- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03026608
Hodnocení programu Zelený košík
17. ledna 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Vliv veřejného a soukromého mobilního trhu na zlepšení přístupu k ovoci a zelenině
Hodnocení Green Car Evaluation bylo navrženo tak, aby otestovalo dopad trhu s mobilními produkty Veggie Van na přístup ke zdravému jídlu a příjmu ovoce a zeleniny ve 12 komunitách s nižšími příjmy pomocí skupinově randomizovaného designu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupiny s nižšími příjmy a menšiny se potýkají se značnými zdravotními rozdíly, pokud jde o obezitu, rakovinu, srdeční choroby a další chronické stavy.
Špatná strava, nízký obsah ovoce a zeleniny (F&V) a vysoký obsah nasycených tuků, sodíku a cukru přispívají k mnoha zdravotním problémům, kterým čelí zranitelné skupiny.
Zatímco chudoba, nízké dosažené vzdělání a osobní preference jídla jsou všechny spojeny se sníženou spotřebou ovoce a zeleniny, na tyto faktory na individuální úrovni je třeba nahlížet v kontextu životního prostředí.
Výzkum opakovaně prokázal důležitou roli, kterou hraje životní prostředí při rozhodování o zdraví a chování.
Ve srovnání se čtvrtěmi s vyššími příjmy je u čtvrtí s nižšími příjmy a menšin méně pravděpodobné, že budou mít supermarket, který prodává různé ovoce a zeleninu a další zdravé potraviny.
To je udržováno základní mylnou představou, že v těchto komunitách existuje omezená poptávka nebo potenciální zisk pro nové podniky se zdravou výživou.
V několika málo případech, kdy se otevřely nové prodejny potravin v nedostatečně obsluhovaných oblastech, se setkaly s výraznou zákaznickou podporou.
Program NC Green Cart, na jehož vedení byl náš tým již financován, využívá týdenní model mobilního trhu k dodávání levných krabic čerstvého ovoce a zeleniny do snadno přístupných míst komunity (jako jsou kostely a centra denní péče) a poskytuje výživu a vaření. vzdělání.
Tento program staví na rostoucí podpoře místního udržitelného potravinového systému v Severní Karolíně a využívá partnerství veřejného a soukromého sektoru ke zvýšení přístupu k čerstvému ovoce a zelenině v komunitách s nedostatečnými službami.
Zatímco současné financování programu umožňuje minimální hodnocení, tato studie doufá, že prokáže, že prodej dostupného a dostupného ovoce a zeleniny v komunitách s nižšími příjmy je nejen finančně životaschopný, ale může ovlivnit rizikové faktory chování jednotlivců v cílových komunitách.
Ve spolupráci s týmem programu Green Cart bude tento výzkum 1.) měřit dopad mobilního trhu po 6, 12 a 18 měsících na primární výsledek spotřeby ovoce a zeleniny a také na BMI, vnímaný přístup k ovoce a zelenině a vlastní účinnost nakupovat, připravovat, podávat a jíst čerstvé ovoce a zeleninu pomocí náhodně kontrolovaného designu; a 2.) posoudit podporu komunity, proveditelnost a finanční udržitelnost partnerství veřejného a soukromého sektoru Green Cart.
Výsledky tohoto výzkumu budou informovat naše chápání toho, jak potravinové prostředí ovlivňuje výběr stravy, a poskytnou výzkumným pracovníkům, podnikům, neziskovým organizacím a tvůrcům politik důkazy o potenciálním dopadu a životaschopnosti používání podobných modelů ke snížení rozdílů v přístupu k potravinám a zlepšení stravy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijímá služby nebo žije v jedné z komunit vybraných pro studii
- Hlavní nakupující pro domácnost
- Pokud jde o jejich komunitu, hodlá použít Veggie Van
Kritéria vyloučení:
- Pod 18
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Komunity randomizované do intervenční skupiny obdrží program Veggie Van krátce po randomizaci.
|
To zahrnuje 1.) týdenní dodávku čerstvých místních produktů; 2.) Ukázky vaření a výživy; 3.) Týdenní zpravodaje o vaření, výživě a místních produktech zasílané poštou všem účastníkům studie a distribuované ve Veggie Van
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu zpožděných zásahů
Tato skupina obdrží intervenci Veggie Van přibližně 6 měsíců po sběru výchozích dat a randomizaci (po sběru dat o výsledcích za 6 měsíců).
|
To zahrnuje 1.) týdenní dodávku čerstvých místních produktů; 2.) Ukázky vaření a výživy; 3.) Týdenní zpravodaje o vaření, výživě a místních produktech zasílané poštou všem účastníkům studie a distribuované ve Veggie Van
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve spotřebě ovoce a zeleniny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku frekvence jídla
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte skóre pro vnímaný přístup k čerstvému ovoci a zelenině
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
V každém časovém bodě byla použita škála vnímaného přístupu se třemi otázkami k měření toho, jak účastníci vnímají přístup k čerstvému ovoci a zelenině v (1) jejich sousedství, (2) oblasti obklopující komunitní místo VV a (3) obecně. .
Zahrnuté otázky 1) "Je snadné koupit čerstvé ovoce a zeleninu [v mém okolí/na komunitních webech/ obecně];" 2) "Je zde velký výběr čerstvého ovoce a zeleniny [v mém okolí/kolem komunitního webu/obecně];" 3) "Čerstvé ovoce a zelenina [v mém okolí/v okolí komunitního webu/obecně] jsou vysoce kvalitní."
Pro všechny vnímané otázky týkající se přístupu si účastníci vybrali odpovědi z 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „Rozhodně souhlasím“ = 5 až „Zcela nesouhlasím“ = 1.
Každá ze tří škálovaných položek byla sečtena, aby se vytvořilo vnímané skóre přístupu podle lokality (rozsah 3–15).
Vyšší skóre v každém časovém bodě indikují vyšší vnímaný přístup a pozitivní změny indikují zvýšení přístupu od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
měřeno prostřednictvím vlastní výšky a hmotnosti
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Ammerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12-1689
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílení jednotlivých dat
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potravinová nejistota
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
Klinické studie na Program Veggie Van
-
University at BuffaloNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktivní, ne náborVýběr potravin | Potravinové návykySpojené státy
-
Washington Regional Medical CenterDokončenoAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánku
-
University Hospital, MontpellierDokončenoInfekce chirurgického místa | Infekční endokarditida | Mediastinitida | Infekce související s ventrikulárním asistenčním zařízením | Infekce související s cévní protézouFrancie
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Porucha užívání opioidů | Chlamydie | Kapavka | Syfilis | TrichomonasSpojené státy
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustImperial College London; Institute of Cancer Research, United Kingdom; RM Partners...NáborKouření | Alkoholismus | Urologická onemocnění | Hypertenze | Diabetes | Rakovina prostaty | Rakovina močového měchýře | Rakovina ledvin | Urologická rakovina | Problém duševního zdraví | Rakovina varlatSpojené království
-
Kocaeli UniversityDokončeno
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončenoDeviace nosní přepážkyKrocan
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche... a další spolupracovníciDokončeno
-
Alexandria UniversityDokončenoBakteriální keratitida | Plísňová keratitida | Smíšená bakteriální a plísňová keratitida | Mikrobiální keratitidaEgypt