Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yttrium Y-90 radioembolisering ved behandling av pasienter med metastatisk leverkreft

6. mars 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Gjennomførbarhet av enkeltøkt i rommet Yttrium-90 radioembolisering diagnostisk angiografi og behandling

Denne kliniske studien studerer bivirkningene og den beste måten å utføre yttrium Y-90 radioembolisering ved behandling av pasienter med leverkreft som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk). Yttrium Y-90 radioembolisering er en terapi som injiserer radioaktive mikrosfærer direkte inn i en arterie som mater levertumorer for å kutte blodtilførselen deres. Å utføre yttrium Y-90 radioembolisering i en enkelt sesjon kan gjøre behandlingen raskere, minimere pasientreiser og redusere de totale kostnadene for prosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved planlegging av yttrium-90 radioembolisering samme dag og behandlingangiografi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme pasientkostnadene forbundet med samme diagnostikk og behandling sammenlignet med standard to-sesjonsmetodikk.

II. For å bestemme tiden som kreves for å utføre den obligatoriske in-room technetium Tc-99m albumin aggregert (99mTc-MAA) avbildning og de tilhørende beregningene for lungeshuntfraksjonen og behandling 90Y-mikrosfæreaktivitet.

III. For å bestemme tidspunktet for levering av terapien 90Y-mikrosfære-radioaktivitet til angiografisuiten etter terapiens skriftlige direktiv fra den autoriserte brukeren.

OVERSIKT:

De første 2 pasientene som ble registrert mottar standardbehandlingsdiagnostikk og behandling i løpet av 2 besøk i omtrent 6 timer hver innen 2-4 uker. Under det første besøket gjennomgår pasienter diagnostisk angiografi med embolisering av potensielle hepatoenteriske kollateraler, mottar technetium Tc-99m albumin aggregert som et surrogat til terapimikrosfærene via kateter, og gjennomgår plan avbildning. Under det andre besøket gjennomgår pasientene en ny angiografi og mottar yttrium Y 90 harpiksmikrosfærer via arterielt mikrokateter. Pasienter gjennomgår deretter enkeltfoton-emisjon computertomografi-computertomografi (SPECT-CT) Bremsstrahlung-avbildning.

Alle påfølgende pasienter som ble registrert gjennomgår samme tidligere beskrevne diagnostikk og behandling i løpet av 1 besøk over ca. 8 timer.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evnen til å forstå og signere informert samtykke
  • Enhver kandidat som er kvalifisert for standardbehandling Y90 radioembolisering for behandling av deres primære eller metastatiske levertumorer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mer enn 50 % levertumorbelastning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling (angiografi, yttrium Y-90 radioembolisering)

De første 2 pasientene som ble registrert mottar standardbehandlingsdiagnostikk og behandling i løpet av 2 besøk i omtrent 6 timer hver innen 2-4 uker. Under det første besøket gjennomgår pasienter diagnostisk angiografi med embolisering av potensielle hepatoenteriske kollateraler, mottar technetium Tc-99m albumin aggregert som et surrogat til terapimikrosfærene via kateter, og gjennomgår plan avbildning. Under det andre besøket gjennomgår pasientene en ny angiografi og mottar yttrium Y 90 harpiksmikrosfærer via arterielt mikrokateter. Pasienter gjennomgår deretter enkeltfotonemisjon computertomografi-computertomografi (SPECT-CT) Bremsstrahlung-avbildning.

Alle påfølgende pasienter som ble registrert gjennomgår samme tidligere beskrevne diagnostikk og behandling i løpet av 1 besøk over ca. 8 timer.

Gjennomgå angiografi
Gjennomgå plan avbildning
Gjennomgå SPECT-CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT SKANN
Gjennomgå radioembolisering
Andre navn:
  • intraarteriell brakyterapi
Gjennomgå SPECT-CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, enkeltfoton-emisjons-tomografi
  • Enkeltfotonutslippstomografi
  • enkeltfoton emisjon datatomografi
  • SPECT
  • SPECT-avbildning
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografi, emisjonsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-Computed, Single-Photon
Gis via arteriekateter
Andre navn:
  • Tc 99m-merket MAA
  • Technetium Tc 99m-merket makroaggregert albumin
  • Technetium Tc-99m Albumin Colloid
Gis via arteriekateter
Andre navn:
  • SIR-sfærer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med yttrium Y-90 radioemboliseringsplanlegging og behandlingangiografi samme dag
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Suksess vil bli definert som behandlingsdose beregnet og pasient behandlet på samme dag for første stråling. Gjennomførbarhet vil bli definert som minst 9 vellykkede behandlinger samme dag. En prosedyre som varer mer enn 4 timer vil bli ansett som en feil. Tiden knyttet til ulike aspekter av den samme dag yttrium Y-90 radioemboliseringsprosedyren vil bli bestemt. Vil bestemme tid og kostnad for pasienten og for MD Anderson Cancer Center mellom samme dag yttrium Y-90-radioemboliseringsbehandling og gjeldende standardbehandling to-dagers behandlingsplan. Suksessstatus vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenser og prosenter. Suksessraten vil bli estimert sammen med nøyaktig 95 % konfidensintervall. Pasientkarakteristikker vil bli oppsummert ved hjelp av passende sammendragsstatistikk.
Inntil 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammendragene vil være overordnede (alvorlighetsgrad 1 til 5). Handlinger foretatt for klasse 3 arrangementer vil også bli rapportert. Sammendragene vil presentere antall og prosentandel av pasienter som rapporterer og uønskede hendelser for hvert klassifiseringsnivå, samt antall rapporterte hendelser. Laboratorieverdier vil bli oppsummert av behandlingsgruppen over tid.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere