- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03024632
Precedenti tagli cesarei
Prova del travaglio dopo 3 o più tagli cesarei precedenti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nel 2006, il tasso di parto vaginale dopo il taglio cesareo (VBAC) era dell'8,5%, rispetto a un tasso del 28,3% nel 1996. Ciò è stato anche associato a un aumento del tasso di taglio cesareo da circa il 20% al 31,1% nello stesso periodo di tempo. In quel periodo di 10 anni, alcuni ospedali hanno smesso del tutto di offrire una prova del travaglio dopo il taglio cesareo (TOLAC).
Attualmente, l'American College of Obstetricians and Gynecologists afferma in Practice Bulletin 115 (2010), Vaginal Birth After Previous Cesarean Delivery, "è ragionevole considerare le donne con 2 precedenti parti cesarei trasversali bassi come candidate per TOLAC... Dati relativi al rischio di le donne sottoposte a TOLAC con più di due parti cesarei precedenti sono limitate."
Nel 1994, uno studio ha esaminato 10 anni di dati riguardanti il travaglio dopo il taglio cesareo. Della loro popolazione con 3 o più parti cesarei precedenti, il 30% dei pazienti è stato sottoposto a un travaglio di prova, con una percentuale di successo del 79%. In questo gruppo, il tasso di rottura uterina era dell'1,2% con zero decessi perinatali correlati alla rottura, rispetto a un tasso di rottura dell'1,8% e 1 decesso perinatale nel gruppo di 2 precedenti parti cesarei.
Nel 2002, un altro studio ha descritto gli esiti di donne sottoposte a un travaglio di prova dopo 2 o più parti cesarei precedenti in due grandi ospedali universitari nei Paesi Bassi, ma includeva solo 59 pazienti in totale e solo 4 di queste avevano avuto 3 precedenti parti cesarei. Nessun paziente con più di 3 parti cesarei precedenti ha avuto una prova del travaglio.
Uno studio del 2010 ha descritto un'ampia coorte di donne degli Stati Uniti nordorientali con 3 o più parti cesarei precedenti, comprese quelle che tentavano il VBAC. Questa coorte comprendeva 89 donne, di cui il 79,8% aveva avuto successo con un VBAC. Tuttavia, delle donne che hanno avuto un TOLAC, il 40,4% ha partorito in un ospedale universitario e solo il 18,0% in un ospedale con una residenza OB/GYN, rispetto al 56,9% e al 25,4% delle donne che hanno avuto un taglio cesareo ripetuto elettivo. Nel gruppo che ha avuto un TOLAC, non ci sono stati casi di rottura uterina.
Rimane ancora una mancanza di dati sugli esiti del parto di donne che desiderano una prova del travaglio dopo 3 o più parti cesarei precedenti presso un unico istituto.
Gli investigatori analizzeranno e confronteranno la gestione e gli esiti di donne e neonati per i pazienti che hanno tentato una prova del travaglio dopo 3 o più cesarei precedenti. Li confronteremo anche con donne e neonati di pazienti che hanno subito un taglio cesareo ripetuto senza prova del travaglio.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con una storia di 3 o più tagli cesarei
- incinta
- singleton
Criteri di esclusione:
- Meno di 3 tagli cesarei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
prova del lavoro
Donne incinte con una storia di 3 o più tagli cesarei che desideravano una prova del travaglio
|
prova del travaglio dopo 3 o più parti cesarei precedenti
|
|
Nessun processo di lavoro
Donne in gravidanza con una storia di 3 o più tagli cesarei che desideravano ripetere il taglio cesareo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di parti vaginali
Lasso di tempo: Travaglio fino a 6 settimane dopo il parto
|
esiti e sicurezza di una prova di travaglio dopo 3 o più cesarei precedenti gestiti presso una struttura di assistenza terziaria
|
Travaglio fino a 6 settimane dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christopher Q Buchanan, MD, St. Louis University
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27685
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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