- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03024632
Korábbi császármetszések
Munkapróba 3 vagy több korábbi császármetszés után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2006-ban a hüvelyi születések aránya császármetszés (VBAC) után 8,5% volt, szemben az 1996-os 28,3%-kal. Ez a császármetszések arányának körülbelül 20%-ról 31,1%-ra történő emelkedésével is összefügg ugyanezen időszak alatt. Ebben a 10 éves időszakban néhány kórház teljesen felhagyott a császármetszés (TOLAC) utáni szülési próba lehetőségével.
Jelenleg az American College of Obstetricians and Gynecologists (2010), Practice Bulletin 115 (2010), Vaginális szülés előző császármetszés után című kiadványában kijelenti, hogy „ésszerű olyan nőket tekinteni, akik korábban két alacsony keresztirányú császármetszéssel szültek, és TOLAC-ra jelöltek… korlátozott a TOLAC-on átesett, több mint két császármetszésen átesett nők száma."
1994-ben egy tanulmány, amely 10 év adatait tekintette át a császármetszés utáni vajúdási kísérletekkel kapcsolatban. A 3 vagy több korábbi császármetszésen átesett populációból a betegek 30%-a esett át vajúdási próbán, 79%-os sikerességgel. Ebben a csoportban a méhrepedés aránya 1,2% volt, a rupturával összefüggő perinatális halálozások száma nulla volt, összehasonlítva a 2 korábbi császármetszésből álló csoport 1,8%-os szakadási arányával és 1 perinatális halálozással.
2002-ben egy másik tanulmány olyan nők eredményeit írta le, akik 2 vagy több korábbi császármetszés után estek át két nagy holland egyetemi kórházban a vajúdás próbáján, de összesen mindössze 59 beteg vett részt, és közülük csak 4-nek volt korábban 3 császármetszése. Háromnál több korábbi császármetszésen átesett betegnél nem volt vajúdási próba.
Egy 2010-es tanulmányban az Egyesült Államok északkeleti részén élő nők nagy csoportját írták le, akik korábban 3 vagy több császármetszéssel szültek, beleértve azokat is, akik megkísérelték a VBAC-t. Ez a kohorsz 89 nőt tartalmazott, akiknek 79,8%-a sikeres VBAC-t kapott. A TOLAC-on átesett nők 40,4%-a szült egyetemi kórházban, és csak 18,0%-uk szülészeti/nőgyógyászati rezidens kórházban, szemben az elektív ismételt császármetszésen átesett nők 56,9%-ával és 25,4%-ával. A TOLAC-ban szenvedő csoportban nem fordult elő méhrepedés.
Továbbra is hiányoznak az adatok azon nők szülésének kimeneteléről, akik 3 vagy több korábbi császármetszés után szeretnének próbát végezni egy intézményben.
A kutatók elemzik és összehasonlítják a nők és újszülöttek kezelését és eredményeit olyan betegek esetében, akik 3 vagy több korábbi császármetszés után kísérelték meg a szülést. Összehasonlítjuk azokat a betegek nőivel és újszülötteivel is, akiknél ismétlődő császármetszést végeztek vajúdási próba nélkül.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknek a kórtörténetében 3 vagy több császármetszés szerepel
- terhes
- szingli
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 3 császármetszés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
munkapróba
Terhes nők, akiknek a kórtörténetében 3 vagy több császármetszés szerepel, és vajúdás próbára vágytak
|
vajúdási próba 3 vagy több korábbi császármetszés után
|
|
Nincs munkapróba
Olyan terhes nők, akiknek a kórtörténetében 3 vagy több császármetszés szerepel, és akik ismételt császármetszésre vágytak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelyi születések száma
Időkeret: Szülés a szülés utáni 6 hétig
|
a vajúdási próba kimenetele és biztonsága 3 vagy több korábbi, felsőfokú egészségügyi intézményben kezelt c-szakasz után
|
Szülés a szülés utáni 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christopher Q Buchanan, MD, St. Louis University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27685
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .