- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03024632
Tidigare kejsarsnitt
Förvärvsprövning efter 3 eller fler tidigare kejsarsnitt
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
År 2006 var andelen vaginal födelse efter kejsarsnitt (VBAC) 8,5 %, jämfört med en frekvens på 28,3 % 1996. Detta var också associerat med en ökning av antalet kejsarsnitt från cirka 20 % till 31,1 % under samma tidsperiod. Under den 10-årsperioden slutade vissa sjukhus helt och hållet erbjuda ett försök med förlossning efter kejsarsnitt (TOLAC).
För närvarande säger American College of Obstetricians and Gynecologists i Practice Bulletin 115 (2010), Vaginal Birth After Previous Cesarean Delivery, "det är rimligt att betrakta kvinnor med 2 tidigare låga tvärgående kejsarsnitt som kandidater för TOLAC...Data angående risken för kvinnor som genomgår TOLAC med mer än två tidigare kejsarsnitt är begränsad."
1994, en studie som granskade 10 år av data om försök med förlossning efter kejsarsnitt. Av deras befolkning med 3 eller fler tidigare förlossningar med kejsarsnitt genomgick 30 % av patienterna ett försök med förlossning, med en framgångsfrekvens på 79 %. I denna grupp var livmoderns rupturfrekvens 1,2 % med noll perinatala dödsfall relaterade till ruptur, vilket jämförs med en rupturfrekvens på 1,8 % och 1 perinatal död i gruppen med 2 tidigare kejsarsnitt.
År 2002 beskrev en annan studie resultaten av kvinnor som genomgick ett försök med förlossningar efter 2 eller fler tidigare kejsarsnitt vid två stora universitetssjukhus i Nederländerna, men den inkluderade bara totalt 59 patienter och endast 4 av dessa hade 3 tidigare kejsarsnitt. Inga patienter med mer än 3 tidigare förlossningar med kejsarsnitt hade prov på förlossningen.
En studie 2010 beskrev en stor kohort kvinnor från nordöstra USA med 3 eller fler tidigare kejsarsnitt, inklusive de som försökte VBAC. Denna kohort inkluderade 89 kvinnor, av vilka 79,8% hade en framgångsrik VBAC. Men av kvinnorna som hade en TOLAC förlöstes 40,4 % på ett universitetssjukhus och endast 18,0 % på ett sjukhus med en ob-/gynisk hemvist, jämfört med 56,9 % och 25,4 % av kvinnorna som hade ett elektivt upprepat kejsarsnitt. I gruppen som hade en TOLAC fanns inga fall av livmoderruptur.
Det finns fortfarande en brist på data om resultatet av förlossningen av kvinnor som önskar ett försök med förlossning efter 3 eller fler tidigare kejsarsnitt vid en enda institution.
Utredarna kommer att analysera och jämföra hanteringen och resultaten av kvinnor och nyfödda för patienter som försökte prova förlossningen efter 3 eller fler tidigare kejsarsnitt. Vi kommer också att jämföra dem med kvinnor och nyfödda till patienter som genomgått ett upprepat kejsarsnitt utan prov på förlossningen.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med 3 eller fler kejsarsnitt
- gravid
- singelton
Exklusions kriterier:
- Mindre än 3 kejsarsnitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
arbetsprövning
Gravida kvinnor med 3 eller fler kejsarsnitt i anamnesen som önskade prov på förlossningen
|
prov på förlossningen efter 3 eller fler tidigare kejsarsnitt
|
|
Ingen prövning av arbetskraft
Gravida kvinnor med 3 eller fler kejsarsnitt i anamnesen som önskade ett upprepat kejsarsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal vaginala födslar
Tidsram: Förlossning 6 veckor efter förlossningen
|
resultat och säkerhet av ett försök med förlossning efter 3 eller fler tidigare kejsarsnitt som hanterats på en tertiärvårdsinrättning
|
Förlossning 6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christopher Q Buchanan, MD, St. Louis University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 27685
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .