- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03028311
Yttrium Y-90 Radioembolisation bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Leberkrebs
Durchführbarkeit einer diagnostischen Angiographie und Behandlung mit Yttrium-90-Radioembolisation im Zimmer in einer Sitzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Yttrium-90-Radioembolisationsplanung und Behandlungsangiographie am selben Tag.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung der Patientenkosten im Zusammenhang mit der gleichen Diagnose und Behandlung im Vergleich zur Standardmethodik mit zwei Sitzungen.
II. Bestimmung der Zeit, die erforderlich ist, um die obligatorische Technetium-Tc-99m-Albumin-aggregierte (99mTc-MAA) Bildgebung im Zimmer und die damit verbundenen Berechnungen für die Lungen-Shunt-Fraktion und die 90Y-Mikrosphärenaktivität der Behandlung durchzuführen.
III. Bestimmung des Zeitpunkts für die Abgabe der 90Y-Mikrosphären-Radioaktivitätstherapie an die Angiographie-Suite nach der schriftlichen Anweisung der Therapie durch den autorisierten Benutzer.
UMRISS:
Die ersten 2 aufgenommenen Patienten erhalten innerhalb von 2-4 Wochen bei 2 Besuchen jeweils etwa 6 Stunden Standarddiagnostik und -behandlung. Während des ersten Besuchs werden die Patienten einer diagnostischen Angiographie mit Embolisation potenzieller hepatoenterischer Kollateralen unterzogen, erhalten Technetium-Tc-99m-Albumin, das als Ersatz für die Therapie-Mikrosphären über einen Katheter aggregiert ist, und werden einer planaren Bildgebung unterzogen. Während des zweiten Besuchs unterziehen sich die Patienten einer zweiten Angiographie und erhalten Yttrium-Y-90-Harz-Mikrokügelchen über einen arteriellen Mikrokatheter. Die Patienten werden dann einer Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT-CT)-Bremsstrahlungsbildgebung unterzogen.
Alle nachfolgenden aufgenommenen Patienten werden der gleichen zuvor beschriebenen Diagnose und Behandlung während eines Besuchs über etwa 8 Stunden unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3 und 6 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Jeder Kandidat, der für eine standardmäßige Y90-Radioembolisation zur Behandlung seiner primären oder metastasierten Lebertumoren in Frage kommt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Lebertumorlast von mehr als 50 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Behandlung (Angiographie, Yttrium Y-90-Radioembolisation)
Die ersten beiden eingeschlossenen Patienten erhalten während zweier Besuche für jeweils etwa sechs Stunden innerhalb von zwei bis vier Wochen eine Standarddiagnose und -behandlung. Beim ersten Besuch werden die Patienten einer diagnostischen Angiographie mit Embolisierung potenzieller hepatoenterischer Kollateralen unterzogen, erhalten aggregiertes Technetium Tc-99m-Albumin als Ersatz für die Therapie-Mikrosphären über einen Katheter und werden einer planaren Bildgebung unterzogen. Beim zweiten Besuch unterziehen sich die Patienten einer zweiten Angiographie und erhalten Yttrium-Y-90-Harz-Mikrokügelchen über einen arteriellen Mikrokatheter. Anschließend werden die Patienten einer Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie-Computertomographie (SPECT-CT)-Bremsstrahlungsbildgebung unterzogen. Alle nachfolgend aufgenommenen Patienten werden während eines Besuchs über etwa 8 Stunden der gleichen zuvor beschriebenen Diagnose und Behandlung unterzogen. |
Unterziehe dich einer Angiographie
Unterziehen Sie sich einer planaren Bildgebung
SPECT-CT unterziehen
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Radioembolisation
Andere Namen:
SPECT-CT unterziehen
Andere Namen:
Wird über einen Arterienkatheter verabreicht
Andere Namen:
Wird über einen Arterienkatheter verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg der Yttrium-Y-90-Radioembolisationsplanung und Behandlungsangiographie am selben Tag
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Der Erfolg wird definiert als berechnete Behandlungsdosis und behandelter Patient am selben Tag der Erstbestrahlung.
Machbarkeit wird definiert als mindestens 9 erfolgreiche Behandlungen am selben Tag.
Ein Verfahren, das länger als 4 Stunden dauert, gilt als Fehlschlag.
Die mit verschiedenen Aspekten des Yttrium-Y-90-Radioembolisationsverfahrens am selben Tag verbundene Zeit wird bestimmt.
Bestimmt die Zeit und die Kosten für den Patienten und das MD Anderson Cancer Center zwischen der Yttrium-Y-90-Radioembolisationsbehandlung am selben Tag und dem aktuellen zweitägigen Behandlungsplan für die Standardversorgung.
Der Erfolgsstatus wird anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst.
Die Erfolgsrate wird zusammen mit dem genauen 95%-Konfidenzintervall geschätzt.
Die Patientenmerkmale werden unter Verwendung geeigneter zusammenfassender Statistiken zusammengefasst.
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Bis zu 6 Monaten
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|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Zusammenfassungen sind allgemein (Schweregrade 1 bis 5).
Maßnahmen, die für Ereignisse der Stufe 3 ergriffen wurden, werden ebenfalls gemeldet.
Die Zusammenfassungen zeigen die Anzahl und den Prozentsatz der gemeldeten Patienten und unerwünschte Ereignisse für jede Klassifikationsstufe sowie die Anzahl der gemeldeten Ereignisse.
Die Laborwerte werden von der Behandlungsgruppe über die Zeit zusammengefasst.
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- TECHNETIUM TC 99M Aggregates Albumin
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0244 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2017-00629 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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