Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ittrium Y-90 radioembolizáció áttétes májrákos betegek kezelésében

2026. szeptember 15. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az egymenetes szobai ittrium-90 radioembolizációs diagnosztikai angiográfia és kezelés megvalósíthatósága

Ez a klinikai vizsgálat a mellékhatásokat és az ittrium Y-90 radioembolizálásának legjobb módját vizsgálja olyan májrákos betegek kezelésében, akik a szervezet más részeire is átterjedtek (metasztatikusak). Az ittrium Y-90 radioembolizáció egy olyan terápia, amely radioaktív mikrogömböket fecskendez be közvetlenül a májdaganatokat tápláló artériába, hogy megszakítsa a vérellátásukat. Az ittrium Y-90 radioembolizáció egyetlen kezelésben történő végrehajtása gyorsabbá teheti a kezelést, minimalizálhatja a betegek utazását, és csökkentheti az eljárás összköltségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az egynapos ittrium-90 radioembolizációs tervezési és kezelési angiográfia megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni az azonos diagnosztikához és kezeléshez kapcsolódó betegköltségeket, összehasonlítva a standard két üléses módszertannal.

II. Meghatározni a kötelező in-room technécium Tc-99m albumin aggregált (99mTc-MAA) képalkotás és a kapcsolódó számítások elvégzéséhez szükséges időt a tüdő sönt frakciójára és a kezelés 90Y-mikroszféra aktivitására.

III. A terápiás 90Y-mikroszféra radioaktivitás angiográfiás egységbe történő eljuttatásának időpontjának meghatározása a jogosult felhasználó írásos terápiás utasítása után.

VÁZLAT:

Az első 2 beiratkozott beteg 2-4 héten belül 2 vizit alkalmával standard ellátási diagnosztikát és kezelést kap, mindegyik körülbelül 6 órán keresztül. Az első vizit alkalmával a betegek diagnosztikus angiográfián esnek át potenciális hepatoenteralis kollaterális embolizációval, technécium Tc-99m albumint kapnak katéteren keresztül a terápiás mikrogömbök helyettesítőjeként, és planáris képalkotást végeznek. A második vizit során a betegek egy második angiográfián esnek át, és ittrium Y 90 gyanta mikrogömböket kapnak artériás mikrokatéteren keresztül. Ezután a betegek egyfoton emissziós számítógépes tomográfia-számítógépes tomográfia (SPECT-CT) Bremsstrahlung képalkotáson esnek át.

Minden további bevont beteg ugyanazon a korábban leírt diagnosztikán és kezelésen esik át 1 vizit során, körülbelül 8 órán keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 3 és 6 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megértésének és aláírásának képessége
  • Bármely jelölt, aki jogosult az elsődleges vagy metasztatikus májdaganat kezelésére szolgáló Y90 radioembolizációra

Kizárási kritériumok:

  • 50%-nál nagyobb májtumorterhelésű betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelés (angiográfia, ittrium Y-90 radioembolizáció)

Az első 2 beiratkozott beteg 2-4 héten belül 2 vizit alkalmával standard ellátási diagnosztikát és kezelést kap, mindegyik körülbelül 6 órán keresztül. Az első vizit alkalmával a betegek diagnosztikus angiográfián esnek át potenciális hepatoenteralis kollaterális embolizációval, technécium Tc-99m albumint kapnak katéteren keresztül a terápiás mikrogömbök helyettesítőjeként, és planáris képalkotást végeznek. A második vizit során a betegek egy második angiográfián esnek át, és ittrium Y 90 gyanta mikrogömböket kapnak artériás mikrokatéteren keresztül. Ezután a betegek egyfoton emissziós számítógépes tomográfia-számítógépes tomográfia (SPECT-CT) Bremsstrahlung képalkotáson esnek át.

Minden további bevont beteg ugyanazon a korábban leírt diagnosztikán és kezelésen esik át 1 vizit során, körülbelül 8 órán keresztül.

Végezzen angiográfiát
Végezzen síkbeli képalkotást
Végezzen SPECT-CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • tomográfia
  • számítógépes tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT
Végezzen radioembolizációt
Más nevek:
  • intraarteriális brachyterápia
Végezzen SPECT-CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, egyfoton emissziós számítógépes tomográfia
  • Egyfoton emissziós tomográfia
  • egyfoton emissziós számítógépes tomográfia
  • SPECT
  • SPECT képalkotás
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomográfia, emisszió számítógépes, egyetlen foton
  • Tomográfia, kibocsátás-számítógépes, egyfoton
Artériás katéteren keresztül adják be
Más nevek:
  • Tc 99m jelzésű MAA
  • Technécium Tc 99m-címkézett makroaggregált albumin
  • Technécium Tc-99m albuminkolloid
Artériás katéteren keresztül adják be
Más nevek:
  • SIR-gömbök

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aznapi ittrium Y-90 radioembolizációs tervezés és kezelés angiográfia sikere
Időkeret: Akár 6 hónapig
A sikert a kezelési dózis kiszámítása és a beteg kezelése ugyanazon a napon jelenti, amikor a kezdeti besugárzást végezték. A megvalósíthatóság legalább 9 sikeres, aznapi kezelést jelent. A 4 óránál tovább tartó eljárás sikertelennek minősül. Meghatározzák az egynapos ittrium Y-90 radioembolizációs eljárás különböző aspektusaihoz kapcsolódó időt. Meghatározza a páciens és az MD Anderson Cancer Center számára az ugyanaznapi ittrium Y-90-radioembolizációs kezelés és a jelenlegi standard kétnapos kezelés közötti időt és költséget. A sikerességi állapotot a rendszer a gyakoriságok és százalékok segítségével összegzi. A sikerességi arányt pontosan 95%-os konfidenciaintervallumtal együtt becsülik meg. A betegek jellemzőit a megfelelő összesítő statisztikák segítségével összegzik.
Akár 6 hónapig
A nemkívánatos események előfordulását a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0-s verziója) értékelte
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az összefoglalók általánosak lesznek (1–5. súlyossági fokozat). A 3. fokozatú eseményekkel kapcsolatos intézkedésekről is beszámolunk. Az összefoglalók minden osztályozási szinten bemutatják a bejelentett betegek számát és százalékos arányát, valamint a nemkívánatos eseményeket, valamint a jelentett események számát. A laboratóriumi értékeket a kezelt csoport idővel összesíti.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel