- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03028311
Yttrium Y-90 radioembolisering ved behandling av pasienter med metastatisk leverkreft
Gjennomførbarhet av enkeltøkt i rommet Yttrium-90 radioembolisering diagnostisk angiografi og behandling
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved planlegging av yttrium-90 radioembolisering samme dag og behandlingangiografi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme pasientkostnadene forbundet med samme diagnostikk og behandling sammenlignet med standard to-sesjonsmetodikk.
II. For å bestemme tiden som kreves for å utføre den obligatoriske in-room technetium Tc-99m albumin aggregert (99mTc-MAA) avbildning og de tilhørende beregningene for lungeshuntfraksjonen og behandling 90Y-mikrosfæreaktivitet.
III. For å bestemme tidspunktet for levering av terapien 90Y-mikrosfære-radioaktivitet til angiografisuiten etter terapiens skriftlige direktiv fra den autoriserte brukeren.
OVERSIKT:
De første 2 pasientene som ble registrert mottar standardbehandlingsdiagnostikk og behandling i løpet av 2 besøk i omtrent 6 timer hver innen 2-4 uker. Under det første besøket gjennomgår pasienter diagnostisk angiografi med embolisering av potensielle hepatoenteriske kollateraler, mottar technetium Tc-99m albumin aggregert som et surrogat til terapimikrosfærene via kateter, og gjennomgår plan avbildning. Under det andre besøket gjennomgår pasientene en ny angiografi og mottar yttrium Y 90 harpiksmikrosfærer via arterielt mikrokateter. Pasienter gjennomgår deretter enkeltfoton-emisjon computertomografi-computertomografi (SPECT-CT) Bremsstrahlung-avbildning.
Alle påfølgende pasienter som ble registrert gjennomgår samme tidligere beskrevne diagnostikk og behandling i løpet av 1 besøk over ca. 8 timer.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 3 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evnen til å forstå og signere informert samtykke
- Enhver kandidat som er kvalifisert for standardbehandling Y90 radioembolisering for behandling av deres primære eller metastatiske levertumorer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mer enn 50 % levertumorbelastning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling (angiografi, yttrium Y-90 radioembolisering)
De første 2 pasientene som ble registrert mottar standardbehandlingsdiagnostikk og behandling i løpet av 2 besøk i omtrent 6 timer hver innen 2-4 uker. Under det første besøket gjennomgår pasienter diagnostisk angiografi med embolisering av potensielle hepatoenteriske kollateraler, mottar technetium Tc-99m albumin aggregert som et surrogat til terapimikrosfærene via kateter, og gjennomgår plan avbildning. Under det andre besøket gjennomgår pasientene en ny angiografi og mottar yttrium Y 90 harpiksmikrosfærer via arterielt mikrokateter. Pasienter gjennomgår deretter enkeltfotonemisjon computertomografi-computertomografi (SPECT-CT) Bremsstrahlung-avbildning. Alle påfølgende pasienter som ble registrert gjennomgår samme tidligere beskrevne diagnostikk og behandling i løpet av 1 besøk over ca. 8 timer. |
Gjennomgå angiografi
Gjennomgå plan avbildning
Gjennomgå SPECT-CT
Andre navn:
Gjennomgå radioembolisering
Andre navn:
Gjennomgå SPECT-CT
Andre navn:
Gis via arteriekateter
Andre navn:
Gis via arteriekateter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med yttrium Y-90 radioemboliseringsplanlegging og behandlingangiografi samme dag
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Suksess vil bli definert som behandlingsdose beregnet og pasient behandlet på samme dag for første stråling.
Gjennomførbarhet vil bli definert som minst 9 vellykkede behandlinger samme dag.
En prosedyre som varer mer enn 4 timer vil bli ansett som en feil.
Tiden knyttet til ulike aspekter av den samme dag yttrium Y-90 radioemboliseringsprosedyren vil bli bestemt.
Vil bestemme tid og kostnad for pasienten og for MD Anderson Cancer Center mellom samme dag yttrium Y-90-radioemboliseringsbehandling og gjeldende standardbehandling to-dagers behandlingsplan.
Suksessstatus vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenser og prosenter.
Suksessraten vil bli estimert sammen med nøyaktig 95 % konfidensintervall.
Pasientkarakteristikker vil bli oppsummert ved hjelp av passende sammendragsstatistikk.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sammendragene vil være overordnede (alvorlighetsgrad 1 til 5).
Handlinger foretatt for klasse 3 arrangementer vil også bli rapportert.
Sammendragene vil presentere antall og prosentandel av pasienter som rapporterer og uønskede hendelser for hvert klassifiseringsnivå, samt antall rapporterte hendelser.
Laboratorieverdier vil bli oppsummert av behandlingsgruppen over tid.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Fysiske fenomener
- Diagnostisk avbildning
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Diagnostiske teknikker, nevrologiske
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Elementære partikler
- Lys
- Optiske fenomener
- Stråling, ikke -ionisering
- Albuminer
- Radiografi
- Angiografi
- Nevradiografi
- Neuroimaging
- Organoteknetiumforbindelser
- Organometalliske forbindelser
- Technetium TC 99m Aggregated Albumin
- Røntgenbilder
- Fotoner
- Cerebral angiografi
Andre studie-ID-numre
- 2016-0244 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2017-00629 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .