- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03027440
As origens do desenvolvimento da mortalidade por suicídio
Fundo:
As taxas de suicídio estão aumentando. Em 2013, foi a terceira principal causa de morte em crianças de 10 a 14 anos. Foi a segunda principal causa de morte na faixa etária de 15 a 24 anos. Muitos fatores de risco para o suicídio foram encontrados. Mas é difícil prever. Há cada vez mais evidências de que alguns fatores que podem tornar as pessoas vulneráveis ao suicídio podem ser identificados antes do nascimento ou na primeira infância. Os pesquisadores querem estudar a vulnerabilidade ao suicídio. Eles querem olhar para diferentes tipos de desenvolvimento. Estes incluem pré-natal, social, comportamental, cognitivo e neurológico. Eles farão isso vinculando dados do United States Collaborate Perinatal Project (CPP) ao National Death Index (NDI). Os dados do CPP são de cerca de 50.000 crianças nascidas de mães matriculadas na década de 1960. O CPP observou e examinou cerca de 60.000 gestações. Em seguida, acompanhou os bebês desde o nascimento até os 7 anos de idade. O CPP coletou dados sobre coisas como histórico familiar e médico, situação econômica e comportamento. O NDI tem dados sobre a data e a causa da morte.
Objetivo:
Ligar os dados do CPP ao NDI para estudar alguns precursores do suicídio.
Elegibilidade:
Filhos nascidos de mulheres que se inscreveram no CPP em 1959-1966 e que se sabe estarem vivas aos 7 anos (Nota: no início deste estudo por volta de 2016, o mais novo dos ainda vivos teria 50 anos e o mais velho 57 anos velho).
Projeto:
Os dados das crianças do CPP serão submetidos eletronicamente ao NDI. Ele será criptografado e os dados do NDI serão desidentificados para proteger a confidencialidade. Em seguida, ele será mesclado com os dados CPP existentes. Os pesquisadores analisarão os dados.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
O objetivo geral deste estudo é verificar o estado vital e a mortalidade por causa específica de crianças nascidas de participantes do Projeto Perinatal Colaborativo (CPP) entre 1959 e 1966, a fim de investigar domínios de vulnerabilidade ao suicídio que se supõe serem estabelecidos em primeira infância. Isso será feito vinculando os dados existentes na coorte NICHD-CPP ao Índice Nacional de Morte (NCHS National Center for Health Statistics). Este projeto não envolve contato direto com seres humanos participantes.
A justificativa para este projeto é a seguinte. As taxas de suicídio estão aumentando, de 10,43/100.000 em 2000 para 13,02/100.000 em 2013. Em 2013, o suicídio foi a terceira principal causa de morte entre crianças de 10 a 14 anos e a segunda principal causa de morte entre 15 e 24 anos. O suicídio é responsável por 800.000 anos de vida potencial perdidos anualmente. Além de um impacto econômico superior a US$ 40 bilhões por ano, tem impactos pessoais devastadores sobre os sobreviventes, bem como sobre o público em geral. Embora numerosos fatores de risco tenham sido identificados, incluindo tentativas anteriores, eventos de vida traumáticos ou estressantes e características sociodemográficas, psiquiátricas, psicológicas, biológicas e familiares e socioeconômicas, a previsão precisa de suicídio permanece indefinida mesmo em grupos de alto risco.
Até o momento, os estudos epidemiológicos do suicídio têm se concentrado amplamente nos fatores de risco proximais e nos estágios de desenvolvimento além da formação inicial da vulnerabilidade, apesar das crescentes evidências que enquadram os transtornos psiquiátricos como transtornos do neurodesenvolvimento. Também estão aumentando as evidências de que os precipitantes do suicídio em adolescentes e adultos têm raízes na primeira infância.
População do estudo:
A população do estudo consiste em 52.966 filhos nascidos de mulheres que se inscreveram no CPP e sabiam estar vivas aos 7 anos de idade; à data da procura do NDI, em 2016, o mais novo dos ainda vivos teria 50 anos e o mais velho 57 anos. O CPP envolveu a observação e exame sistemático e extensivo de 58.760 gestações, incluindo coleta de amostras de sangue coletadas na primeira e subsequentes consultas pré-natais e avaliações de acompanhamento da prole durante os primeiros 7 anos de vida (Niswander e Gordon, 1972). As taxas nacionais de acompanhamento para filhos sobreviventes (96,7% dos nascimentos do estudo aos 7 anos) foram de 88% no primeiro ano, 75% no quarto ano e 79% no ano 7.
Projeto:
Este estudo consiste em análises secundárias nas quais os dados da prole CPP serão vinculados ao Índice Nacional de Óbitos para determinar o estado vital e a(s) causa(s) da morte. O NICHD é o administrador das informações de identificação pessoal do CPP. Dados sobre a prole, incluindo data (mês, dia e ano), nome, sobrenome do pai, estado de nascimento e raça/etnia serão submetidos ao Índice Nacional de Óbitos (NDI) para uma pesquisa de registro abrangendo os anos de 1979 a 2016 (todos os anos incluídos no NDI). Os resultados da ligação NDI serão anonimizados e depois mesclados com dados CPP existentes para análises estatísticas. As hipóteses a serem testadas incluem as seguintes:
Exemplos de hipóteses a serem testadas incluem o seguinte:
- Nascer pequeno para a idade gestacional (PIG), baixo peso ao nascer (BPN) e exposição a condições metabólicas maternas (por exemplo, diabetes gestacional) e psiquiátricas estarão associados a um risco aumentado de mortalidade por suicídio.
- A desvantagem socioeconômica familiar, a instabilidade residencial e a ruptura familiar durante os primeiros 7 anos de vida estarão associadas a um risco aumentado de mortalidade por suicídio.
- Crianças cujos perfis comportamentais são caracterizados por baixa atenção, problemas de conduta e retraimento emocional terão um risco elevado de suicídio.
- Crianças com pontuações mais baixas em testes de inteligência aos 4 e 7 anos de idade terão um risco aumentado de suicídio.
- Sinais neurológicos leves e sinais neurológicos fortes detectados em exames clínicos durante a primeira infância serão associados com risco de suicídio posterior.
- Haverá um padrão sistemático de diferenças entre 275 casos de suicídio e 550 controles correspondentes selecionados entre os descendentes CPP restantes, com casos exibindo um padrão de concentrações de biomarcadores consistente com uma perturbação do sistema imunológico materno do que seria esperado durante uma gravidez normal .
Medidas de resultado:
Mortalidade por suicídio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- INCLUSÃO/EXCLUSÃO: Todos os indivíduos são descendentes de membros históricos da coorte CPP. Nenhum critério adicional de inclusão ou exclusão será aplicado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte CPP
filhos nascidos de mães participantes da coorte histórica do CPP entre 1959 e 1966 que estavam vivas aos 7 anos de idade (se ainda estivessem vivas no momento da busca do NDI, com idades entre 50 e 57 anos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por suicídio
Prazo: Conclusão do estudo
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Mortalidade por suicídio para cada filho CPP conforme determinado a partir dos resultados da pesquisa do Índice Nacional de Morte
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Conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen E Gilman, ScD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999917036
- 17-CH-N036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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