- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03028311
Радиоэмболизация иттрием Y-90 в лечении пациентов с метастатическим раком печени
Осуществимость однократного сеанса радиоэмболизации иттрием-90 в помещении, диагностической ангиографии и лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить целесообразность и безопасность планирования радиоэмболизации иттрием-90 в тот же день и лечебной ангиографии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить затраты пациента, связанные с той же диагностикой и лечением, по сравнению со стандартной методологией двух сеансов.
II. Определить время, необходимое для выполнения обязательной визуализации в помещении технеция Tc-99m с агрегированным альбумином (99mTc-MAA) и связанных с ней расчетов фракции легочного шунта и активности лечебных 90Y-микросфер.
III. Определить время доставки радиоактивных 90Y-микросфер для терапии в ангиографический комплекс после письменного указания авторизованного пользователя.
КОНТУР:
Первые 2 пациента, включенные в исследование, получают стандартную диагностику и лечение в течение 2 посещений продолжительностью примерно 6 часов каждое в течение 2-4 недель. Во время первого визита пациенты проходят диагностическую ангиографию с эмболизацией потенциальных гепатоэнтеральных коллатералей, получают через катетер альбумин технеция Tc-99m, агрегированный в качестве заменителя терапевтических микросфер, и проходят планарную визуализацию. Во время второго визита пациенты проходят повторную ангиографию и получают микросферы смолы иттрия Y 90 через артериальный микрокатетер. Затем пациенты проходят однофотонную эмиссионную компьютерную томографию-компьютерную томографию (ОФЭКТ-КТ) с визуализацией тормозного излучения.
Все последующие зарегистрированные пациенты проходят те же ранее описанные диагностику и лечение в течение 1 визита в течение примерно 8 часов.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1, 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и подписывать информированное согласие
- Любой кандидат, имеющий право на стандартную радиоэмболизацию Y90 для лечения первичных или метастатических опухолей печени.
Критерий исключения:
- Пациенты с опухолями печени более 50%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Лечение (ангиография, радиоэмболизация иттрием Y-90)
Первые 2 включенных пациента получают стандартную диагностику и лечение в течение 2 визитов продолжительностью примерно по 6 часов каждое в течение 2-4 недель. Во время первого визита пациенты проходят диагностическую ангиографию с эмболизацией потенциальных гепатоэнтеральных коллатералей, получают альбумин технеция Tc-99m, агрегированный в качестве заменителя терапевтических микросфер через катетер, и проходят планарную визуализацию. Во время второго визита пациенты проходят повторную ангиографию и получают микросферы смолы иттрия Y 90 через артериальный микрокатетер. Затем пациенты проходят однофотонную эмиссионную компьютерную томографию (ОФЭКТ-КТ) с тормозным излучением. Все последующие пациенты, включенные в исследование, проходят описанную ранее диагностику и лечение в течение 1 визита в течение примерно 8 часов. |
Пройти ангиографию
Пройти планарную визуализацию
Пройти ОФЭКТ-КТ
Другие имена:
Пройти радиоэмболизацию
Другие имена:
Пройти ОФЭКТ-КТ
Другие имена:
Вводится через артериальный катетер
Другие имена:
Вводится через артериальный катетер
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Успешное планирование радиоэмболизации иттрием Y-90 в тот же день и лечебная ангиография
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Успех будет определяться как рассчитанная терапевтическая доза и лечение пациента в тот же день, что и первоначальное облучение.
Выполнимость будет определена как минимум 9 успешных процедур в один день.
Процедура продолжительностью более 4 часов считается неудачной.
Будет определено время, связанное с различными аспектами процедуры радиоэмболизации иттрия Y-90 в тот же день.
Будет определено время и стоимость для пациента и для Онкологического центра им. М. Д. Андерсона между однодневным лечением иттриевой Y-90-радиоэмболизацией и текущим стандартным двухдневным графиком лечения.
Статус успеха будет суммирован с использованием частот и процентов.
Уровень успеха будет оцениваться вместе с точным 95% доверительным интервалом.
Характеристики пациентов будут обобщены с использованием соответствующих сводных статистических данных.
|
До 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, оцененная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Резюме будут общими (степени серьезности от 1 до 5).
Также будет сообщено о действиях, предпринятых для событий уровня 3.
В сводках будет представлено количество и процент пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, для каждого уровня классификации, а также число зарегистрированных событий.
Лабораторные значения будут суммироваться группой лечения с течением времени.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Технеций Tc 99m Агрегированный альбумин
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0244 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2017-00629 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ангиография
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ЗавершенныйРак молочной железы | Васкуляризация | Жировой некрозИспания