Radioembolizace yttria Y-90 v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem jater
Proveditelnost jediného sezení na pokoji radioembolizační yttrium-90, diagnostická angiografie a léčba
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost plánovací a léčebné angiografie radioembolizace yttria-90 téhož dne.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit náklady pacienta spojené se stejnou diagnostikou a léčbou ve srovnání se standardní metodikou dvou sezení.
II. Stanovit dobu potřebnou k provedení povinného zobrazení na pokoji s agregovaným albuminem techneciem Tc-99m (99mTc-MAA) a souvisejících výpočtů pro frakci plicního zkratu a léčebnou aktivitu 90Y-mikrosféry.
III. Stanovit čas pro dodání terapeutické 90Y-mikrosférické radioaktivity do angiografického pracoviště po písemném pokynu k terapii od oprávněného uživatele.
OBRYS:
První 2 zařazení pacienti dostávají standardní diagnostickou péči a léčbu během 2 návštěv po dobu přibližně 6 hodin, každá během 2-4 týdnů. Během první návštěvy pacienti podstoupí diagnostickou angiografii s embolizací potenciálních hepatoenterických kolaterál, dostanou technecium Tc-99m albumin agregovaný jako náhražku k terapeutickým mikrosférám prostřednictvím katetru a podstoupí planární zobrazení. Během druhé návštěvy pacienti podstoupí druhou angiografii a dostanou mikrosféry pryskyřice yttrium Y 90 přes arteriální mikrokatétr. Pacienti poté podstoupí jednofotonovou emisní počítačovou tomografii-počítačovou tomografii (SPECT-CT) Bremsstrahlung imaging.
Všichni další zařazení pacienti podstoupí stejnou dříve popsanou diagnostiku a léčbu během 1 návštěvy po dobu asi 8 hodin.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 3 a 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Jakýkoli kandidát způsobilý pro standardní péči radioembolizace Y90 pro léčbu jejich primárních nebo metastatických jaterních nádorů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s více než 50% zátěží nádorem jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba (angiografie, radioembolizace yttriem Y-90)
První 2 zařazení pacienti dostávají standardní diagnostickou péči a léčbu během 2 návštěv po dobu přibližně 6 hodin, každá během 2-4 týdnů. Během první návštěvy pacienti podstoupí diagnostickou angiografii s embolizací potenciálních hepatoenterických kolaterál, dostanou technecium Tc-99m albumin agregovaný jako náhražku k terapeutickým mikrosférám prostřednictvím katetru a podstoupí planární zobrazení. Během druhé návštěvy pacienti podstoupí druhou angiografii a dostanou mikrosféry pryskyřice yttrium Y 90 přes arteriální mikrokatétr. Pacienti poté podstoupí jednofotonovou emisní počítačovou tomografii-počítačovou tomografii (SPECT-CT) Bremsstrahlung imaging. Všichni další zařazení pacienti podstoupí stejnou dříve popsanou diagnostiku a léčbu během 1 návštěvy po dobu asi 8 hodin. |
Podstoupit angiografii
Proveďte planární zobrazování
Podstoupit SPECT-CT
Ostatní jména:
Podstoupit radioembolizaci
Ostatní jména:
Podstoupit SPECT-CT
Ostatní jména:
Podává se arteriálním katetrem
Ostatní jména:
Podává se arteriálním katetrem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch plánovací a léčebné angiografie radioembolizace yttria Y-90 ve stejný den
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Úspěch bude definován jako vypočítaná léčebná dávka a pacient léčen ve stejný den počátečního ozařování.
Proveditelnost bude definována jako alespoň 9 úspěšných ošetření ve stejný den.
Postup trvající déle než 4 hodiny bude považován za neúspěšný.
Bude stanovena doba spojená s různými aspekty jednodenní radioembolizační procedury yttria Y-90.
Stanoví čas a náklady pro pacienta a pro MD Anderson Cancer Center mezi stejným dnem léčby radioembolizací yttriem Y-90 a současným dvoudenním schématem standardní péče.
Stav úspěšnosti bude shrnut pomocí četností a procent.
Úspěšnost bude odhadnuta spolu s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
Charakteristiky pacientů budou shrnuty pomocí vhodných souhrnných statistik.
|
Až 6 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod hodnocených Národním institutem pro rakovinu Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Souhrny budou celkové (stupně závažnosti 1 až 5).
Budou také hlášeny akce provedené pro události 3. stupně.
Souhrny budou prezentovat počet a procento hlášených pacientů a nežádoucí příhody pro každou úroveň klasifikace, jakož i počet hlášených příhod.
Laboratorní hodnoty budou shrnuty léčenou skupinou v průběhu času.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Novotvary jater
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Fyzické jevy
- Diagnostické zobrazování
- Elektromagnetické jevy
- Magnetické jevy
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Diagnostické techniky, neurologické
- Elektromagnetické záření
- Záření
- Záření, ionizující
- Elementární částice
- Světlo
- Optické jevy
- Záření, neionizující
- Albuminy
- Radiografie
- Angiografie
- Neuroradiografie
- Neuroimaging
- Organotechnetium sloučeniny
- Organokovové sloučeniny
- Technetium TC 99M Agregovaný albumin
- Rentgenové paprsky
- Fotony
- Cerebrální angiografie
Další identifikační čísla studie
- 2016-0244 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2017-00629 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .