- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03027440
De ontwikkelingsoorsprong van zelfmoordsterfte
Achtergrond:
Het aantal zelfmoorden stijgt. In 2013 was het de derde belangrijkste doodsoorzaak bij kinderen van 10-14 jaar. Het was de tweede belangrijkste doodsoorzaak voor de leeftijd van 15-24 jaar. Er zijn veel risicofactoren voor zelfmoord gevonden. Maar het is moeilijk te voorspellen. Er komen steeds meer aanwijzingen dat sommige factoren die mensen kwetsbaar kunnen maken voor zelfmoord, kunnen worden geïdentificeerd vóór de geboorte of in de vroege kinderjaren. Onderzoekers willen de kwetsbaarheid voor zelfmoord bestuderen. Ze willen kijken naar verschillende soorten ontwikkelingen. Deze omvatten prenataal, sociaal, gedragsmatig, cognitief en neurologisch. Dit doen ze door gegevens van het United States Collaborate Perinatal Project (CPP) te koppelen aan de National Death Index (NDI). De CPP-gegevens zijn van ongeveer 50.000 kinderen van moeders die zich in de jaren zestig hebben ingeschreven. De CPP observeerde en onderzocht ongeveer 60.000 zwangerschappen. Daarna volgde het de baby's vanaf het moment dat ze werden geboren tot en met de leeftijd van 7 jaar. De CPP verzamelde gegevens over zaken als familie- en medische geschiedenis, economische status en gedrag. De NDI heeft gegevens over de datum en de doodsoorzaak.
Objectief:
Gegevens van de CPP koppelen aan de NDI om bepaalde voorlopers van suïcide te bestuderen.
Geschiktheid:
Nakomelingen geboren uit vrouwen die in 1959-1966 deelnamen aan de CPP en waarvan bekend is dat ze op 7-jarige leeftijd in leven waren (Opmerking: aan het begin van dit onderzoek rond 2016 zou de jongste van degenen die nog in leven zijn 50 zijn en de oudste 57 jaar oud).
Ontwerp:
Gegevens over kinderen uit het CPP worden elektronisch aangeleverd bij het NDI. Het wordt gecodeerd en de gegevens van de NDI worden geanonimiseerd om de vertrouwelijkheid te beschermen. Het wordt dan samengevoegd met bestaande CPP-gegevens. Onderzoekers zullen de gegevens analyseren.
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Het overkoepelende doel van deze studie is het vaststellen van de vitale status en oorzaak-specifieke mortaliteit van kinderen geboren uit deelnemers aan het Collaborative Perinatal Project (CPP) tussen 1959 en 1966 om domeinen van kwetsbaarheid voor zelfmoord te onderzoeken waarvan wordt verondersteld dat ze zich in vroege kinderjaren. Dit zal worden bereikt door bestaande gegevens in het NICHD-CPP-cohort te koppelen aan de National Death Index (NCHS National Center for Health Statistics). Bij dit project is er geen direct contact met proefpersonen.
De aanleiding voor dit project is als volgt. Het aantal zelfmoorden stijgt, van 10,43/100.000 in 2000 tot 13,02/100.000 in 2013. In 2013 was zelfmoord de derde belangrijkste doodsoorzaak bij kinderen van 10-14 jaar en de tweede belangrijkste doodsoorzaak tussen 15 en 24 jaar. Zelfmoord is goed voor 800.000 jaar potentieel verloren leven per jaar. Naast een economische impact van meer dan $ 40 miljard per jaar, heeft het verwoestende persoonlijke gevolgen voor zowel overlevenden als het grote publiek. Hoewel er talloze risicofactoren zijn geïdentificeerd, waaronder eerdere pogingen, traumatische of stressvolle levensgebeurtenissen, en sociodemografische, psychiatrische, psychologische, biologische en familiale en sociaaleconomische kenmerken, blijft een nauwkeurige voorspelling van zelfmoord ongrijpbaar, zelfs bij groepen met een hoog risico.
Tot op heden hebben epidemiologische onderzoeken naar zelfmoord zich grotendeels gericht op proximale risicofactoren en ontwikkelingsstadia na de initiële vorming van kwetsbaarheid, ondanks groeiend bewijs dat psychiatrische stoornissen als neurologische ontwikkelingsstoornissen worden beschouwd. Er komen ook steeds meer aanwijzingen dat adolescenten en volwassenen die zelfmoord lokken, hun oorsprong vinden in de vroege kinderjaren.
Studiepopulatie:
De onderzoekspopulatie bestaat uit 52.966 nakomelingen van vrouwen die deelnamen aan de CPP en waarvan bekend is dat ze nog in leven zijn op de leeftijd van 7 jaar; op het moment van de NDI-zoektocht, in 2016, zou de jongste van de nog in leven zijnde 50 en de oudste 57 jaar oud zijn. De CPP omvatte de systematische en uitgebreide observatie en onderzoek van 58.760 zwangerschappen, inclusief het verzamelen van bloedmonsters die werden afgenomen bij de eerste en daaropvolgende prenatale bezoeken, en follow-upbeoordelingen van nakomelingen gedurende de eerste 7 levensjaren (Niswander en Gordon, 1972). Nationale follow-uppercentages voor overlevende nakomelingen (96,7% van de studiegeboorten op 7-jarige leeftijd) waren 88% in jaar 1, 75% in jaar 4 en 79% in jaar 7.
Ontwerp:
Deze studie bestaat uit secundaire analyses waarin CPP-nakomelingengegevens worden gekoppeld aan de National Death Index om de vitale status en doodsoorzaak(en) te bepalen. NICHD is de beheerder van persoonlijk identificeerbare informatie van de CPP. Gegevens over nakomelingen, inclusief datum (maand, dag en jaar), naam, achternaam vader, geboortestaat en ras/etniciteit zullen worden ingediend bij de National Death Index (NDI) voor een recordonderzoek voor de jaren 1979 tot 2016 (alle jaren opgenomen in de NDI). Resultaten van de NDI-koppeling worden geanonimiseerd en vervolgens samengevoegd met bestaande CPP-gegevens voor statistische analyses. Hypothesen die getest moeten worden, zijn onder andere:
Voorbeelden van te testen hypothesen zijn onder meer:
- Klein geboren worden voor zwangerschapsduur (SGA), laag geboortegewicht (LBW) en blootstelling aan maternale metabole (bijv. Zwangerschapsdiabetes) en psychiatrische aandoeningen zullen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op zelfmoordsterfte.
- Sociaal-economische achterstelling van het gezin, instabiliteit in de woonomgeving en ontwrichting van het gezin gedurende de eerste 7 levensjaren zullen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op zelfmoordsterfte.
- Kinderen van wie het gedragsprofiel wordt gekenmerkt door weinig aandacht, gedragsproblemen en emotionele terugtrekking, lopen een verhoogd risico op zelfmoord.
- Kinderen met lagere scores op intelligentietests op de leeftijd van 4 en 7 hebben een verhoogd risico op zelfmoord.
- Neurologische zachte signalen en neurologische harde signalen die tijdens klinische onderzoeken tijdens de vroege kinderjaren worden ontdekt, zullen in verband worden gebracht met later zelfmoordrisico.
- Er zal een systematisch patroon van verschillen zijn tussen 275 zelfmoordgevallen en 550 gematchte controles geselecteerd uit de resterende CPP-nakomelingen, waarbij gevallen een patroon van biomarkerconcentraties vertonen dat consistent is met een verstoring van het maternale immuunsysteem van wat zou worden verwacht tijdens een normale zwangerschap .
Uitkomstmaten:
Sterfte door zelfmoord.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITING/UITSLUITING: Alle proefpersonen zijn nakomelingen van historische CPP-cohortleden. Er worden geen aanvullende in- of uitsluitingscriteria toegepast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CPP-cohort
nakomelingen geboren uit historische CPP-cohort-deelnemende moeders tussen 1959 en 1966 waarvan bekend was dat ze in leven waren op de leeftijd van 7 (indien nog in leven op het moment van NDI-onderzoek, in de leeftijd van 50 tot 57 jaar oud)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door zelfmoord
Tijdsspanne: Afronding studie
|
Zelfmoordsterfte voor elk CPP-nakomeling zoals bepaald op basis van de resultaten van de National Death Index-zoekopdracht
|
Afronding studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen E Gilman, ScD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999917036
- 17-CH-N036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .