Hernia Cirugía Retención Urinaria
21 de marzo de 2018 actualizado por: Memorial Health University Medical Center
Retención urinaria posoperatoria: un estudio prospectivo aleatorizado que identifica a los pacientes en riesgo y reduce la incidencia mediante el tratamiento previo con tamsulosina
Investigar si el tratamiento preoperatorio con un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa1 afecta la probabilidad de que los pacientes masculinos desarrollen retención urinaria posoperatoria después de la reparación de una hernia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio será investigar si el tratamiento preoperatorio con un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa1 afecta la probabilidad de que los pacientes masculinos desarrollen retención urinaria posoperatoria después de la cirugía de reparación de hernia.
También es de interés determinar si una herramienta de detección urológica bien conocida, el IPSS, puede identificar a los pacientes con riesgo de retención urinaria después de una cirugía electiva de reparación de hernia laparoscópica o abierta.
Investigaremos si es posible pretratar a los pacientes con un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa1 que creemos que puede reducir la incidencia de retención urinaria posoperatoria y las consecuencias adversas asociadas, especialmente en aquellos pacientes con mayor riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vishu Danthuluri, M.D.
- Número de teléfono: 256.665-6214
- Correo electrónico: vishwanathdanthuluri@memorialhealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew Schwemmer, M.D.
- Correo electrónico: SchweAn2@memorialhealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Reclutamiento
- Memorial Health University Medical Center
-
Contacto:
- Andrew Schwemmer, M.D.
- Correo electrónico: SchweAn2@memorialhealth.com
-
Contacto:
- Vishu Danthuluri, M.D.
- Número de teléfono: 256-665-5214
- Correo electrónico: vishwanathdanthuluri@memorialhealth.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- 18 años de edad
- Presentar hernia que requiere intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Intolerabilidad de tamsulosina o medicamentos relacionados
- Discreción del investigador
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos y evaluaciones del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento
tratamiento con un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa1
|
Tratamiento con tamsulosina durante 7 días antes de la operación
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
sin tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Incidencia de retención urinaria postoperatoria en pacientes sometidos a reparación de hernia
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del IPSS
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
la variación en la relación entre el brazo de tratamiento y la incidencia de retención urinaria posoperatoria en pacientes sometidos a reparación de hernia que se atribuye a la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
13 de enero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
27 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia
- Retención urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- MHUMC 2016.10.05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .