- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03027440
Självmordsdödlighetens utvecklingsmässiga ursprung
Bakgrund:
Självmordstalen stiger. År 2013 var det den tredje vanligaste dödsorsaken hos barn i åldrarna 10-14. Det var den näst vanligaste dödsorsaken för åldrarna 15-24. Många riskfaktorer för självmord har hittats. Men det är svårt att förutse. Bevisen växer för att vissa faktorer som kan göra människor sårbara för självmord kan identifieras före födseln eller i tidig barndom. Forskare vill studera sårbarhet för självmord. De vill titta på olika typer av utveckling. Dessa inkluderar prenatala, sociala, beteendemässiga, kognitiva och neurologiska. De kommer att göra detta genom att länka data från United States Collaborate Perinatal Project (CPP) till National Death Index (NDI). CPP-data är från cirka 50 000 barn födda av mödrar som registrerade sig på 1960-talet. CPP observerade och undersökte cirka 60 000 graviditeter. Sedan följde den bebisarna från när de föddes till 7 års ålder. CPP samlade in data om saker som familj och medicinsk historia, ekonomisk status och beteende. NDI har uppgifter om datum och dödsorsak.
Mål:
Att koppla data från CPP till NDI för att studera vissa prekursorer till självmord.
Behörighet:
Avkommor födda till kvinnor som registrerade sig i CPP 1959-1966 och som är kända för att vara vid liv vid 7 års ålder (Notera: i början av denna studie runt 2016 skulle den yngsta av de som fortfarande levde vara 50 och den äldsta skulle vara 57 år gammal).
Design:
Data om barn från CPP kommer att skickas elektroniskt till NDI. Den kommer att krypteras och data från NDI kommer att avidentifieras för att skydda konfidentialitet. Det kommer sedan att slås samman med befintliga CPP-data. Forskare kommer att analysera data.
...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa den vitala statusen och den orsaksspecifika dödligheten för barn födda av deltagare i Collaborative Perinatal Project (CPP) mellan 1959 och 1966 för att undersöka områden med sårbarhet för självmord som antas vara etablerade i tidig barndom. Detta kommer att åstadkommas genom att länka befintliga data i NICHD-CPP-kohorten till National Death Index (NCHS National Center for Health Statistics). Detta projekt involverar inte direkt kontakt med mänskliga försökspersoner.
Bakgrunden till detta projekt är följande. Självmordstalen stiger, från 10,43/100 000 år 2000 till 13,02/100 000 år 2013. 2013 var självmord den tredje vanligaste dödsorsaken bland barn i åldrarna 10-14 år och den näst vanligaste dödsorsaken mellan 15 och 24 år. Självmord står för 800 000 år av potentiellt förlorat liv årligen. Förutom en ekonomisk inverkan som överstiger 40 miljarder dollar per år, har den förödande personliga konsekvenser för överlevande såväl som allmänheten. Även om många riskfaktorer har identifierats, inklusive tidigare försök, traumatiska eller stressande livshändelser och sociodemografiska, psykiatriska, psykologiska, biologiska och familjemässiga och socioekonomiska egenskaper, förblir korrekta förutsägelser om självmord svårfångade även i högriskgrupper.
Hittills har epidemiologiska studier av självmord till stor del fokuserat på proximala riskfaktorer och utvecklingsstadier bortom den initiala bildningen av sårbarhet, trots växande bevis som ramar in psykiatriska störningar som neuroutvecklingsstörningar. Bevisen ökar också för att ungdomar och vuxna som orsakar självmord har rötter i tidig barndom.
Studera befolkning:
Studiepopulationen består av 52 966 avkommor födda till kvinnor som registrerade sig i CPP och som är kända för att vara vid liv vid 7 års ålder; vid tidpunkten för NDI-sökningen, 2016, skulle den yngsta av de som fortfarande levde vara 50 och den äldsta skulle vara 57 år. CPP involverade systematisk och omfattande observation och undersökning av 58 760 graviditeter, inklusive insamling av blodprover som tagits vid de första och efterföljande prenatala besöken, och uppföljningsbedömningar av avkommor under de första 7 levnadsåren (Niswander och Gordon, 1972). Nationella uppföljningsfrekvenser för överlevande avkommor (96,7 % av studiefödslarna vid 7 års ålder) var 88 % vid år 1, 75 % vid år 4 och 79 % vid år 7.
Design:
Denna studie består av sekundära analyser där CPP-avkommadata kommer att kopplas till National Death Index för att fastställa vitalstatus och dödsorsaker. NICHD är förvaltaren av personligt identifierande information från CPP. Data om avkomma, inklusive datum (månad, dag och år), namn, faderns efternamn, födelsestat och ras/etnicitet kommer att skickas till National Death Index (NDI) för en rekordsökning som täcker åren 1979 till 2016 (alla år ingår i NDI). Resultaten av NDI-kopplingen kommer att anonymiseras och sedan slås samman med befintliga CPP-data för statistiska analyser. Hypoteser som ska testas inkluderar följande:
Exempel på hypoteser som ska testas inkluderar följande:
- Att födas liten för graviditetsålder (SGA), låg födelsevikt (LBW) och exponering för moderns metaboliska (t.ex. graviditetsdiabetes) och psykiatriska tillstånd kommer att vara associerat med en ökad risk för självmordsdödlighet.
- Socioekonomiska nackdelar i familjen, instabilitet i bostäder och familjestörningar under de första 7 åren av livet kommer att vara associerade med en ökad risk för självmordsdödlighet.
- Barn vars beteendeprofiler kännetecknas av låg uppmärksamhet, beteendeproblem och känslomässigt tillbakadragande kommer att ha en förhöjd risk för självmord.
- Barn med lägre poäng på intelligenstest vid åldrarna 4 och 7 kommer att ha en ökad risk för självmord.
- Neurologiska mjuka tecken och neurologiska hårda tecken som upptäcks i kliniska undersökningar under tidig barndom kommer att förknippas med senare självmordsrisk.
- Det kommer att finnas ett systematiskt mönster av skillnader mellan 275 självmordsfall och 550 matchade kontroller valda bland de återstående CPP-avkommorna, med fall som uppvisar ett mönster av biomarkörkoncentrationer som överensstämmer med en störning av moderns immunsystem från vad som kan förväntas under en normal graviditet .
Utfallsmått:
Självmordsdödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSION/EXKLUSION: Alla ämnen är avkommor till historiska CPP-kohortmedlemmar. Inga ytterligare inkluderings- eller uteslutningskriterier kommer att tillämpas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
CPP-kohort
avkomma födda till historiska CPP-kohortdeltagare mödrar mellan 1959 och 1966 som var kända för att vara vid liv vid 7 års ålder (om de fortfarande levde vid tidpunkten för NDI-sökning, i åldrarna 50 till 57 år)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmordsdödlighet
Tidsram: Studiens slutförande
|
Självmordsdödlighet för varje CPP-avkomma enligt resultat från National Death Index-sökning
|
Studiens slutförande
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephen E Gilman, ScD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999917036
- 17-CH-N036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .