Totale Leefstijl Coaching Pilot Studie (TLC) (TLC)
19 februari 2019 bijgewerkt door: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
De onderzoekers streven ernaar een nieuw "Total Lifestyle Coaching" (TLC) -programma te ontwikkelen, te testen en te evalueren, dat zowel informatie- als gedragsveranderende aspecten van voedingseducatie zal behandelen voor patiënten met een body mass index (BMI) van meer dan 25.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige pilotstudie van patiënten in het Revere Healthcare Center met een BMI groter dan 25.
De interventie bestaat uit een enkele persoonlijke beoordeling door een diëtist, gevolgd door telefonische coachingsessies over voeding, slaap, vaardigheden om stress te verminderen en fysieke activiteit gedurende 6 maanden.
Het studieteam beoordeelde antropomorfe, demografische en gedragsmetingen voorafgaand aan de eerste beoordeling door de diëtist en bij voltooiing van de studie (6 maanden na inschrijving).
Semi-gestructureerde exit-interviews waarin de ervaringen van deelnemers met het programma werden beoordeeld, werden ook gehouden na voltooiing van het programma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar en ouder
- body mass index (BMI) hoger is dan 25
- spreekt Engels
- heeft toegang tot een telefoon
- in staat zijn om naar het MGH-Revere gezondheidscentrum te komen voor ten minste vier persoonlijke ontmoetingen gedurende een periode van zes maanden.
- overgewicht (BMI hoger dan 25)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TLC-programma
Het TLC-programma bestaat uit een persoonlijk bezoek met een gediplomeerde diëtist en tweewekelijkse telefonische coachingsessies.
Tijdens het programma zal de diëtist 1) specifieke voedingsdoelen vaststellen, 2) het voorlichtingsmateriaal bekijken en afstemmen op de behoeften van de patiënt, en 3) regelmatige telefonische coachingsessies opzetten van maximaal twee sessies per maand gedurende zes maanden voor elke patiënt.
Motiverende gespreksvoering en voedings-/gezondheidscoaching worden verzorgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering in gewicht tussen baseline (week 0) en post-interventie (week 26)
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering in waargenomen stress zoals gemeten met de PSS-10-vragenlijst die werd afgenomen bij baseline (week 0) en na de interventie (week 26).
Het scorebereik is 0 - 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P001549
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .