- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03027440
Itsemurhakuolleisuuden kehitysperät
Tausta:
Itsemurhaluvut ovat nousussa. Vuonna 2013 se oli 10–14-vuotiaiden lasten kolmanneksi yleisin kuolinsyy. Se oli toiseksi yleisin kuolinsyy 15-24-vuotiaille. Monia itsemurhan riskitekijöitä on löydetty. Mutta sitä on vaikea ennustaa. Todisteet kasvavat siitä, että jotkin tekijät, jotka voivat tehdä ihmiset alttiiksi itsemurhalle, voidaan tunnistaa ennen syntymää tai varhaislapsuudessa. Tutkijat haluavat tutkia alttiutta itsemurhalle. He haluavat tarkastella erilaista kehitystä. Näitä ovat synnytystä edeltävät, sosiaaliset, käyttäytymiseen liittyvät, kognitiiviset ja neurologiset. He tekevät tämän yhdistämällä tiedot Yhdysvaltain yhteistyöprojektista (CPP) National Death Indexiin (NDI). CPP-tiedot ovat noin 50 000 lapsesta, jotka syntyivät äideille, jotka ilmoittautuivat 1960-luvulla. CPP tarkkaili ja tutki noin 60 000 raskautta. Sitten se seurasi vauvoja heidän syntymästään 7-vuotiaaksi asti. CPP keräsi tietoja esimerkiksi perhe- ja sairaushistoriasta, taloudellisesta asemasta ja käyttäytymisestä. NDI:llä on tiedot kuolinpäivästä ja -syystä.
Tavoite:
Yhdistää CPP:n tiedot NDI:hen tiettyjen itsemurhan esiasteiden tutkimiseksi.
Kelpoisuus:
Jälkeläiset, jotka syntyivät naisille, jotka ilmoittautuivat CPP:hen vuosina 1959–1966 ja joiden tiedettiin olevan elossa 7-vuotiaana (Huomaa: tämän tutkimuksen alussa noin vuonna 2016 nuorin vielä elossa olevista oli 50-vuotias ja vanhin 57-vuotias vanha).
Design:
Lapsia koskevat tiedot CPP:stä toimitetaan sähköisesti NDI:lle. Se salataan ja NDI:n tiedoista tunnistetaan luottamuksellisuuden suojelemiseksi. Sen jälkeen se yhdistetään olemassa oleviin CPP-tietoihin. Tutkijat analysoivat tiedot.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää Collaborative Perinatal Project (CPP) -projektiin (CPP) vuosina 1959–1966 syntyneiden lasten elintärkeä tila ja syykohtainen kuolleisuus, jotta voidaan tutkia itsemurhaalttiusalueita, joiden oletetaan olevan olemassa varhaislapsuus. Tämä saavutetaan yhdistämällä olemassa olevat tiedot NICHD-CPP-kohortissa National Death Indexiin (NCHS National Center for Health Statistics). Tämä projekti ei sisällä suoraa kontaktia ihmisiin osallistuvien kanssa.
Tämän hankkeen perustelut ovat seuraavat. Itsemurhaluvut ovat nousussa 10,43/100 000 vuonna 2000 13,02/100 000 vuonna 2013. Vuonna 2013 itsemurha oli 10–14-vuotiaiden lasten kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja toiseksi yleisin 15–24-vuotiaiden kuolinsyy. Itsemurhat aiheuttavat 800 000 potentiaalisen elämän menetyksen vuosittain. Sen lisäksi, että taloudellinen vaikutus ylittää 40 miljardia dollaria vuodessa, sillä on tuhoisia henkilökohtaisia vaikutuksia selviytyjiin ja suureen yleisöön. Vaikka lukuisia riskitekijöitä on tunnistettu, mukaan lukien aiemmat yritykset, traumaattiset tai stressaavat elämäntapahtumat sekä sosiodemografiset, psykiatriset, psykologiset, biologiset ja perhe- ja sosioekonomiset ominaisuudet, itsemurhan tarkka ennuste on edelleen vaikeasti jopa riskiryhmissä.
Tähän mennessä itsemurhien epidemiologiset tutkimukset ovat keskittyneet suurelta osin proksimaalisiin riskitekijöihin ja kehitysvaiheisiin, jotka ovat haavoittuvuuden alkuperäisen muodostumisen jälkeen, huolimatta lisääntyvästä todisteesta, joka määrittelee psykiatriset häiriöt hermoston kehityshäiriöiksi. Todisteet lisääntyvät myös siitä, että nuorten ja aikuisten itsemurhien aiheuttajat juontavat juurensa varhaislapsuudessa.
Tutkimuspopulaatio:
Tutkimuspopulaatio koostuu 52 966 jälkeläisestä, jotka ovat syntyneet naisille, jotka ilmoittautuivat CPP:hen ja joiden tiedetään olevan elossa 7-vuotiaana; NDI-etsintähetkellä vuonna 2016 elossa olevista nuorin olisi 50-vuotias ja vanhin 57-vuotias. CPP sisälsi 58 760 raskauden systemaattisen ja laajan havainnoinnin ja tutkimuksen, mukaan lukien ensimmäisellä ja sitä seuraavilla synnytystä edeltäneillä käyntikerroilla kerättyjen verinäytteiden keräämisen ja jälkeläisten seurantaarvioinnit seitsemän ensimmäisen elinvuoden aikana (Niswander ja Gordon, 1972). Eloonjääneiden jälkeläisten kansalliset seurantaluvut (96,7 % tutkimussyntyneistä 7-vuotiaana) olivat 88 % vuonna 1, 75 % vuonna 4 ja 79 % vuonna 7.
Design:
Tämä tutkimus koostuu toissijaisista analyyseistä, joissa CPP-jälkeläisten tiedot linkitetään National Death Indexiin elintärkeän tilan ja kuolinsyy(t) määrittämiseksi. NICHD on CPP:n henkilötietojen hoitaja. Tiedot jälkeläisistä, mukaan lukien päivämäärä (kuukausi, päivä ja vuosi), nimi, isän sukunimi, syntymätila ja rotu/etnisyys toimitetaan National Death Indexille (NDI) ennätyshakua varten vuodet 1979–2016. (kaikki vuodet sisältyvät NDI:hen). NDI-yhteyden tulokset anonymisoidaan ja yhdistetään sitten olemassa oleviin CPP-tietoihin tilastollisia analyyseja varten. Testattavia hypoteeseja ovat mm.
Esimerkkejä testattavista hypoteeseista ovat seuraavat:
- Raskausikään nähden pienenä syntyminen, alhainen syntymäpaino (LBW) ja altistuminen äidin metabolisille (esim. raskausdiabetes) ja psykiatrisille sairauksille liittyvät lisääntyneeseen itsemurhakuolleisuuden riskiin.
- Perheen sosioekonominen epäsuotuisa tilanne, asuintilan epävakaus ja perheen hajoaminen ensimmäisen 7 vuoden aikana liittyvät lisääntyneeseen itsemurhakuolleisuuden riskiin.
- Lapsilla, joiden käyttäytymisprofiileille on ominaista alhainen huomio, käyttäytymisongelmat ja emotionaalinen vetäytyminen, on kohonnut itsemurhariski.
- Lapsilla, joiden älykkyystesteissä pisteet ovat alhaisemmat 4- ja 7-vuotiailla, on lisääntynyt itsemurhariski.
- Varhaislapsuudessa kliinisissä tutkimuksissa havaitut neurologiset pehmeät merkit ja neurologiset kovat merkit liittyvät myöhempään itsemurhariskiin.
- 275 itsemurhatapauksen ja 550 vastaavan kontrollin välillä on järjestelmällinen ero, joka valitaan jäljellä olevien CPP-jälkeläisten joukosta, ja tapaukset osoittavat biomarkkeripitoisuuksien mallia, joka on yhdenmukainen äidin immuunijärjestelmän häiriön kanssa verrattuna siihen, mitä normaalin raskauden aikana odotettaisiin. .
Tulostoimenpiteet:
Itsemurhakuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLTÖ/POISsulkeminen: Kaikki tutkittavat ovat historiallisten CPP-kohortin jäsenten jälkeläisiä. Muita sisällyttämis- tai poissulkemisehtoja ei sovelleta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CPP-kohortti
jälkeläiset, jotka ovat syntyneet historiallisille CPP-kohorttiin osallistuneille äideille vuosina 1959–1966, joiden tiedettiin olevan elossa 7-vuotiaana (jos he olivat vielä elossa NDI-haun aikaan, 50–57-vuotiaat)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhakuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen
|
Jokaisen CPP-jälkeläisen itsemurhakuolleisuus määritettynä National Death Index -haun tuloksista
|
Opintojen suorittaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen E Gilman, ScD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999917036
- 17-CH-N036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .