Vývojové počátky sebevražedné úmrtnosti
Pozadí:
Míra sebevražd stoupá. V roce 2013 to byla třetí nejčastější příčina úmrtí u dětí ve věku 10-14 let. Byla to druhá nejčastější příčina úmrtí ve věku 15-24 let. Bylo nalezeno mnoho rizikových faktorů pro sebevraždu. Ale to je těžké předvídat. Přibývá důkazů, že některé faktory, které mohou způsobit, že lidé jsou náchylní k sebevraždě, lze identifikovat před narozením nebo v raném dětství. Vědci chtějí studovat zranitelnost vůči sebevraždě. Chtějí se podívat na různé druhy vývoje. Patří mezi ně prenatální, sociální, behaviorální, kognitivní a neurologické. Udělají to propojením dat ze Spojených států Collaborate Perinatal Project (CPP) s národním indexem úmrtí (NDI). Údaje CPP pocházejí z přibližně 50 000 dětí narozených matkám, které se zapsaly v 60. letech 20. století. CPP pozoroval a zkoumal asi 60 000 těhotenství. Poté následovala miminka od narození do 7 let. CPP shromažďovala údaje o věcech, jako je rodinná a zdravotní anamnéza, ekonomický status a chování. NDI má údaje o datu a příčině smrti.
Objektivní:
Propojit data z CPP s NDI za účelem studia určitých prekurzorů sebevraždy.
Způsobilost:
Potomstvo narozené ženám, které se zapsaly do CPP v letech 1959-1966 a o nichž bylo známo, že žijí ve věku 7 let (Poznámka: na začátku této studie přibližně v roce 2016 by nejmladším z těch, kteří jsou stále naživu, bylo 50 a nejstaršímu 57 let starý).
Design:
Údaje o dětech z CPP budou předány elektronicky na NDI. Bude zašifrováno a data z NDI budou deidentifikována pro ochranu důvěrnosti. Poté bude sloučen se stávajícími údaji CPP. Výzkumníci budou data analyzovat.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Zastřešujícím cílem této studie je zjistit vitální stav a úmrtnost specifickou pro příčinu dětí narozených účastníkům Collaborative Perinatal Project (CPP) v letech 1959 až 1966 s cílem prozkoumat oblasti zranitelnosti vůči sebevraždě, o kterých se předpokládá, že budou stanoveny v raného dětství. Toho bude dosaženo propojením existujících dat v kohortě NICHD-CPP s Národním indexem úmrtí (NCHS National Center for Health Statistics). Tento projekt nezahrnuje přímý kontakt s lidskými subjekty.
Odůvodnění tohoto projektu je následující. Míra sebevražd roste, z 10,43/100 000 v roce 2000 na 13,02/100 000 v roce 2013. V roce 2013 byla sebevražda třetí nejčastější příčinou úmrtí u dětí ve věku 10–14 let a druhou nejčastější příčinou úmrtí ve věku 15 až 24 let. Sebevražda představuje 800 000 let potenciálního ztraceného života ročně. Kromě ekonomického dopadu přesahujícího 40 miliard dolarů ročně má zničující osobní dopady na přeživší i na širokou veřejnost. I když byla identifikována řada rizikových faktorů, včetně předchozích pokusů, traumatických nebo stresujících životních událostí a sociodemografických, psychiatrických, psychologických, biologických a rodinných a socioekonomických charakteristik, přesná předpověď sebevraždy zůstává i ve vysoce rizikových skupinách nedosažitelná.
Dosud se epidemiologické studie sebevražd do značné míry zaměřovaly na proximální rizikové faktory a vývojová stadia za počátečním formováním zranitelnosti, navzdory rostoucím důkazům, že psychiatrické poruchy zařazují do neurovývojových poruch. Přibývá také důkazů o tom, že sebevraždy u dospívajících a dospělých mají kořeny v raném dětství.
Studijní populace:
Studovaná populace se skládá z 52 966 potomků narozených ženám, které se zapsaly do CPP a o nichž je známo, že žijí ve věku 7 let; v době hledání NDI, v roce 2016, by nejmladšímu z dosud žijících bylo 50 a nejstaršímu 57 let. CPP zahrnovala systematické a rozsáhlé pozorování a vyšetření 58 760 těhotenství, včetně odběru vzorků krve odebraných při první a následujících prenatálních návštěvách a následného hodnocení potomků během prvních 7 let života (Niswander a Gordon, 1972). Celostátní míra sledování přeživších potomků (96,7 % studovaných porodů ve věku 7 let) byla 88 % v 1. roce, 75 % ve 4. roce a 79 % v 7. roce.
Design:
Tato studie se skládá ze sekundárních analýz, ve kterých budou data CPP potomků spojena s Národním indexem smrti, aby se určil vitální stav a příčina(y) smrti. NICHD je správcem osobních identifikačních informací z CPP. Údaje o potomcích, včetně data (měsíc, den a rok), jména, příjmení otce, státu narození a rasy/etnické příslušnosti budou předloženy Národnímu indexu úmrtí (NDI) pro vyhledávání záznamů pokrývající roky 1979 až 2016. (všechny roky zahrnuté do NDI). Výsledky propojení NDI budou anonymizovány a poté sloučeny s existujícími daty CPP pro statistické analýzy. Mezi hypotézy, které mají být testovány, patří následující:
Příklady hypotéz, které mají být testovány, zahrnují následující:
- Narodit se malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), nízkou porodní hmotnost (LBW) a vystavení matce metabolickým (např. gestační diabetes) a psychiatrickým stavům bude spojeno se zvýšeným rizikem úmrtnosti na sebevraždu.
- Socioekonomické znevýhodnění rodiny, nestabilita bydlení a narušení rodiny během prvních 7 let života budou spojeny se zvýšeným rizikem úmrtnosti na sebevraždu.
- Děti, jejichž profily chování se vyznačují nízkou pozorností, problémy s chováním a emocionálním stažením, budou mít zvýšené riziko sebevraždy.
- Děti s nižším skóre v testech inteligence ve věku 4 a 7 let budou mít zvýšené riziko sebevraždy.
- Neurologické měkké příznaky a neurologické tvrdé příznaky zjištěné při klinických vyšetřeních v raném dětství budou spojeny s pozdějším rizikem sebevraždy.
- Bude existovat systematický vzorec rozdílů mezi 275 případy sebevražd a 550 odpovídajícími kontrolami vybranými ze zbývajících potomků CPP, přičemž případy vykazují vzorec koncentrací biomarkerů konzistentní s narušením imunitního systému matky oproti tomu, co by se dalo očekávat během normálního těhotenství. .
Výsledná opatření:
Úmrtnost na sebevraždu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- ZAHRNUTÍ/VYLOUČENÍ: Všechny subjekty jsou potomky historických členů kohorty CPP. Nebudou uplatňována žádná další kritéria pro zařazení nebo vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta CPP
potomstvo narozené matkám účastníků z historické kohorty CPP v letech 1959 až 1966, o nichž bylo známo, že byly naživu ve věku 7 let (pokud byly ještě naživu v době hledání NDI, ve věku 50 až 57 let)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na sebevraždu
Časové okno: Ukončení studia
|
Sebevražedná úmrtnost pro každého potomka CPP, jak je stanoveno z výsledků vyhledávání národního indexu úmrtí
|
Ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen E Gilman, ScD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999917036
- 17-CH-N036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .