- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03027440
Los orígenes del desarrollo de la mortalidad por suicidio
Fondo:
Las tasas de suicidio están aumentando. En 2013, fue la tercera causa principal de muerte en niños de 10 a 14 años. Fue la segunda causa principal de muerte entre las edades de 15 a 24 años. Se han encontrado muchos factores de riesgo para el suicidio. Pero es difícil de predecir. Cada vez hay más pruebas de que algunos factores que pueden hacer que las personas sean vulnerables al suicidio pueden identificarse antes del nacimiento o en la primera infancia. Los investigadores quieren estudiar la vulnerabilidad al suicidio. Quieren ver diferentes tipos de desarrollo. Estos incluyen prenatal, social, conductual, cognitivo y neurológico. Lo harán vinculando los datos del Proyecto Perinatal de Colaboración de los Estados Unidos (CPP) con el Índice Nacional de Muerte (NDI). Los datos del CPP son de unos 50.000 niños nacidos de madres que se inscribieron en la década de 1960. El CPP observó y examinó alrededor de 60.000 embarazos. Luego siguió a los bebés desde que nacieron hasta los 7 años. El CPP recopiló datos sobre aspectos como la historia familiar y médica, el estado económico y el comportamiento. El NDI tiene datos sobre la fecha y la causa de la muerte.
Objetivo:
Vincular datos del CPP al NDI para estudiar ciertos precursores del suicidio.
Elegibilidad:
Hijos nacidos de mujeres que se inscribieron en el CPP en 1959-1966 y que se sabía que estaban vivas a los 7 años (Nota: al comienzo de este estudio alrededor de 2016, el más joven de los que aún vivían tendría 50 años y el mayor tendría 57 años viejo).
Diseño:
Los datos sobre los niños del CPP se enviarán electrónicamente al NDI. Se cifrará y los datos del NDI se desidentificarán para proteger la confidencialidad. Luego se fusionará con los datos de CPP existentes. Los investigadores analizarán los datos.
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo general de este estudio es determinar el estado vital y la mortalidad por causas específicas de los niños nacidos de participantes en el Proyecto Perinatal Colaborativo (CPP) entre 1959 y 1966 para investigar los dominios de vulnerabilidad al suicidio que se supone que se establecerán en NIñez temprana. Esto se logrará vinculando los datos existentes en la cohorte NICHD-CPP con el Índice Nacional de Muerte (Centro Nacional de Estadísticas de Salud del NCHS). Este proyecto no implica contacto directo con sujetos humanos participantes.
La justificación de este proyecto es la siguiente. Las tasas de suicidio están aumentando, de 10,43/100.000 en 2000 a 13,02/100.000 en 2013. En 2013, el suicidio fue la tercera causa de muerte entre los niños de 10 a 14 años y la segunda causa de muerte entre los 15 y los 24 años. El suicidio representa 800.000 años de vida potencial perdidos anualmente. Además de un impacto económico que supera los $40 mil millones por año, tiene impactos personales devastadores en los sobrevivientes y en el público en general. Aunque se han identificado numerosos factores de riesgo, incluidos intentos previos, eventos vitales traumáticos o estresantes, y características sociodemográficas, psiquiátricas, psicológicas, biológicas y familiares y socioeconómicas, la predicción precisa del suicidio sigue siendo difícil de alcanzar incluso en grupos de alto riesgo.
Hasta la fecha, los estudios epidemiológicos del suicidio se han centrado en gran medida en los factores de riesgo proximales y las etapas de desarrollo más allá de la formación inicial de vulnerabilidad, a pesar de la creciente evidencia que enmarca los trastornos psiquiátricos como trastornos del neurodesarrollo. También está aumentando la evidencia de que los desencadenantes del suicidio en adolescentes y adultos tienen sus raíces en la primera infancia.
Población de estudio:
La población de estudio consta de 52.966 hijos nacidos de mujeres que se inscribieron en el CPP y que se sabía que estaban vivos a los 7 años; en el momento de la búsqueda del NDI, en 2016, el más joven de los que seguían vivos tendría 50 años y el mayor 57 años. El CPP involucró la observación y el examen sistemáticos y extensos de 58,760 embarazos, incluida la recolección de muestras de sangre recolectadas en la primera y posteriores visitas prenatales, y evaluaciones de seguimiento de la descendencia durante los primeros 7 años de vida (Niswander y Gordon, 1972). Las tasas nacionales de seguimiento de los hijos supervivientes (96,7 % de los nacimientos del estudio a los 7 años) fueron del 88 % en el año 1, del 75 % en el año 4 y del 79 % en el año 7.
Diseño:
Este estudio consta de análisis secundarios en los que los datos de la descendencia de CPP se vincularán con el Índice Nacional de Muerte para determinar el estado vital y la(s) causa(s) de muerte. El NICHD es el administrador de la información de identificación personal del CPP. Los datos sobre la descendencia, incluida la fecha (mes, día y año), el nombre, el apellido del padre, el estado de nacimiento y la raza/etnicidad, se enviarán al Índice Nacional de Defunciones (NDI) para una búsqueda de registros que abarque los años 1979 a 2016. (todos los años incluidos dentro del NDI). Los resultados del enlace NDI se anonimizarán y luego se fusionarán con los datos CPP existentes para análisis estadísticos. Las hipótesis a probar incluyen las siguientes:
Ejemplos de hipótesis a ser probadas incluyen lo siguiente:
- Nacer pequeño para la edad gestacional (SGA), bajo peso al nacer (LBW) y la exposición a condiciones metabólicas maternas (por ejemplo, diabetes gestacional) y psiquiátricas se asociarán con un mayor riesgo de mortalidad por suicidio.
- La desventaja socioeconómica familiar, la inestabilidad residencial y la ruptura familiar durante los primeros 7 años de vida se asociarán con un mayor riesgo de mortalidad por suicidio.
- Los niños cuyos perfiles de comportamiento se caracterizan por una baja atención, problemas de conducta y retraimiento emocional tendrán un riesgo elevado de suicidio.
- Los niños con puntajes más bajos en las pruebas de inteligencia a los 4 y 7 años tendrán un mayor riesgo de suicidio.
- Los signos neurológicos suaves y los signos neurológicos duros detectados en los exámenes clínicos durante la primera infancia se asociarán con el riesgo de suicidio posterior.
- Habrá un patrón sistemático de diferencias entre 275 casos de suicidio y 550 controles emparejados seleccionados entre los descendientes restantes de CPP, con casos que exhiben un patrón de concentraciones de biomarcadores consistente con una perturbación del sistema inmunológico materno de lo que se esperaría durante un embarazo normal. .
Medidas de resultado:
Mortalidad por suicidio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN: Todos los sujetos son descendientes de miembros históricos de la cohorte CPP. No se aplicarán criterios adicionales de inclusión o exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte CPP
descendientes nacidos de madres participantes de la cohorte histórica de CPP entre 1959 y 1966 que se sabía que estaban vivas a los 7 años (si todavía estaban vivas en el momento de la búsqueda del NDI, tenían entre 50 y 57 años)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por suicidio
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
|
Mortalidad por suicidio para cada descendiente de CPP según lo determinado a partir de los resultados de la búsqueda del Índice Nacional de Muerte
|
Finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen E Gilman, ScD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999917036
- 17-CH-N036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .