1,8% en 1 perinataal overlijden in de groep van 2 eerdere keizersneden.
In 2002 beschreef een ander onderzoek de resultaten van vrouwen die een proefarbeid ondergingen na 2 of meer eerdere keizersneden in twee grote academische ziekenhuizen in Nederland, maar het omvatte in totaal slechts 59 patiënten en slechts 4 van hen hadden 3 eerdere keizersneden. Geen enkele patiënt met meer dan 3 eerdere keizersneden had een proefarbeid.
Een studie in 2010 beschreef een groot cohort vrouwen uit het noordoosten van de Verenigde Staten met 3 of meer eerdere keizersnedes, waaronder degenen die VBAC probeerden. Dit cohort omvatte 89 vrouwen, van wie 79,8% een succesvolle VBAC had. Van de vrouwen die een TOLAC hadden, beviel echter 40,4% in een academisch ziekenhuis en slechts 18,0% in een ziekenhuis met een OB/GYN-residentie, vergeleken met 56,9% en 25,4% van de vrouwen die een electieve herhaalde keizersnede hadden. In de groep die een TOLAC had, waren er geen gevallen van baarmoederruptuur.
Er is nog steeds een gebrek aan gegevens over de uitkomsten van de bevalling van vrouwen die een proefarbeid wensen na 3 of meer eerdere keizersneden in één instelling.
De onderzoekers zullen het management en de resultaten van vrouwen en pasgeborenen analyseren en vergelijken voor patiënten die na 3 of meer eerdere keizersneden een proefarbeid hebben geprobeerd. We zullen ze ook vergelijken met vrouwen en pasgeborenen van patiënten die een herhaalde keizersnede ondergingen zonder een proefbevalling.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van 3 of meer keizersneden
- zwanger
- eenling
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 3 keizersneden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
beproeving van arbeid
Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van 3 of meer keizersneden die een bevalling wilden
|
proefarbeid na 3 of meer eerdere keizersneden
|
|
Geen arbeidsproces
Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van 3 of meer keizersneden die een herhaalde keizersnede wensten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vaginale geboorten
Tijdsspanne: Arbeid door 6 weken postpartum
|
uitkomsten en veiligheid van een bevalling na 3 of meer eerdere c-secties beheerd in een tertiaire zorginstelling
|
Arbeid door 6 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christopher Q Buchanan, MD, St. Louis University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 27685
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .