- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03027440
Die entwicklungsbedingten Ursprünge der Selbstmordsterblichkeit
Hintergrund:
Die Selbstmordraten steigen. Im Jahr 2013 war es die dritthäufigste Todesursache bei Kindern im Alter von 10 bis 14 Jahren. Es war die zweithäufigste Todesursache bei der Altersgruppe der 15- bis 24-Jährigen. Es wurden viele Risikofaktoren für Selbstmord gefunden. Aber es ist schwer vorherzusagen. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass einige Faktoren, die Menschen anfällig für Suizid machen können, bereits vor der Geburt oder in der frühen Kindheit identifiziert werden können. Forscher wollen die Anfälligkeit für Suizid untersuchen. Sie wollen verschiedene Arten der Entwicklung betrachten. Dazu gehören pränatale, soziale, verhaltensbezogene, kognitive und neurologische. Dazu verknüpfen sie Daten des United States Collaborate Perinatal Project (CPP) mit dem National Death Index (NDI). Die CPP-Daten stammen von etwa 50.000 Kindern von Müttern, die sich in den 1960er Jahren eingeschrieben haben. Das CPP beobachtete und untersuchte etwa 60.000 Schwangerschaften. Anschließend wurden die Babys von der Geburt bis zum siebten Lebensjahr verfolgt. Das CPP sammelte Daten zu Themen wie Familien- und Krankengeschichte, wirtschaftlichem Status und Verhalten. Dem NDI liegen Daten zum Todesdatum und zur Todesursache vor.
Zielsetzung:
Verknüpfung der Daten des CPP mit dem NDI, um bestimmte Vorläufer von Selbstmord zu untersuchen.
Teilnahmeberechtigung:
Nachkommen von Frauen, die sich zwischen 1959 und 1966 im CPP eingeschrieben haben und von denen bekannt ist, dass sie im Alter von 7 Jahren noch am Leben sind (Hinweis: Zu Beginn dieser Studie im Jahr 2016 wäre die jüngste der noch lebenden Personen 50 und die älteste 57 Jahre alt gewesen alt).
Design:
Daten über Kinder aus dem CPP werden elektronisch an das NDI übermittelt. Es wird verschlüsselt und die Daten des NDI werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit zu schützen. Anschließend werden sie mit den vorhandenen CPP-Daten zusammengeführt. Forscher werden die Daten analysieren.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, den Vitalstatus und die ursachenspezifische Sterblichkeit von Kindern zu ermitteln, die zwischen 1959 und 1966 von Teilnehmern des Collaborative Perinatal Project (CPP) geboren wurden, um Bereiche mit Suizidanfälligkeit zu untersuchen, die vermutlich etabliert sind frühe Kindheit. Dies wird durch die Verknüpfung vorhandener Daten in der NICHD-CPP-Kohorte mit dem National Death Index (NCHS National Center for Health Statistics) erreicht. Dieses Projekt beinhaltet keinen direkten Kontakt mit Teilnehmern menschlicher Probanden.
Die Begründung für dieses Projekt ist wie folgt. Die Selbstmordraten steigen von 10,43/100.000 im Jahr 2000 auf 13,02/100.000 im Jahr 2013. Im Jahr 2013 war Selbstmord die dritthäufigste Todesursache bei Kindern im Alter von 10 bis 14 Jahren und die zweithäufigste Todesursache im Alter zwischen 15 und 24 Jahren. Durch Selbstmord gehen jährlich 800.000 potenzielle Lebensjahre verloren. Zusätzlich zu den wirtschaftlichen Auswirkungen, die sich auf mehr als 40 Milliarden US-Dollar pro Jahr belaufen, hat es verheerende persönliche Auswirkungen auf die Überlebenden und die breite Öffentlichkeit. Obwohl zahlreiche Risikofaktoren identifiziert wurden, darunter frühere Versuche, traumatische oder stressige Lebensereignisse sowie soziodemografische, psychiatrische, psychologische, biologische und familiäre sowie sozioökonomische Merkmale, bleibt eine genaue Vorhersage von Suizid selbst in Hochrisikogruppen schwierig.
Bisher haben sich epidemiologische Suizidstudien weitgehend auf proximale Risikofaktoren und Entwicklungsstadien jenseits der anfänglichen Verwundbarkeitsbildung konzentriert, obwohl zunehmend Hinweise darauf vorliegen, dass psychiatrische Störungen als neurologische Entwicklungsstörungen eingestuft werden. Es gibt auch immer mehr Hinweise darauf, dass jugendliche und erwachsene Selbstmordauslöser ihre Wurzeln in der frühen Kindheit haben.
Studienpopulation:
Die Studienpopulation besteht aus 52.966 Nachkommen von Frauen, die sich im CPP angemeldet haben und bekanntermaßen im Alter von 7 Jahren noch am Leben sind; Zum Zeitpunkt der NDI-Suche im Jahr 2016 wäre der jüngste der noch lebenden Menschen 50 und der älteste 57 Jahre alt gewesen. Das CPP umfasste die systematische und umfassende Beobachtung und Untersuchung von 58.760 Schwangerschaften, einschließlich der Entnahme von Blutproben, die bei den ersten und nachfolgenden vorgeburtlichen Besuchen entnommen wurden, sowie Nachuntersuchungen der Nachkommen in den ersten sieben Lebensjahren (Niswander und Gordon, 1972). Die landesweiten Nachbeobachtungsraten für überlebende Nachkommen (96,7 % der Studiengeburten im Alter von 7 Jahren) betrugen 88 % im ersten Jahr, 75 % im vierten Jahr und 79 % im siebten Jahr.
Design:
Diese Studie besteht aus Sekundäranalysen, in denen Daten von CPP-Nachkommen mit dem National Death Index verknüpft werden, um den Vitalstatus und die Todesursache(n) zu bestimmen. NICHD ist der Verwalter der personenbezogenen Daten des CPP. Daten zu Nachkommen, einschließlich Datum (Monat, Tag und Jahr), Name, Nachname des Vaters, Geburtsstaat und Rasse/ethnische Zugehörigkeit, werden an den National Death Index (NDI) für eine Datensatzsuche für die Jahre 1979 bis 2016 übermittelt (alle Jahre im NDI enthalten). Die Ergebnisse der NDI-Verknüpfung werden anonymisiert und dann für statistische Analysen mit vorhandenen CPP-Daten zusammengeführt. Zu den zu prüfenden Hypothesen gehören:
Beispiele für zu testende Hypothesen sind:
- Eine für das Gestationsalter zu kleine Geburt (SGA), ein niedriges Geburtsgewicht (LBW) und die Exposition gegenüber mütterlichen Stoffwechselerkrankungen (z. B. Schwangerschaftsdiabetes) und psychiatrischen Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordsterblichkeit verbunden.
- Sozioökonomische Benachteiligungen in der Familie, Wohninstabilität und Zerrüttung der Familie während der ersten sieben Lebensjahre sind mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden.
- Kinder, deren Verhaltensprofile durch geringe Aufmerksamkeit, Verhaltensprobleme und emotionalen Rückzug gekennzeichnet sind, haben ein erhöhtes Suizidrisiko.
- Kinder mit niedrigeren Werten bei Intelligenztests im Alter von 4 und 7 Jahren haben ein erhöhtes Selbstmordrisiko.
- Neurologische weiche Zeichen und neurologische harte Zeichen, die bei klinischen Untersuchungen in der frühen Kindheit festgestellt wurden, werden mit einem späteren Suizidrisiko in Verbindung gebracht.
- Es wird ein systematisches Muster von Unterschieden zwischen 275 Suizidfällen und 550 passenden Kontrollpersonen aus den verbleibenden CPP-Nachkommen geben, wobei die Fälle ein Muster von Biomarkerkonzentrationen aufweisen, das mit einer Störung des mütterlichen Immunsystems im Vergleich zu dem, was während einer normalen Schwangerschaft zu erwarten wäre, vereinbar ist .
Zielparameter:
Selbstmordsterblichkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSS/AUSSCHLUSS: Alle Probanden sind Nachkommen historischer CPP-Kohortenmitglieder. Es werden keine zusätzlichen Einschluss- oder Ausschlusskriterien angewendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CPP-Kohorte
Nachkommen von Müttern historischer CPP-Kohortenteilnehmer zwischen 1959 und 1966, von denen bekannt war, dass sie im Alter von 7 Jahren noch am Leben waren (falls sie zum Zeitpunkt der NDI-Suche noch am Leben waren, im Alter von 50 bis 57 Jahren)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstmordsterblichkeit
Zeitfenster: Studienabschluss
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Selbstmordsterblichkeit für jeden CPP-Nachkommen, ermittelt aus den Ergebnissen der Suche nach dem National Death Index
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Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen E Gilman, ScD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999917036
- 17-CH-N036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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