- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03024632
Tidligere keisersnitt
Arbeidsprøve etter 3 eller flere tidligere keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2006 var raten for vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC) 8,5 %, sammenlignet med en rate på 28,3 % i 1996. Dette var også assosiert med en økning i frekvensen av keisersnitt fra omtrent 20 % til 31,1 % i løpet av samme tidsperiode. I løpet av den 10-årsperioden sluttet noen sykehus helt å tilby en utprøving av fødsel etter keisersnitt (TOLAC).
For øyeblikket uttaler American College of Obstetricians and Gynecologists i Practice Bulletin 115 (2010), Vaginal Birth After Previous Cesarean Delivery, "det er rimelig å vurdere kvinner med 2 tidligere lave tverrgående keisersnitt som kandidater for TOLAC ... Data angående risikoen for kvinner som gjennomgår TOLAC med mer enn to tidligere keisersnitt, er begrenset."
I 1994, en studie som gjennomgikk 10 år med data om utprøving av fødsel etter keisersnitt. Av deres befolkning med 3 eller flere tidligere keisersnitt, gjennomgikk 30 % av pasientene en utprøving av fødsel, med en suksessrate på 79 %. I denne gruppen var livmorrupturraten 1,2 % med null perinatale dødsfall relatert til ruptur, som sammenlignes med en rupturrate på 1,8 % og 1 perinatal død i gruppen med 2 tidligere keisersnitt.
I 2002 beskrev en annen studie resultatene av kvinner som gjennomgikk en utprøving av fødsel etter 2 eller flere tidligere keisersnitt ved to store universitetssykehus i Nederland, men den inkluderte bare 59 pasienter totalt og bare 4 av disse hadde 3 tidligere keisersnitt. Ingen pasienter med mer enn 3 tidligere keisersnitt hadde en utprøving av fødsel.
En studie i 2010 beskrev en stor gruppe kvinner fra det nordøstlige USA med 3 eller flere tidligere keisersnitt, inkludert de som forsøkte VBAC. Denne kohorten inkluderte 89 kvinner, hvorav 79,8% hadde en vellykket VBAC. Men av kvinnene som hadde en TOLAC, fødte 40,4 % på et universitetssykehus og bare 18,0 % på et sykehus med OB/GYN-opphold, sammenlignet med 56,9 % og 25,4 % av kvinnene som hadde et elektivt gjentatt keisersnitt. I gruppen som hadde en TOLAC, var det ingen tilfeller av livmorruptur.
Det er fortsatt mangel på data om resultatene av fødselen til kvinner som ønsker en utprøving av fødsel etter 3 eller flere tidligere keisersnitt ved en enkelt institusjon.
Etterforskerne vil analysere og sammenligne behandlingen og resultatene til kvinner og nyfødte for pasienter som forsøkte en utprøving av fødsel etter 3 eller flere tidligere keisersnitt. Vi vil også sammenligne dem med kvinner og nyfødte av pasienter som gjennomgikk et gjentatt keisersnitt uten prøve på fødsel.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med 3 eller flere keisersnitt
- gravid
- singleton
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 3 keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
prøve på arbeidskraft
Gravide kvinner med en historie med 3 eller flere keisersnitt som ønsket en utprøving av fødsel
|
utprøving av fødsel etter 3 eller flere tidligere keisersnitt
|
Ingen prøve på arbeidskraft
Gravide kvinner med en historie med 3 eller flere keisersnitt som ønsket et gjentatt keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall vaginale fødsler
Tidsramme: Fødsel gjennom 6 uker etter fødsel
|
utfall og sikkerhet ved en utprøving av fødsel etter 3 eller flere tidligere keisersnitt behandlet på et tertiært institutt
|
Fødsel gjennom 6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christopher Q Buchanan, MD, St. Louis University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 27685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Prøving av arbeidskraft
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Overvekt
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services...RekrutteringCovid-19 | Gastrointestinal blødningCanada
-
University of California, San FranciscoFullførtFor tidlig fødsel | For tidlig leveringForente stater
-
NYU Langone HealthTilbaketrukket
-
Zongxun LinRekruttering
-
Zongxun LinRekruttering
-
Saluda Medical Pty LtdFullført
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityFullførtLeddgikt, juvenil revmatoidAustralia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet