- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03027440
Den utviklingsmessige opprinnelsen til selvmordsdødelighet
Bakgrunn:
Selvmordstallene øker. I 2013 var det den tredje ledende dødsårsaken hos barn i alderen 10–14. Det var den nest største dødsårsaken i alderen 15-24 år. Mange risikofaktorer for selvmord er funnet. Men det er vanskelig å forutsi. Det øker stadig flere bevis på at noen faktorer som kan gjøre mennesker sårbare for selvmord kan identifiseres før fødselen eller tidlig i barndommen. Forskere ønsker å studere sårbarhet for selvmord. De ønsker å se på ulike typer utvikling. Disse inkluderer prenatal, sosial, atferdsmessig, kognitiv og nevrologisk. De vil gjøre dette ved å koble data fra United States Collaborate Perinatal Project (CPP) til National Death Index (NDI). CPP-dataene er fra rundt 50 000 barn født av mødre som meldte seg inn på 1960-tallet. CPP observerte og undersøkte rundt 60 000 graviditeter. Deretter fulgte den babyene fra de ble født til 7 år. CPP samlet inn data om ting som familie og medisinsk historie, økonomisk status og atferd. NDI har data om dato og dødsårsak.
Objektiv:
Å koble data fra CPP til NDI for å studere visse forløpere til selvmord.
Kvalifisering:
Avkom født av kvinner som meldte seg inn i CPP i 1959-1966 og kjent for å være i live i en alder av 7 (Merk: ved starten av denne studien rundt i 2016, ville den yngste av de som fortsatt var i live være 50 og den eldste være 57 år gammel).
Design:
Data om barn fra CPP vil bli sendt elektronisk til NDI. Det vil bli kryptert og data fra NDI vil bli avidentifisert for å beskytte konfidensialitet. Den vil da bli slått sammen med eksisterende CPP-data. Forskere vil analysere dataene.
...
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Det overordnede målet med denne studien er å fastslå den vitale statusen og årsaksspesifikke dødeligheten til barn født av deltakere i Collaborative Perinatal Project (CPP) mellom 1959 og 1966 for å undersøke områder med sårbarhet for selvmord som antas å være etablert i tidlig barndom. Dette vil bli oppnådd ved å koble eksisterende data i NICHD-CPP-kohorten til National Death Index (NCHS National Center for Health Statistics). Dette prosjektet involverer ikke direkte kontakt med menneskelige deltakere.
Begrunnelsen for dette prosjektet er som følger. Selvmordstallene øker, fra 10,43/100 000 i 2000 til 13,02/100 000 i 2013. I 2013 var selvmord den tredje ledende dødsårsaken blant barn i alderen 10-14 år og den nest største dødsårsaken mellom 15 og 24 år. Selvmord står for 800 000 år med potensielt tapt liv årlig. I tillegg til en økonomisk påvirkning som overstiger 40 milliarder dollar per år, har det ødeleggende personlige konsekvenser for overlevende så vel som allmennheten. Selv om mange risikofaktorer er identifisert, inkludert tidligere forsøk, traumatiske eller stressende livshendelser, og sosiodemografiske, psykiatriske, psykologiske, biologiske og familiemessige og sosioøkonomiske egenskaper, forblir nøyaktig prediksjon av selvmord unnvikende selv i høyrisikogrupper.
Til dags dato har epidemiologiske studier av selvmord i stor grad fokusert på proksimale risikofaktorer og utviklingsstadier utover den innledende dannelsen av sårbarhet, til tross for økende bevis som rammer psykiatriske lidelser som nevroutviklingsforstyrrelser. Det øker også bevis for at ungdom og voksne som fører til selvmord har røtter i tidlig barndom.
Studiepopulasjon:
Studiepopulasjonen består av 52 966 avkom født av kvinner som meldte seg inn i CPP og kjent for å være i live i en alder av 7 år; på tidspunktet for NDI-søket, i 2016, ville den yngste av de som fortsatt var i live være 50 og den eldste 57 år. CPP involverte systematisk og omfattende observasjon og undersøkelse av 58 760 svangerskap, inkludert innsamling av blodprøver tatt ved første og påfølgende prenatale besøk, og oppfølgingsvurderinger av avkom gjennom de første 7 leveårene (Niswander og Gordon, 1972). Nasjonale oppfølgingsrater for overlevende avkom (96,7 % av studiefødsler ved 7 års alder) var 88 % ved år 1, 75 % ved år 4 og 79 % ved år 7.
Design:
Denne studien består av sekundære analyser der CPP-avkomdata vil bli koblet til National Death Index for å bestemme vitalstatus og dødsårsak(er). NICHD er forvalteren av personlig identifiserende informasjon fra CPP. Data om avkom, inkludert dato (måned, dag og år), navn, fars etternavn, fødselstilstand og rase/etnisitet vil bli sendt til National Death Index (NDI) for et rekordsøk som dekker årene 1979 til 2016 (alle år inkludert i NDI). Resultater av NDI-koblingen vil bli anonymisert og deretter slått sammen med eksisterende CPP-data for statistiske analyser. Hypoteser som skal testes inkluderer følgende:
Eksempler på hypoteser som skal testes inkluderer følgende:
- Å bli født liten for svangerskapsalder (SGA), lav fødselsvekt (LBW) og eksponering for maternal metabolske (f.eks. svangerskapsdiabetes) og psykiatriske tilstander vil være assosiert med økt risiko for selvmordsdødelighet.
- Sosioøkonomiske ulemper i familien, ustabile boliger og familieforstyrrelser i løpet av de første 7 leveårene vil være assosiert med økt risiko for selvmordsdødelighet.
- Barn hvis atferdsprofiler er preget av lav oppmerksomhet, atferdsproblemer og følelsesmessig tilbaketrekning vil ha en forhøyet risiko for selvmord.
- Barn med lavere score på intelligenstester i alderen 4 og 7 år vil ha økt risiko for selvmord.
- Nevrologiske myke tegn og nevrologiske harde tegn oppdaget i kliniske undersøkelser i tidlig barndom vil være assosiert med senere selvmordsrisiko.
- Det vil være et systematisk mønster av forskjeller mellom 275 selvmordstilfeller og 550 matchede kontroller valgt blant de gjenværende CPP-avkommet, med tilfeller som viser et mønster av biomarkørkonsentrasjoner som samsvarer med en forstyrrelse av mors immunsystem fra det som kan forventes under en normal graviditet .
Utfallsmål:
Selvmordsdødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJON/UTSLUTNING: Alle fag er avkom av historiske CPP-kohortmedlemmer. Ingen ytterligere inkluderings- eller eksklusjonskriterier vil bli brukt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CPP-kohort
avkom født av mødre som deltar i historiske CPP-kohorter mellom 1959 og 1966 som var kjent for å være i live i en alder av 7 (hvis fortsatt i live på tidspunktet for NDI-søk, i alderen 50 til 57 år)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsdødelighet
Tidsramme: Studieavslutning
|
Selvmordsdødelighet for hvert CPP-avkom som bestemt fra resultatene av National Death Index-søk
|
Studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen E Gilman, ScD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999917036
- 17-CH-N036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .