Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yttrium Y-90 radioembolisering ved behandling af patienter med metastatisk leverkræft

6. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Mulighed for en enkelt session Yttrium-90 radioembolisering diagnostisk angiografi og behandling

Dette kliniske forsøg studerer bivirkningerne og den bedste måde at udføre yttrium Y-90 radioembolisering på ved behandling af patienter med leverkræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk). Yttrium Y-90 radioembolisering er en terapi, der injicerer radioaktive mikrosfærer direkte i en arterie, der føder levertumorer for at afbryde deres blodforsyning. Udførelse af yttrium Y-90 radioembolisering i en enkelt session kan gøre behandlingen hurtigere, minimere patientrejser og reducere de samlede omkostninger ved proceduren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​yttrium-90 radioemboliseringsplanlægning og behandlingangiografi samme dag.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme patientomkostningerne forbundet med samme diagnostik og behandling sammenlignet med standardmetoden for to sessioner.

II. For at bestemme den tid, der kræves til at udføre den obligatoriske in-room technetium Tc-99m albumin aggregeret (99mTc-MAA) billeddannelse og de tilhørende beregninger for lungeshuntfraktionen og behandling 90Y-mikrosfæreaktivitet.

III. For at bestemme tidspunktet for levering af terapien 90Y-mikrosfære-radioaktivitet til angiografisuiten efter terapiens skriftlige direktiv fra den autoriserede bruger.

OMRIDS:

De første 2 indskrevne patienter modtager standardbehandlingsdiagnostik og -behandling under 2 besøg i ca. 6 timer hver inden for 2-4 uger. Under det første besøg gennemgår patienter diagnostisk angiografi med embolisering af potentielle hepatoenteriske kollateraler, modtager technetium Tc-99m albumin aggregeret som et surrogat til terapimikrosfærerne via kateter og gennemgår plan billeddannelse. Under det andet besøg gennemgår patienterne en anden angiografi og modtager yttrium Y 90-harpiksmikrosfærer via arterielt mikrokateter. Patienterne gennemgår derefter enkelt-fotonemission computertomografi-computertomografi (SPECT-CT) Bremsstrahlung-billeddannelse.

Alle efterfølgende indrullerede patienter gennemgår den samme tidligere beskrevne diagnostik og behandling i løbet af 1 besøg over ca. 8 timer.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1, 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evnen til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • Enhver kandidat, der er berettiget til standardbehandling Y90 radioembolisering til behandling af deres primære eller metastatiske levertumorer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mere end 50 % levertumorbelastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling (angiografi, yttrium Y-90 radioembolisering)

De første 2 indskrevne patienter modtager standardbehandlingsdiagnostik og -behandling under 2 besøg i ca. 6 timer hver inden for 2-4 uger. Under det første besøg gennemgår patienter diagnostisk angiografi med embolisering af potentielle hepatoenteriske kollateraler, modtager technetium Tc-99m albumin aggregeret som et surrogat til terapimikrosfærerne via kateter og gennemgår plan billeddannelse. Under det andet besøg gennemgår patienterne en anden angiografi og modtager yttrium Y 90-harpiksmikrosfærer via arterielt mikrokateter. Patienterne gennemgår derefter enkelt-fotonemission computertomografi-computertomografi (SPECT-CT) Bremsstrahlung-billeddannelse.

Alle efterfølgende indrullerede patienter gennemgår den samme tidligere beskrevne diagnostik og behandling i løbet af 1 besøg over ca. 8 timer.
Procedure: Angiografi
Gennemgå angiografi
Procedure: Plan billeddannelse
Gennemgå plan billeddannelse
Procedure: Computertomografi
Gennemgå SPECT-CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
Stråling: Radioembolisering
Gennemgå radioembolisering
Andre navne:
  • intraarteriel brachyterapi
Procedure: Enkelt foton emission computertomografi
Gennemgå SPECT-CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, enkelt fotonemission computertomografi
  • Single Photon Emission Tomografi
  • enkelt-foton emission computertomografi
  • SPECT
  • SPECT billeddannelse
  • SPECT SCANNING
  • SPET
  • tomografi, emissionsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-beregnet, Single-Photon
Stråling: Technetium Tc-99m Albumin aggregeret
Gives via arteriekateter
Andre navne:
  • Tc 99m-mærket MAA
  • Technetium Tc 99m-mærket makroaggregeret albumin
  • Technetium Tc-99m Albumin Colloid
Andet: Yttrium Y 90 Resin mikrosfærer
Gives via arteriekateter
Andre navne:
  • SIR-sfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med yttrium Y-90 radioemboliseringsplanlægning og behandlingangiografi samme dag
Tidsramme: Op til 6 måneder
Succes vil blive defineret som den beregnede behandlingsdosis og patienten behandlet på samme dag for den første stråling. Gennemførlighed vil blive defineret som mindst 9 vellykkede behandlinger samme dag. En procedure, der varer mere end 4 timer, vil blive betragtet som en fiasko. Tiden forbundet med forskellige aspekter af den samme dag yttrium Y-90 radioembolisering procedure vil blive bestemt. Vil bestemme tid og omkostninger for patienten og for MD Anderson Cancer Center mellem den samme dag yttrium Y-90-radioemboliseringsbehandling og den nuværende standardbehandling to-dages behandlingsplan. Successtatus vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og procenter. Succesraten vil blive estimeret sammen med nøjagtigt 95 % konfidensinterval. Patientkarakteristika vil blive opsummeret ved hjælp af passende opsummerende statistik.
Op til 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsramme: Op til 6 måneder
Resuméerne vil være overordnede (sværhedsgrad 1 til 5). Handlinger truffet for klasse 3 arrangementer vil også blive rapporteret. Resuméerne vil præsentere antallet og procentdelen af ​​rapporterede patienter og bivirkninger for hvert klassifikationsniveau samt antallet af rapporterede hændelser. Laboratorieværdier vil blive opsummeret af behandlingsgruppen over tid.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Anslået)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0244 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00629 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner