Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиоэмболизация иттрием Y-90 в лечении пациентов с метастатическим раком печени

25 марта 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Осуществимость однократного сеанса радиоэмболизации иттрием-90 в помещении, диагностической ангиографии и лечения

В этом клиническом испытании изучаются побочные эффекты и лучший способ проведения радиоэмболизации иттрием Y-90 при лечении пациентов с раком печени, который распространился на другие части тела (метастатический). Радиоэмболизация иттрием Y-90 — это терапия, при которой радиоактивные микросферы вводятся непосредственно в артерию, питающую опухоли печени, чтобы перекрыть их кровоснабжение. Выполнение радиоэмболизации иттрием Y-90 за один сеанс может ускорить лечение, свести к минимуму поездки пациента и снизить общую стоимость процедуры.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить целесообразность и безопасность планирования радиоэмболизации иттрием-90 в тот же день и лечебной ангиографии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить затраты пациента, связанные с той же диагностикой и лечением, по сравнению со стандартной методологией двух сеансов.

II. Определить время, необходимое для выполнения обязательной визуализации в помещении технеция Tc-99m с агрегированным альбумином (99mTc-MAA) и связанных с ней расчетов фракции легочного шунта и активности лечебных 90Y-микросфер.

III. Определить время доставки радиоактивных 90Y-микросфер для терапии в ангиографический комплекс после письменного указания авторизованного пользователя.

КОНТУР:

Первые 2 пациента, включенные в исследование, получают стандартную диагностику и лечение в течение 2 посещений продолжительностью примерно 6 часов каждое в течение 2-4 недель. Во время первого визита пациенты проходят диагностическую ангиографию с эмболизацией потенциальных гепатоэнтеральных коллатералей, получают через катетер альбумин технеция Tc-99m, агрегированный в качестве заменителя терапевтических микросфер, и проходят планарную визуализацию. Во время второго визита пациенты проходят повторную ангиографию и получают микросферы смолы иттрия Y 90 через артериальный микрокатетер. Затем пациенты проходят однофотонную эмиссионную компьютерную томографию-компьютерную томографию (ОФЭКТ-КТ) с визуализацией тормозного излучения.

Все последующие зарегистрированные пациенты проходят те же ранее описанные диагностику и лечение в течение 1 визита в течение примерно 8 часов.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1, 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и подписывать информированное согласие
  • Любой кандидат, имеющий право на стандартную радиоэмболизацию Y90 для лечения первичных или метастатических опухолей печени.

Критерий исключения:

  • Пациенты с опухолями печени более 50%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение (ангиография, радиоэмболизация иттрием Y-90)

Первые 2 включенных пациента получают стандартную диагностику и лечение в течение 2 визитов продолжительностью примерно по 6 часов каждое в течение 2-4 недель. Во время первого визита пациенты проходят диагностическую ангиографию с эмболизацией потенциальных гепатоэнтеральных коллатералей, получают альбумин технеция Tc-99m, агрегированный в качестве заменителя терапевтических микросфер через катетер, и проходят планарную визуализацию. Во время второго визита пациенты проходят повторную ангиографию и получают микросферы смолы иттрия Y 90 через артериальный микрокатетер. Затем пациенты проходят однофотонную эмиссионную компьютерную томографию (ОФЭКТ-КТ) с тормозным излучением.

Все последующие пациенты, включенные в исследование, проходят описанную ранее диагностику и лечение в течение 1 визита в течение примерно 8 часов.

Пройти ангиографию
Пройти планарную визуализацию
Пройти ОФЭКТ-КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • томография
  • компьютерная томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Пройти радиоэмболизацию
Другие имена:
  • внутриартериальная брахитерапия
Пройти ОФЭКТ-КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, однофотонная эмиссионная компьютерная томография
  • Однофотонная эмиссионная томография
  • однофотонная эмиссионная компьютерная томография
  • ОФЭКТ
  • ОФЭКТ-визуализация
  • ОФЭКТНОЕ СКАНИРОВАНИЕ
  • СПЭТ
  • томография, эмиссионный расчет, одиночный фотон
  • Томография, эмиссионная, однофотонная
Вводится через артериальный катетер
Другие имена:
  • Tc 99m-меченый МАА
  • Макроагрегированный альбумин, меченный технецием Tc 99m
  • Коллоид альбумина технеция Tc-99m
Вводится через артериальный катетер
Другие имена:
  • SIR-сферы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное планирование радиоэмболизации иттрием Y-90 в тот же день и лечебная ангиография
Временное ограничение: До 6 месяцев
Успех будет определяться как рассчитанная терапевтическая доза и лечение пациента в тот же день, что и первоначальное облучение. Выполнимость будет определена как минимум 9 успешных процедур в один день. Процедура продолжительностью более 4 часов считается неудачной. Будет определено время, связанное с различными аспектами процедуры радиоэмболизации иттрия Y-90 в тот же день. Будет определено время и стоимость для пациента и для Онкологического центра им. М. Д. Андерсона между однодневным лечением иттриевой Y-90-радиоэмболизацией и текущим стандартным двухдневным графиком лечения. Статус успеха будет суммирован с использованием частот и процентов. Уровень успеха будет оцениваться вместе с точным 95% доверительным интервалом. Характеристики пациентов будут обобщены с использованием соответствующих сводных статистических данных.
До 6 месяцев
Частота нежелательных явлений, оцененная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0
Временное ограничение: До 6 месяцев
Резюме будут общими (степени серьезности от 1 до 5). Также будет сообщено о действиях, предпринятых для событий уровня 3. В сводках будет представлено количество и процент пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, для каждого уровня классификации, а также число зарегистрированных событий. Лабораторные значения будут суммироваться группой лечения с течением времени.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ангиография

Подписаться