- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03027440
Az öngyilkos halandóság fejlődési eredete
Háttér:
Az öngyilkosságok aránya nő. 2013-ban ez volt a harmadik vezető halálok a 10-14 éves gyermekek körében. Ez volt a második leggyakoribb halálok a 15-24 évesek körében. Az öngyilkosság számos kockázati tényezőjét találták. De nehéz megjósolni. Egyre több a bizonyíték arra vonatkozóan, hogy bizonyos tényezők, amelyek az embereket az öngyilkosságra kiszolgáltatottá tehetik, már születés előtt vagy kora gyermekkorban azonosíthatók. A kutatók az öngyilkossággal szembeni sebezhetőséget szeretnék tanulmányozni. Különféle fejlesztéseket akarnak megvizsgálni. Ide tartoznak a prenatális, szociális, viselkedési, kognitív és neurológiai. Ezt úgy teszik meg, hogy összekapcsolják az Egyesült Államok Együttműködési Perinatális Projektje (CPP) adatait a Nemzeti Halálozási Indexszel (NDI). A CPP-adatok körülbelül 50 000 gyermekre vonatkoznak, akik az 1960-as években beiratkozott anyáktól születtek. A CPP körülbelül 60 000 terhességet figyelt meg és vizsgált meg. Aztán a csecsemőket születésüktől 7 éves korukig követte. A CPP adatokat gyűjtött olyan dolgokról, mint a család és a kórtörténet, a gazdasági helyzet és a viselkedés. Az NDI rendelkezik adatokkal a halál időpontjáról és okáról.
Célkitűzés:
A CPP-ből származó adatok összekapcsolása az NDI-vel az öngyilkosság bizonyos előfutárainak tanulmányozása érdekében.
Jogosultság:
Olyan nők utódai, akik 1959–1966-ban jelentkeztek be a CPP-be, és 7 éves korukban életben maradtak (Megjegyzés: a tanulmány kezdetén, 2016 körül a még élők közül a legfiatalabb 50, a legidősebb pedig 57 éves volt. régi).
Tervezés:
A CPP-ből származó gyermekekre vonatkozó adatok elektronikusan kerülnek benyújtásra az NDI-hez. Titkosítva lesz, és az NDI-től származó adatokat azonosítás nélkül kezelik a titkosság védelme érdekében. Ezután összevonják a meglévő CPP-adatokkal. A kutatók elemzik az adatokat.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés:
A tanulmány átfogó célja a Collaborative Perinatal Project (CPP) résztvevőitől 1959 és 1966 között született gyermekek létfontosságú állapotának és ok-specifikus halálozásának megállapítása annak érdekében, hogy megvizsgálja az öngyilkossággal szembeni sebezhetőség azon területeit, amelyek feltételezhetően megállapíthatók kisgyermekkori. Ezt a NICHD-CPP kohorsz meglévő adatainak a Nemzeti Halálozási Indexhez (NCHS Országos Egészségügyi Statisztikai Központ) összekapcsolásával érik el. Ez a projekt nem tartalmaz közvetlen kapcsolatot humán alanyokkal.
A projekt indoklása a következő. Az öngyilkosságok aránya növekszik, a 2000-es 10,43/100 000-ről 2013-ban 13,02/100 000-re. 2013-ban az öngyilkosság volt a harmadik vezető halálok a 10-14 éves gyermekek körében, és a második vezető halálok a 15 és 24 év közötti gyermekek körében. Az öngyilkosság évente 800 000 potenciális életévet tesz ki. Az évi 40 milliárd dollárt meghaladó gazdasági hatás mellett pusztító hatással van a túlélőkre és a nagyközönségre is. Bár számos kockázati tényezőt azonosítottak, beleértve a korábbi próbálkozásokat, a traumás vagy stresszes életeseményeket, valamint a szociodemográfiai, pszichiátriai, pszichológiai, biológiai, családi és társadalmi-gazdasági jellemzőket, az öngyilkosság pontos előrejelzése még a magas kockázatú csoportokban is nehezen lehetséges.
A mai napig az öngyilkosság epidemiológiai tanulmányai nagyrészt a proximális kockázati tényezőkre és a sebezhetőség kezdeti kialakulásán túlmutató fejlődési szakaszokra összpontosítottak, annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a pszichiátriai rendellenességeket idegrendszeri fejlődési rendellenességekként kezelik. Egyre több a bizonyíték arra vonatkozóan is, hogy a serdülők és a felnőttek öngyilkosságának kiváltói a korai gyermekkorban gyökereznek.
Vizsgálati populáció:
A vizsgált populáció 52 966 utódból áll, akik olyan nőktől születtek, akik részt vettek a CPP-ben, és 7 éves korukban életben maradtak; az NDI-kutatás idején, 2016-ban a még élők közül a legfiatalabb 50, a legidősebb pedig 57 éves lenne. A CPP 58 760 terhesség szisztematikus és kiterjedt megfigyelését és vizsgálatát foglalta magában, beleértve az első és az azt követő prenatális vizitek alkalmával vett vérminták gyűjtését, valamint az utódok nyomon követési értékelését az első 7 életévben (Niswander és Gordon, 1972). A túlélő utódok nemzeti követési aránya (a vizsgálatban 7 éves korban születettek 96,7%-a) 88% volt az 1. évben, 75% a 4. évben és 79% a 7. évben.
Tervezés:
Ez a tanulmány másodlagos elemzésekből áll, amelyekben a CPP-utódadatokat a Nemzeti Halálozási Indexhez kapcsolják az életállapot és a halálok(ok) meghatározásához. A NICHD a CPP-ből származó személyazonosításra alkalmas információk intézője. Az utódok adatait, ideértve a dátumot (hónap, nap és év), a nevet, az apa vezetéknevét, a születési állapotot és a fajt/etnikai hovatartozást, az Országos Halálozási Indexhez (NDI) kell benyújtani az 1979 és 2016 közötti időszakra kiterjedő rekordkeresés céljából. (az NDI-n belül minden év). Az NDI-kapcsolat eredményeit anonimizálják, majd egyesítik a meglévő CPP-adatokkal statisztikai elemzésekhez. A tesztelendő hipotézisek a következők:
Példák a tesztelendő hipotézisekre a következők:
- Ha a terhességi korhoz képest kicsinek születik (SGA), az alacsony születési súly (LBW), valamint az anyai anyagcsere- (például terhességi cukorbetegség) és pszichiátriai állapotoknak való kitettség, az az öngyilkossági halálozás fokozott kockázatával jár.
- A családi társadalmi-gazdasági hátrányok, a lakóhelyi instabilitás és a családi összeomlás az élet első 7 évében az öngyilkossági halálozás fokozott kockázatával jár együtt.
- Azok a gyermekek, akiknek viselkedési profilját alacsony figyelem, magatartási problémák és érzelmi visszahúzódás jellemzi, megnövekszik az öngyilkosság kockázata.
- Azoknál a gyerekeknél, akik 4 és 7 éves korukban alacsonyabb pontszámot értek el az intelligenciateszteken, nagyobb az öngyilkosság kockázata.
- A korai gyermekkori klinikai vizsgálatok során észlelt neurológiai lágy és neurológiai kemény tünetek későbbi öngyilkossági kockázattal járnak együtt.
- A 275 öngyilkossági eset és a fennmaradó CPP utódok közül kiválasztott 550 egyező kontroll között szisztematikus mintázat mutatkozik majd, ahol az esetek olyan biomarkerkoncentrációt mutatnak, amely megfelel az anyai immunrendszer megzavarásának ahhoz képest, ami normális terhesség alatt várható. .
Eredményintézkedések:
Öngyilkossági halálozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL/KIZÁRÁS: Minden alany a történelmi CPP kohorsz tagjainak utódai. Nem alkalmazunk további felvételi vagy kizárási feltételeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CPP kohorsz
1959 és 1966 között a CPP kohorszban résztvevő anyák utódai, akikről ismert volt, hogy 7 évesen életben voltak (ha még éltek az NDI keresés idején, 50 és 57 év közöttiek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági mortalitás
Időkeret: A tanulmány befejezése
|
Minden egyes CPP-utód öngyilkossági mortalitása a National Death Index keresési eredményei alapján
|
A tanulmány befejezése
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen E Gilman, ScD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999917036
- 17-CH-N036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .