- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03024983
Těstoviny a další produkty na bázi tvrdé pšenice: Účinky na postprandiální metabolismus glukózy
18. ledna 2017 aktualizováno: Francesca Scazzina Ph.D., University of Parma
Produkty na bázi sacharidů mohou ovlivňovat postprandiální glykemickou odpověď odlišně na základě jejich schopnosti trávit se, vstřebávat a ovlivňovat vzestup plazmatické glukózy.
Těstoviny jsou jednou z hlavních potravin bohatých na sacharidy konzumované v Itálii.
Studie z literatury popisují nižší glykemickou odezvu po konzumaci těstovin ve srovnání s jinými produkty na bázi pšenice, jako je chléb.
Mezi faktory, které ovlivňují postprandiální glykémii po konzumaci produktů na bázi sacharidů, je technologický proces ústřední. Ve skutečnosti různé technologické procesy mění matrici potravy, což může různě ovlivnit postprandiální metabolismus glukózy.
Předkládaná studie se tedy zaměřuje na zkoumání účinku vyvolaného hlavními kroky procesu výroby těstovin na snížení postprandiální glykemické odpovědi (postprandiální koncentrace glukózy, inzulínu, GLP-1, GIP v plazmě).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Různé glykemické odezvy po konzumaci produktů na bázi sacharidů jsou spojeny s různou rychlostí trávení a vstřebávání sacharidů v lidském těle.
Potravinářské produkty bohaté na sacharidy lze proto klasifikovat na základě jejich schopnosti trávení, vstřebávání a ovlivňování postprandiální glykémie.
Epidemiologické studie naznačují, že dodržování diety obsahující potraviny na bázi sacharidů vyvolávající nízkou a pomalou glykemickou odpověď je spojeno se sníženým rizikem rozvoje některých nepřenosných onemocnění (jako je diabetes 2. typu (Livesey et al, 2013; Dong et al, 2011) a kardiovaskulární onemocnění (Ludwig, 2002; Blaak et al, 2012)), ke kontrole zánětlivého stavu (Ma et al, 2012; Sieri et al, 2010), který je spouštěčem několika patologií, a ke snížení inzulinu nalačno (Schwingshackl & Hoffmann, 2013).
V závislosti na složení potravy není nízká glykemická odpověď vždy spojena s nízkou koncentrací inzulínu v plazmě.
Například bylo prokázáno, že vysoké koncentrace proteinů nebo lipidů v potravinové matrici indukují nízké postprandiální glykemické reakce, ale ne snížení sekrece inzulínu (Gannon a kol., 1988; Gannon a kol., 1993; Collier a kol. 1988) .
Vyhýbání se vysoké postprandiální reakci inzulínu po konzumaci potravin představuje preventivní faktor proti riziku nadváhy a hyperlipidémie (Ostlund et al, 1990), diabetu 2. typu (Weyer et al, 2001) a rakoviny (Onitilo et al, 2014 ).
Proto je nutné vyhodnocení křivek glykemické i inzulinemické postprandiální odpovědi, aby se prokázal skutečný příznivý účinek konzumace potravin s nízkým glykemickým indexem.
Mezi několika faktory, které mohou ovlivnit postprandiální glykemické a inzulinemické reakce (jako je složení makroživin a proces vaření), jsou důležité technologické aspekty, kterými jsou potraviny vyráběny.
Několik studií uvádí nízkou glykemickou odezvu po konzumaci těstovin ve srovnání s chlebem (Jenkins a kol., 1988; Jenkins a kol., 1981; Wolever a kol., 1986), což je způsobeno technologickými strukturami charakterizujícími tyto dvě matrice (Petitot a kol. al, 2009).
Těstoviny jsou jedním z hlavních zdrojů sacharidů konzumovaných v Itálii.
Cílem této studie je proto prozkoumat vliv těstovin a dalších produktů na bázi tvrdé pšenice na plazmatickou odpověď glukózy, inzulínu a dalších hormonů souvisejících s metabolismem glukózy (c-peptid, GLP-1 a GIP) v s cílem jasně rozlišit rozdílný biologický účinek vyvolaný technologickým postupem při výrobě těstovin ve srovnání s potravinami začínajícími se stejnými přísadami.
Kromě toho si studie klade za cíl vytvořit pevný základ pro budoucí studie pro hodnocení vlivu konzumace těstovin jako hlavního zdroje sacharidů v kontextu vyvážené stravy na udržení zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43125
- Department of Food Science, University of Parma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý muž a žena (věk ≥ 18 let)
Kritéria vyloučení:
- celiakie
- metabolické poruchy (diabetes, hypertenze, dislipidémie, intolerance glukózy)
- chronické lékové terapie pro jakékoli patologické stavy (včetně psychiatrických onemocnění)
- intenzivní fyzická aktivita
- doplňky stravy ovlivňující metabolismus
- anémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Monohydrát glukózy (isoglucidní část -50 g dostupných sacharidů-)
|
Monohydrát glukózy (55 g) rozpuštěný v 500 ml vody
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Krupice
Krupicová polévka (isoglucidní část - 50 g dostupných sacharidů-)
|
Krupicová polévka (322 g) zapitá 500 ml vody
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chléb
Chléb (isoglucidní část - 50 g dostupných sacharidů-)
|
Chléb (122 g) zalitý 500 ml vody
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátké těstoviny (čerstvé)
Čerstvé penne (isoglucidní porce -50 g dostupných sacharidů-)
|
Vařené penne (132 g) konzumované s 500 ml vody
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátké těstoviny (suché)
Krátké těstoviny (suché) (isoglucidní část -50 g dostupných sacharidů-)
|
Vařené penne (142 g) konzumované s 500 ml vody
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlouhé těstoviny (suché)
Dlouhé těstoviny (suché) (isoglucidní část - 50 g dostupných sacharidů-)
|
Uvařené špagety (142 g) zalité 500 ml vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přírůstková plocha pod křivkou pro plazmatickou glukózu
Časové okno: 2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
postprandiální koncentrace inzulínu v plazmě
Časové okno: 2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
|
postprandiální koncentrace c-peptidu v plazmě
Časové okno: 2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
|
postprandiální koncentrace GLP-1 v plazmě
Časové okno: 2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
|
postprandiální koncentrace GIP v plazmě
Časové okno: 2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
|
postprandiální koncentrace glukagonu v plazmě
Časové okno: 2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
2 hodiny (-10 a 0 -půst-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Scazzina, Professor, Department of Food Science, University of Parma
- Ředitel studie: Furio Brighenti, Professor, Department of Food Science, University of Parma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weyer C, Funahashi T, Tanaka S, Hotta K, Matsuzawa Y, Pratley RE, Tataranni PA. Hypoadiponectinemia in obesity and type 2 diabetes: close association with insulin resistance and hyperinsulinemia. J Clin Endocrinol Metab. 2001 May;86(5):1930-5. doi: 10.1210/jcem.86.5.7463.
- Ludwig DS. The glycemic index: physiological mechanisms relating to obesity, diabetes, and cardiovascular disease. JAMA. 2002 May 8;287(18):2414-23. doi: 10.1001/jama.287.18.2414.
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Collier GR, Greenberg GR, Wolever TM, Jenkins DJ. The acute effect of fat on insulin secretion. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Feb;66(2):323-6. doi: 10.1210/jcem-66-2-323.
- Dong JY, Zhang L, Zhang YH, Qin LQ. Dietary glycaemic index and glycaemic load in relation to the risk of type 2 diabetes: a meta-analysis of prospective cohort studies. Br J Nutr. 2011 Dec;106(11):1649-54. doi: 10.1017/S000711451100540X. Epub 2011 Sep 29.
- Gannon MC, Nuttall FQ, Neil BJ, Westphal SA. The insulin and glucose responses to meals of glucose plus various proteins in type II diabetic subjects. Metabolism. 1988 Nov;37(11):1081-8. doi: 10.1016/0026-0495(88)90072-8.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Jenkins AL. Starchy foods and glycemic index. Diabetes Care. 1988 Feb;11(2):149-59. doi: 10.2337/diacare.11.2.149.
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Livesey G, Taylor R, Livesey H, Liu S. Is there a dose-response relation of dietary glycemic load to risk of type 2 diabetes? Meta-analysis of prospective cohort studies. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):584-96. doi: 10.3945/ajcn.112.041467. Epub 2013 Jan 30.
- Ma XY, Liu JP, Song ZY. Glycemic load, glycemic index and risk of cardiovascular diseases: meta-analyses of prospective studies. Atherosclerosis. 2012 Aug;223(2):491-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.05.028. Epub 2012 Jun 6.
- Onitilo AA, Stankowski RV, Berg RL, Engel JM, Glurich I, Williams GM, Doi SA. Type 2 diabetes mellitus, glycemic control, and cancer risk. Eur J Cancer Prev. 2014 Mar;23(2):134-40. doi: 10.1097/CEJ.0b013e3283656394.
- Ostlund RE Jr, Staten M, Kohrt WM, Schultz J, Malley M. The ratio of waist-to-hip circumference, plasma insulin level, and glucose intolerance as independent predictors of the HDL2 cholesterol level in older adults. N Engl J Med. 1990 Jan 25;322(4):229-34. doi: 10.1056/NEJM199001253220404.
- Petitot, M., Abecassis, J. & Micard, V. Structuring of pasta components during processing: impact on starch and protein digestibility and allergenicity. Trends Food Sci Tech. 2009;20,521-532
- Schwingshackl L, Hoffmann G. Long-term effects of low glycemic index/load vs. high glycemic index/load diets on parameters of obesity and obesity-associated risks: a systematic review and meta-analysis. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Aug;23(8):699-706. doi: 10.1016/j.numecd.2013.04.008. Epub 2013 Jun 17.
- Sieri S, Krogh V, Berrino F, Evangelista A, Agnoli C, Brighenti F, Pellegrini N, Palli D, Masala G, Sacerdote C, Veglia F, Tumino R, Frasca G, Grioni S, Pala V, Mattiello A, Chiodini P, Panico S. Dietary glycemic load and index and risk of coronary heart disease in a large italian cohort: the EPICOR study. Arch Intern Med. 2010 Apr 12;170(7):640-7. doi: 10.1001/archinternmed.2010.15.
- Wolever TM, Jenkins DJ, Kalmusky J, Giordano C, Giudici S, Jenkins AL, Thompson LU, Wong GS, Josse RG. Glycemic response to pasta: effect of surface area, degree of cooking, and protein enrichment. Diabetes Care. 1986 Jul-Aug;9(4):401-4. doi: 10.2337/diacare.9.4.401.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
19. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DWP1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukóza
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoHyponatrémie | Dehydratace | Hypokalémie | HypernatrémieFinsko