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Yttrium Y-90 Radioembolisation bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Leberkrebs

6. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Durchführbarkeit einer diagnostischen Angiographie und Behandlung mit Yttrium-90-Radioembolisation im Zimmer in einer Sitzung

Diese klinische Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Methode zur Durchführung einer Yttrium-Y-90-Radioembolisation bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert). Yttrium Y-90-Radioembolisation ist eine Therapie, bei der radioaktive Mikrokügelchen direkt in eine Arterie injiziert werden, die Lebertumoren versorgt, um deren Blutversorgung zu unterbrechen. Die Durchführung einer Yttrium-Y-90-Radioembolisation in einer einzigen Sitzung kann die Behandlung beschleunigen, die Reise des Patienten minimieren und die Gesamtkosten des Verfahrens senken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Yttrium-90-Radioembolisationsplanung und Behandlungsangiographie am selben Tag.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Patientenkosten im Zusammenhang mit der gleichen Diagnose und Behandlung im Vergleich zur Standardmethodik mit zwei Sitzungen.

II. Bestimmung der Zeit, die erforderlich ist, um die obligatorische Technetium-Tc-99m-Albumin-aggregierte (99mTc-MAA) Bildgebung im Zimmer und die damit verbundenen Berechnungen für die Lungen-Shunt-Fraktion und die 90Y-Mikrosphärenaktivität der Behandlung durchzuführen.

III. Bestimmung des Zeitpunkts für die Abgabe der 90Y-Mikrosphären-Radioaktivitätstherapie an die Angiographie-Suite nach der schriftlichen Anweisung der Therapie durch den autorisierten Benutzer.

UMRISS:

Die ersten 2 aufgenommenen Patienten erhalten innerhalb von 2-4 Wochen bei 2 Besuchen jeweils etwa 6 Stunden Standarddiagnostik und -behandlung. Während des ersten Besuchs werden die Patienten einer diagnostischen Angiographie mit Embolisation potenzieller hepatoenterischer Kollateralen unterzogen, erhalten Technetium-Tc-99m-Albumin, das als Ersatz für die Therapie-Mikrosphären über einen Katheter aggregiert ist, und werden einer planaren Bildgebung unterzogen. Während des zweiten Besuchs unterziehen sich die Patienten einer zweiten Angiographie und erhalten Yttrium-Y-90-Harz-Mikrokügelchen über einen arteriellen Mikrokatheter. Die Patienten werden dann einer Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT-CT)-Bremsstrahlungsbildgebung unterzogen.

Alle nachfolgenden aufgenommenen Patienten werden der gleichen zuvor beschriebenen Diagnose und Behandlung während eines Besuchs über etwa 8 Stunden unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3 und 6 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Jeder Kandidat, der für eine standardmäßige Y90-Radioembolisation zur Behandlung seiner primären oder metastasierten Lebertumoren in Frage kommt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebertumorlast von mehr als 50 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung (Angiographie, Yttrium Y-90-Radioembolisation)

Die ersten beiden eingeschlossenen Patienten erhalten während zweier Besuche für jeweils etwa sechs Stunden innerhalb von zwei bis vier Wochen eine Standarddiagnose und -behandlung. Beim ersten Besuch werden die Patienten einer diagnostischen Angiographie mit Embolisierung potenzieller hepatoenterischer Kollateralen unterzogen, erhalten aggregiertes Technetium Tc-99m-Albumin als Ersatz für die Therapie-Mikrosphären über einen Katheter und werden einer planaren Bildgebung unterzogen. Beim zweiten Besuch unterziehen sich die Patienten einer zweiten Angiographie und erhalten Yttrium-Y-90-Harz-Mikrokügelchen über einen arteriellen Mikrokatheter. Anschließend werden die Patienten einer Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie-Computertomographie (SPECT-CT)-Bremsstrahlungsbildgebung unterzogen.

Alle nachfolgend aufgenommenen Patienten werden während eines Besuchs über etwa 8 Stunden der gleichen zuvor beschriebenen Diagnose und Behandlung unterzogen.

Unterziehe dich einer Angiographie
Unterziehen Sie sich einer planaren Bildgebung
SPECT-CT unterziehen
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Unterziehe dich einer Radioembolisation
Andere Namen:
  • intraarterielle Brachytherapie
SPECT-CT unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Einzelphotonenemissions-Computertomographie
  • Einzelphotonen-Emissionstomographie
  • Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie
  • SPECT
  • SPECT-Bildgebung
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • Tomographie, emissionsberechnet, Einzelphoton
Wird über einen Arterienkatheter verabreicht
Andere Namen:
  • Tc 99m-markiertes MAA
  • Technetium Tc 99m-markiertes makroaggregiertes Albumin
  • Technetium Tc-99m Albumin Kolloid
Wird über einen Arterienkatheter verabreicht
Andere Namen:
  • SIR-Sphären

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Yttrium-Y-90-Radioembolisationsplanung und Behandlungsangiographie am selben Tag
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Erfolg wird definiert als berechnete Behandlungsdosis und behandelter Patient am selben Tag der Erstbestrahlung. Machbarkeit wird definiert als mindestens 9 erfolgreiche Behandlungen am selben Tag. Ein Verfahren, das länger als 4 Stunden dauert, gilt als Fehlschlag. Die mit verschiedenen Aspekten des Yttrium-Y-90-Radioembolisationsverfahrens am selben Tag verbundene Zeit wird bestimmt. Bestimmt die Zeit und die Kosten für den Patienten und das MD Anderson Cancer Center zwischen der Yttrium-Y-90-Radioembolisationsbehandlung am selben Tag und dem aktuellen zweitägigen Behandlungsplan für die Standardversorgung. Der Erfolgsstatus wird anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst. Die Erfolgsrate wird zusammen mit dem genauen 95%-Konfidenzintervall geschätzt. Die Patientenmerkmale werden unter Verwendung geeigneter zusammenfassender Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 6 Monaten
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Zusammenfassungen sind allgemein (Schweregrade 1 bis 5). Maßnahmen, die für Ereignisse der Stufe 3 ergriffen wurden, werden ebenfalls gemeldet. Die Zusammenfassungen zeigen die Anzahl und den Prozentsatz der gemeldeten Patienten und unerwünschte Ereignisse für jede Klassifikationsstufe sowie die Anzahl der gemeldeten Ereignisse. Die Laborwerte werden von der Behandlungsgruppe über die Zeit zusammengefasst.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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