- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03027440
Rozwojowe źródła śmiertelności samobójczej
Tło:
Wskaźniki samobójstw rosną. W 2013 roku była trzecią najczęstszą przyczyną śmierci dzieci w wieku 10-14 lat. Była to druga najczęstsza przyczyna zgonów w wieku 15-24 lata. Znaleziono wiele czynników ryzyka samobójstwa. Ale trudno to przewidzieć. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że niektóre czynniki, które mogą czynić ludzi podatnymi na samobójstwo, można zidentyfikować przed urodzeniem lub we wczesnym dzieciństwie. Naukowcy chcą zbadać podatność na samobójstwo. Chcą przyjrzeć się różnym rodzajom rozwoju. Obejmują one prenatalne, społeczne, behawioralne, poznawcze i neurologiczne. Zrobią to, łącząc dane z United States Collaborate Perinatal Project (CPP) z National Death Index (NDI). Dane CPP pochodzą od około 50 000 dzieci urodzonych przez matki, które zapisały się w latach 60. CPP obserwowało i badało około 60 000 ciąż. Następnie śledziła dzieci od urodzenia do 7 roku życia. CPP zbierała dane dotyczące takich rzeczy, jak historia rodzinna i medyczna, status ekonomiczny i zachowanie. NDI posiada dane dotyczące daty i przyczyny śmierci.
Cel:
Aby połączyć dane z CPP z NDI w celu zbadania pewnych prekursorów samobójstwa.
Uprawnienia:
Potomstwo urodzone przez kobiety, które zapisały się do CPP w latach 1959-1966 i wiadomo, że żyły w wieku 7 lat (Uwaga: na początku tego badania około 2016 r. najmłodszy z wciąż żyjących miał 50 lat, a najstarszy 57 lat) stary).
Projekt:
Dane dotyczące dzieci z CPP będą przekazywane drogą elektroniczną do NDI. Zostanie zaszyfrowany, a dane z NDI zostaną zdeidentyfikowane w celu ochrony poufności. Następnie zostaną one połączone z istniejącymi danymi CPP. Naukowcy przeanalizują dane.
...
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel:
Nadrzędnym celem tego badania jest ustalenie stanu życiowego i określonej przyczyny śmiertelności dzieci urodzonych przez uczestników projektu Collaborative Perinatal Project (CPP) w latach 1959-1966 w celu zbadania domen podatności na samobójstwo, które, jak przypuszcza się, zostały ustalone w wczesne dzieciństwo. Zostanie to osiągnięte poprzez połączenie istniejących danych w kohorcie NICHD-CPP z National Death Index (NCHS National Center for Health Statistics). Ten projekt nie wiąże się z bezpośrednim kontaktem z ludzkimi uczestnikami.
Uzasadnienie tego projektu jest następujące. Wskaźniki samobójstw rosną z 10,43/100 000 w 2000 roku do 13,02/100 000 w 2013 roku. W 2013 roku samobójstwo było trzecią najczęstszą przyczyną śmierci wśród dzieci w wieku 10-14 lat i drugą najczęstszą przyczyną śmierci w wieku od 15 do 24 lat. Samobójstwo odpowiada za 800 000 lat potencjalnej utraty życia rocznie. Oprócz skutków ekonomicznych przekraczających 40 miliardów dolarów rocznie, ma również niszczący wpływ na osoby, które przeżyły, a także na ogół społeczeństwa. Chociaż zidentyfikowano liczne czynniki ryzyka, w tym wcześniejsze próby, traumatyczne lub stresujące wydarzenia życiowe oraz cechy socjodemograficzne, psychiatryczne, psychologiczne, biologiczne i rodzinne oraz socjoekonomiczne, dokładne przewidywanie samobójstwa pozostaje nieuchwytne nawet w grupach wysokiego ryzyka.
Do tej pory epidemiologiczne badania samobójstw koncentrowały się w dużej mierze na proksymalnych czynnikach ryzyka i stadiach rozwojowych poza początkowym tworzeniem się wrażliwości, pomimo coraz większej liczby dowodów, które określają zaburzenia psychiczne jako zaburzenia neurorozwojowe. Coraz więcej jest też dowodów na to, że przyczyny samobójstw u nastolatków i dorosłych mają korzenie we wczesnym dzieciństwie.
Badana populacja:
Badana populacja składa się z 52 966 potomstwa urodzonego przez kobiety, które zapisały się do CPP i wiadomo, że żyją w wieku 7 lat; w momencie poszukiwań NDI w 2016 r. najmłodszy z żyjących miałby 50 lat, a najstarszy 57 lat. CPP obejmowała systematyczną i szeroko zakrojoną obserwację i badanie 58 760 ciąż, w tym pobieranie próbek krwi pobranych podczas pierwszej i kolejnych wizyt prenatalnych oraz ocenę kontrolną potomstwa przez pierwsze 7 lat życia (Niswander i Gordon, 1972). Krajowe wskaźniki obserwacji potomstwa, które przeżyło (96,7% badanych urodzeń w wieku 7 lat) wyniosły 88% w 1. roku, 75% w 4. roku i 79% w 7. roku.
Projekt:
Badanie to składa się z analiz wtórnych, w których dane dotyczące potomstwa CPP zostaną powiązane z krajowym indeksem zgonów w celu określenia stanu życiowego i przyczyny (przyczyn) śmierci. NICHD jest zarządcą danych osobowych z CPP. Dane dotyczące potomstwa, w tym data (miesiąc, dzień i rok), imię, nazwisko ojca, stan urodzenia oraz rasa/pochodzenie etniczne zostaną przesłane do National Death Index (NDI) w celu wyszukiwania rekordów obejmujących lata 1979-2016 (wszystkie lata objęte NDI). Wyniki powiązania NDI zostaną zanonimizowane, a następnie połączone z istniejącymi danymi CPP do celów analiz statystycznych. Hipotezy, które należy sprawdzić, obejmują:
Przykładowe hipotezy, które należy sprawdzić, obejmują:
- Urodzenie się za małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA), niska masa urodzeniowa (LBW) oraz narażenie matki na choroby metaboliczne (np. cukrzyca ciążowa) i zaburzenia psychiczne będą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności samobójczej.
- Niekorzystna sytuacja społeczno-ekonomiczna rodziny, niestabilność mieszkaniowa i rozpad rodziny w ciągu pierwszych 7 lat życia będą związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności samobójczej.
- Dzieci, których profile behawioralne charakteryzują się niskim poziomem uwagi, problemami z zachowaniem i wycofaniem emocjonalnym, będą miały zwiększone ryzyko samobójstwa.
- Dzieci z niższymi wynikami testów inteligencji w wieku 4 i 7 lat będą miały zwiększone ryzyko samobójstwa.
- Miękkie objawy neurologiczne i twarde objawy neurologiczne wykryte w badaniach klinicznych we wczesnym dzieciństwie będą wiązać się z późniejszym ryzykiem samobójstwa.
- Będzie istniał systematyczny wzorzec różnic między 275 przypadkami samobójstw i 550 dopasowanymi kontrolami wybranymi spośród pozostałego potomstwa CPP, z przypadkami wykazującymi wzorzec stężeń biomarkerów zgodny z zaburzeniem układu odpornościowego matki w stosunku do tego, czego można by się spodziewać podczas normalnej ciąży .
Mierniki rezultatu:
Śmiertelność samobójcza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- WŁĄCZENIE/WYKLUCZENIE: Wszyscy badani są potomkami historycznych członków kohorty CPP. Żadne dodatkowe kryteria włączenia lub wyłączenia nie będą stosowane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kohorta CPP
potomstwo urodzone przez matki uczestniczące w historycznej kohorcie CPP w latach 1959–1966, o których wiadomo, że żyły w wieku 7 lat (jeśli nadal żyły w czasie wyszukiwania NDI, w wieku od 50 do 57 lat)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność samobójcza
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
|
Śmiertelność samobójcza dla każdego potomstwa CPP określona na podstawie wyników wyszukiwania National Death Index
|
Ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen E Gilman, ScD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999917036
- 17-CH-N036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .