Total Lifestyle Coaching Pilot Study (TLC) (TLC)
19. februar 2019 opdateret af: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Efterforskerne sigter mod at udvikle, pilotere og evaluere et nyt "Total Lifestyle Coaching" (TLC) program, der vil behandle både information og adfærdsændringsaspekter af ernæringsundervisning for patienter, hvis kropsmasseindeks (BMI) overstiger 25.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltarmspilotundersøgelse af patienter på Revere Healthcare Center med et BMI større end 25.
Interventionen består af en enkelt personlig vurdering med en diætist efterfulgt af telefoncoaching sessioner, der omhandler ernæring, søvn, stressreduktionsevner og fysisk aktivitet i løbet af 6 måneder.
Undersøgelsesholdet vurderede antropomorfe, demografiske og adfærdsmæssige foranstaltninger før den indledende diætistvurdering og ved undersøgelsens afslutning (6 måneder efter tilmelding).
Semistrukturerede exit-interviews, der vurderede deltagernes oplevelser i programmet, blev også udført efter programmets afslutning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 21 og ældre
- Body Mass Index (BMI) overstiger 25
- taler engelsk
- har adgang til telefon
- i stand til at komme ind på MGH-Revere sundhedscenter til mindst fire ansigt-til-ansigt møder over en seks måneders periode.
- overvægt (BMI overstiger 25)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TLC-program
TLC-programmet består af et personligt besøg med en autoriseret diætist og to ugentlige telefoncoaching-sessioner.
I løbet af programmet vil diætisten 1) identificere specifikke ernæringsmål, 2) gennemgå og skræddersy undervisningsmaterialerne til patientens behov og 3) oprette regelmæssige telefoncoaching-sessioner på op til to sessioner om måneden i seks måneder for hver patient.
Motiverende samtale og ernærings-/sundhedscoaching vil blive givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i vægt mellem baseline (uge 0) og post intervention (uge 26)
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 26 uger
|
Ændring i opfattet stress målt ved PSS-10-spørgeskemaet administreret ved baseline (uge 0) og efter intervention (uge 26).
Scoreintervallet er 0 - 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2017
Først opslået (Skøn)
19. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P001549
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total Lifestyle Coaching (TLC)
-
PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.AfsluttetTLC hos patienter med og uden luftvejssygdommeIsrael