Chirurgie kýly Retence moči
21. března 2018 aktualizováno: Memorial Health University Medical Center
Pooperační retence moči: prospektivní randomizovaná studie identifikující rizikové pacienty a snižující výskyt předléčby tamsulosinem
Zkoumání, zda předoperační léčba selektivním antagonistou alfa1-adrenoceptorů ovlivňuje pravděpodobnost vzniku pooperační retence moči po operaci kýly u mužských pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie bude prozkoumat, zda předoperační léčba selektivním antagonistou alfa1-adrenoceptoru ovlivňuje pravděpodobnost vzniku pooperační retence moči po operaci kýly u mužských pacientů.
Je také zajímavé zjistit, zda dobře známý nástroj urologického screeningu, IPSS, dokáže identifikovat pacienty s rizikem retence moči po elektivní laparoskopické nebo otevřené operaci reparace kýly.
Budeme zkoumat, zda je možné předléčit pacienty selektivním antagonistou alfa1-adrenoceptorů, o kterém si myslíme, že může snížit výskyt pooperační retence moči a související nežádoucí důsledky, zejména u pacientů s vyšším rizikem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vishu Danthuluri, M.D.
- Telefonní číslo: 256.665-6214
- E-mail: vishwanathdanthuluri@memorialhealth.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrew Schwemmer, M.D.
- E-mail: SchweAn2@memorialhealth.com
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Nábor
- Memorial Health University Medical Center
-
Kontakt:
- Andrew Schwemmer, M.D.
- E-mail: SchweAn2@memorialhealth.com
-
Kontakt:
- Vishu Danthuluri, M.D.
- Telefonní číslo: 256-665-5214
- E-mail: vishwanathdanthuluri@memorialhealth.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- 18 let věku
- Přítomnost kýly vyžadující chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost tamsulosinu nebo příbuzných léků
- Diskrétnost vyšetřovatele
- Neochota nebo neschopnost dodržovat protokolární postupy a hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
léčba selektivním antagonistou alfa1-adrenoceptorů
|
Léčba tamsulosinem po dobu 7 dnů před operací
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační retence moči
Časové okno: 2 týdny
|
Výskyt pooperační retence moči u pacientů podstupujících opravu kýly
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek IPSS
Časové okno: 2 týdny
|
rozptyl ve vztahu mezi léčebným ramenem a výskytem pooperační retence moči u pacientů podstupujících opravu kýly, který lze připsat mezinárodnímu skóre symptomů prostaty (IPSS)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
13. ledna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
27. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
20. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Poruchy močení
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla
- Zadržování moči
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- MHUMC 2016.10.05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .