- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03027440
Le origini dello sviluppo della mortalità per suicidio
Sfondo:
I tassi di suicidio sono in aumento. Nel 2013, è stata la terza principale causa di morte nei bambini di età compresa tra 10 e 14 anni. Era la seconda principale causa di morte per le età 15-24. Sono stati trovati molti fattori di rischio per il suicidio. Ma è difficile da prevedere. Stanno crescendo le prove che alcuni fattori che possono rendere le persone vulnerabili al suicidio possono essere identificati prima della nascita o nella prima infanzia. I ricercatori vogliono studiare la vulnerabilità al suicidio. Vogliono esaminare diversi tipi di sviluppo. Questi includono prenatale, sociale, comportamentale, cognitivo e neurologico. Lo faranno collegando i dati dello United States Collaborate Perinatal Project (CPP) al National Death Index (NDI). I dati CPP provengono da circa 50.000 bambini nati da madri che si sono iscritte negli anni '60. Il CPP ha osservato ed esaminato circa 60.000 gravidanze. Quindi ha seguito i bambini da quando sono nati fino all'età di 7 anni. Il CPP ha raccolto dati su cose come la storia familiare e medica, lo stato economico e il comportamento. L'NDI dispone di dati sulla data e sulla causa della morte.
Obbiettivo:
Collegare i dati del CPP all'NDI per studiare alcuni precursori del suicidio.
Eleggibilità:
Prole nata da donne iscritte al CPP nel 1959-1966 e note per essere vive all'età di 7 anni (Nota: all'inizio di questo studio intorno al 2016, il più giovane di quelli ancora in vita avrebbe 50 anni e il più anziano 57 anni vecchio).
Progetto:
I dati sui bambini del CPP saranno inviati elettronicamente all'NDI. Sarà crittografato e i dati dell'NDI saranno deidentificati per proteggere la riservatezza. Verrà quindi unito ai dati CPP esistenti. I ricercatori analizzeranno i dati.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
L'obiettivo generale di questo studio è quello di accertare lo stato vitale e la mortalità specifica per causa dei bambini nati da partecipanti al Collaborative Perinatal Project (CPP) tra il 1959 e il 1966 al fine di indagare i domini di vulnerabilità al suicidio che si ipotizza possano essere stabiliti in prima infanzia. Ciò sarà realizzato collegando i dati esistenti nella coorte NICHD-CPP al National Death Index (NCHS National Center for Health Statistics). Questo progetto non prevede il contatto diretto con soggetti umani partecipanti.
La motivazione di questo progetto è la seguente. I tassi di suicidio sono in aumento, da 10,43/100.000 nel 2000 a 13,02/100.000 nel 2013. Nel 2013, il suicidio è stata la terza causa di morte tra i bambini di età compresa tra 10 e 14 anni e la seconda causa di morte tra i 15 e i 24 anni. Il suicidio rappresenta 800.000 anni di vita potenziale persi ogni anno. Oltre a un impatto economico superiore a 40 miliardi di dollari all'anno, ha un impatto personale devastante sui sopravvissuti e sul pubblico in generale. Sebbene siano stati identificati numerosi fattori di rischio, inclusi tentativi precedenti, eventi di vita traumatici o stressanti e caratteristiche sociodemografiche, psichiatriche, psicologiche, biologiche e familiari e socioeconomiche, la previsione accurata del suicidio rimane sfuggente anche nei gruppi ad alto rischio.
Ad oggi, gli studi epidemiologici sul suicidio si sono concentrati in gran parte sui fattori di rischio prossimali e sugli stadi di sviluppo oltre la formazione iniziale della vulnerabilità, nonostante la crescente evidenza che inquadra i disturbi psichiatrici come disturbi dello sviluppo neurologico. Aumentano anche le prove del fatto che adolescenti e adulti che precipitano il suicidio hanno radici nella prima infanzia.
Popolazione studiata:
La popolazione dello studio è composta da 52.966 figli nati da donne iscritte al CPP e note per essere vive all'età di 7 anni; al momento della ricerca NDI, nel 2016, il più giovane tra quelli ancora in vita avrebbe 50 anni e il più anziano 57 anni. Il CPP prevedeva l'osservazione e l'esame sistematici ed estesi di 58.760 gravidanze, inclusa la raccolta di campioni di sangue raccolti durante la prima e le successive visite prenatali e le valutazioni di follow-up della prole durante i primi 7 anni di vita (Niswander e Gordon, 1972). I tassi nazionali di follow-up per la prole sopravvissuta (96,7% delle nascite studiate all'età di 7 anni) erano dell'88% all'anno 1, del 75% all'anno 4 e del 79% all'anno 7.
Progetto:
Questo studio consiste in analisi secondarie in cui i dati della prole CPP saranno collegati al National Death Index per determinare lo stato vitale e la causa (e) della morte. NICHD è l'amministratore delle informazioni di identificazione personale dal CPP. I dati sulla prole, tra cui data (mese, giorno e anno), nome, cognome del padre, stato di nascita e razza/etnia saranno inviati al National Death Index (NDI) per una ricerca negli archivi che copre gli anni dal 1979 al 2016 (tutti gli anni compresi nell'NDI). I risultati del collegamento NDI saranno resi anonimi e quindi uniti ai dati CPP esistenti per analisi statistiche. Le ipotesi da verificare includono quanto segue:
Esempi di ipotesi da verificare includono quanto segue:
- La nascita piccola per l'età gestazionale (SGA), il basso peso alla nascita (LBW) e l'esposizione a condizioni metaboliche materne (ad es. Diabete gestazionale) e psichiatriche saranno associate a un aumentato rischio di mortalità per suicidio.
- Lo svantaggio socioeconomico familiare, l'instabilità residenziale e la disgregazione familiare durante i primi 7 anni di vita saranno associati ad un aumentato rischio di mortalità per suicidio.
- I bambini i cui profili comportamentali sono caratterizzati da scarsa attenzione, problemi di condotta e ritiro emotivo avranno un elevato rischio di suicidio.
- I bambini con punteggi più bassi nei test di intelligenza all'età di 4 e 7 anni avranno un aumentato rischio di suicidio.
- I segni neurologici morbidi e i segni neurologici duri rilevati negli esami clinici durante la prima infanzia saranno associati a un successivo rischio di suicidio.
- Ci sarà un modello sistematico di differenze tra 275 casi di suicidio e 550 controlli abbinati selezionati tra i rimanenti discendenti CPP, con casi che esibiscono un modello di concentrazioni di biomarcatori coerenti con una perturbazione del sistema immunitario materno rispetto a quanto ci si aspetterebbe durante una gravidanza normale .
Misure di risultato:
Mortalità suicida.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- INCLUSIONE/ESCLUSIONE: Tutti i soggetti sono figli di membri storici della coorte CPP. Non verranno applicati ulteriori criteri di inclusione o esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte CPP
figli nati da madri partecipanti alla coorte storica del CPP tra il 1959 e il 1966 che erano note per essere vive all'età di 7 anni (se ancora in vita al momento della ricerca NDI, età compresa tra 50 e 57 anni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità suicida
Lasso di tempo: Completamento degli studi
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Mortalità per suicidio per ciascun figlio CPP come determinato dai risultati della ricerca del National Death Index
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Completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen E Gilman, ScD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999917036
- 17-CH-N036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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