- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03027440
Les origines développementales de la mortalité par suicide
Arrière-plan:
Les taux de suicide augmentent. En 2013, c'était la troisième cause de décès chez les enfants âgés de 10 à 14 ans. C'était la deuxième cause de décès chez les 15-24 ans. De nombreux facteurs de risque de suicide ont été trouvés. Mais c'est difficile à prévoir. Il est de plus en plus évident que certains facteurs susceptibles de rendre les personnes vulnérables au suicide peuvent être identifiés avant la naissance ou pendant la petite enfance. Des chercheurs veulent étudier la vulnérabilité au suicide. Ils veulent envisager différents types de développement. Celles-ci incluent prénatales, sociales, comportementales, cognitives et neurologiques. Pour ce faire, ils relieront les données du Collaborate Perinatal Project (CPP) des États-Unis à l'indice national des décès (NDI). Les données du RPC proviennent d'environ 50 000 enfants nés de mères inscrites dans les années 1960. Le CPP a observé et examiné environ 60 000 grossesses. Ensuite, il a suivi les bébés depuis leur naissance jusqu'à l'âge de 7 ans. Le CPP a recueilli des données sur des éléments tels que les antécédents familiaux et médicaux, la situation économique et le comportement. Le NDI dispose de données sur la date et la cause du décès.
Objectif:
Relier les données du CPP au NDI afin d'étudier certains précurseurs du suicide.
Admissibilité:
Progéniture née de femmes inscrites au RPC en 1959-1966 et connues pour être vivantes à 7 ans (Remarque : au début de cette étude vers 2016, la plus jeune de celles encore en vie aurait 50 ans et la plus âgée aurait 57 ans vieux).
Conception:
Les données sur les enfants du CPP seront soumises par voie électronique au NDI. Il sera crypté et les données du NDI seront anonymisées pour protéger la confidentialité. Il sera ensuite fusionné avec les données existantes du RPC. Les chercheurs analyseront les données.
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le statut vital et la mortalité par cause des enfants nés de participants au Collaborative Perinatal Project (CPP) entre 1959 et 1966 afin d'étudier les domaines de vulnérabilité au suicide qui sont supposés être établis dans petite enfance. Cela sera accompli en reliant les données existantes de la cohorte NICHD-CPP à l'indice national des décès (NCHS National Center for Health Statistics). Ce projet n'implique pas de contact direct avec les sujets humains participants.
La justification de ce projet est la suivante. Les taux de suicide augmentent, passant de 10,43/100 000 en 2000 à 13,02/100 000 en 2013. En 2013, le suicide était la troisième cause de décès chez les enfants âgés de 10 à 14 ans et la deuxième cause de décès entre 15 et 24 ans. Le suicide représente 800 000 années de vie potentielle perdues chaque année. En plus d'un impact économique supérieur à 40 milliards de dollars par an, il a des effets personnels dévastateurs sur les survivants ainsi que sur le grand public. Bien que de nombreux facteurs de risque aient été identifiés, y compris des tentatives antérieures, des événements de vie traumatisants ou stressants et des caractéristiques sociodémographiques, psychiatriques, psychologiques, biologiques et familiales, et socioéconomiques, la prédiction précise du suicide reste insaisissable même dans les groupes à haut risque.
À ce jour, les études épidémiologiques sur le suicide se sont largement concentrées sur les facteurs de risque proximaux et les stades de développement au-delà de la formation initiale de la vulnérabilité, malgré les preuves croissantes qui définissent les troubles psychiatriques comme des troubles neurodéveloppementaux. Il est également de plus en plus évident que les précipitants du suicide chez les adolescents et les adultes ont leurs racines dans la petite enfance.
Population étudiée :
La population étudiée se compose de 52 966 enfants nés de femmes inscrites au RPC et dont on sait qu'elles sont vivantes à l'âge de 7 ans ; au moment de la recherche du NDI, en 2016, le plus jeune de ceux encore en vie aurait 50 ans et le plus âgé aurait 57 ans. Le CPP impliquait l'observation et l'examen systématiques et approfondis de 58 760 grossesses, y compris la collecte d'échantillons de sang prélevés lors de la première visite prénatale et des suivantes, et des évaluations de suivi de la progéniture au cours des 7 premières années de vie (Niswander et Gordon, 1972). Les taux nationaux de suivi des descendants survivants (96,7 % des naissances de l'étude à l'âge de 7 ans) étaient de 88 % à l'année 1, 75 % à l'année 4 et 79 % à l'année 7.
Conception:
Cette étude consiste en des analyses secondaires dans lesquelles les données sur la progéniture du RPC seront liées à l'indice national des décès pour déterminer le statut vital et la ou les causes de décès. Le NICHD est le responsable des informations d'identification personnelle du CPP. Les données sur la progéniture, y compris la date (mois, jour et année), le nom, le nom de famille du père, l'état de naissance et la race / origine ethnique seront soumises à l'Index national des décès (NDI) pour une recherche d'enregistrement couvrant les années 1979 à 2016 (toutes les années incluses dans le NDI). Les résultats du couplage du NDI seront anonymisés puis fusionnés avec les données existantes du RPC pour des analyses statistiques. Les hypothèses à tester sont les suivantes :
Voici des exemples d'hypothèses à tester :
- Le fait d'être né petit pour l'âge gestationnel (SGA), le faible poids à la naissance (LBW) et l'exposition à des troubles métaboliques maternels (par exemple, le diabète gestationnel) et psychiatriques seront associés à un risque accru de mortalité par suicide.
- Le désavantage socio-économique familial, l'instabilité résidentielle et la rupture familiale au cours des 7 premières années de vie seront associés à un risque accru de mortalité par suicide.
- Les enfants dont les profils comportementaux se caractérisent par une faible attention, des problèmes de conduite et un retrait émotionnel auront un risque élevé de suicide.
- Les enfants ayant des scores inférieurs aux tests d'intelligence à 4 et 7 ans auront un risque accru de suicide.
- Les signes neurologiques légers et les signes neurologiques durs détectés lors des examens cliniques pendant la petite enfance seront associés à un risque de suicide ultérieur.
- Il y aura un schéma systématique de différences entre 275 cas de suicide et 550 témoins appariés sélectionnés parmi la progéniture restante du RPC, les cas présentant un schéma de concentrations de biomarqueurs compatible avec une perturbation du système immunitaire maternel par rapport à ce qui serait attendu pendant une grossesse normale .
Mesures des résultats :
Mortalité par suicide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- INCLUSION/EXCLUSION : Tous les sujets sont des descendants de membres historiques de la cohorte du RPC. Aucun critère d'inclusion ou d'exclusion supplémentaire ne sera appliqué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte RPC
progéniture née de mères participantes de la cohorte historique du RPC entre 1959 et 1966 qui étaient connues pour être en vie à l'âge de 7 ans (si elles sont encore en vie au moment de la recherche du NDI, âgées de 50 à 57 ans)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité par suicide
Délai: Achèvement de l'étude
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Mortalité par suicide pour chaque progéniture du RPC, déterminée à partir des résultats de la recherche dans l'Index national des décès
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Achèvement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen E Gilman, ScD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999917036
- 17-CH-N036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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