- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03028311
Ittrium Y-90 radioembolizáció áttétes májrákos betegek kezelésében
Az egymenetes szobai ittrium-90 radioembolizációs diagnosztikai angiográfia és kezelés megvalósíthatósága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Az egynapos ittrium-90 radioembolizációs tervezési és kezelési angiográfia megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni az azonos diagnosztikához és kezeléshez kapcsolódó betegköltségeket, összehasonlítva a standard két üléses módszertannal.
II. Meghatározni a kötelező in-room technécium Tc-99m albumin aggregált (99mTc-MAA) képalkotás és a kapcsolódó számítások elvégzéséhez szükséges időt a tüdő sönt frakciójára és a kezelés 90Y-mikroszféra aktivitására.
III. A terápiás 90Y-mikroszféra radioaktivitás angiográfiás egységbe történő eljuttatásának időpontjának meghatározása a jogosult felhasználó írásos terápiás utasítása után.
VÁZLAT:
Az első 2 beiratkozott beteg 2-4 héten belül 2 vizit alkalmával standard ellátási diagnosztikát és kezelést kap, mindegyik körülbelül 6 órán keresztül. Az első vizit alkalmával a betegek diagnosztikus angiográfián esnek át potenciális hepatoenteralis kollaterális embolizációval, technécium Tc-99m albumint kapnak katéteren keresztül a terápiás mikrogömbök helyettesítőjeként, és planáris képalkotást végeznek. A második vizit során a betegek egy második angiográfián esnek át, és ittrium Y 90 gyanta mikrogömböket kapnak artériás mikrokatéteren keresztül. Ezután a betegek egyfoton emissziós számítógépes tomográfia-számítógépes tomográfia (SPECT-CT) Bremsstrahlung képalkotáson esnek át.
Minden további bevont beteg ugyanazon a korábban leírt diagnosztikán és kezelésen esik át 1 vizit során, körülbelül 8 órán keresztül.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 3 és 6 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megértésének és aláírásának képessége
- Bármely jelölt, aki jogosult az elsődleges vagy metasztatikus májdaganat kezelésére szolgáló Y90 radioembolizációra
Kizárási kritériumok:
- 50%-nál nagyobb májtumorterhelésű betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés (angiográfia, ittrium Y-90 radioembolizáció)
Az első 2 beiratkozott beteg 2-4 héten belül 2 vizit alkalmával standard ellátási diagnosztikát és kezelést kap, mindegyik körülbelül 6 órán keresztül. Az első vizit alkalmával a betegek diagnosztikus angiográfián esnek át potenciális hepatoenteralis kollaterális embolizációval, technécium Tc-99m albumint kapnak katéteren keresztül a terápiás mikrogömbök helyettesítőjeként, és planáris képalkotást végeznek. A második vizit során a betegek egy második angiográfián esnek át, és ittrium Y 90 gyanta mikrogömböket kapnak artériás mikrokatéteren keresztül. Ezután a betegek egyfoton emissziós számítógépes tomográfia-számítógépes tomográfia (SPECT-CT) Bremsstrahlung képalkotáson esnek át. Minden további bevont beteg ugyanazon a korábban leírt diagnosztikán és kezelésen esik át 1 vizit során, körülbelül 8 órán keresztül. |
Végezzen angiográfiát
Végezzen síkbeli képalkotást
Végezzen SPECT-CT-t
Más nevek:
Végezzen radioembolizációt
Más nevek:
Végezzen SPECT-CT-t
Más nevek:
Artériás katéteren keresztül adják be
Más nevek:
Artériás katéteren keresztül adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aznapi ittrium Y-90 radioembolizációs tervezés és kezelés angiográfia sikere
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A sikert a kezelési dózis kiszámítása és a beteg kezelése ugyanazon a napon jelenti, amikor a kezdeti besugárzást végezték.
A megvalósíthatóság legalább 9 sikeres, aznapi kezelést jelent.
A 4 óránál tovább tartó eljárás sikertelennek minősül.
Meghatározzák az egynapos ittrium Y-90 radioembolizációs eljárás különböző aspektusaihoz kapcsolódó időt.
Meghatározza a páciens és az MD Anderson Cancer Center számára az ugyanaznapi ittrium Y-90-radioembolizációs kezelés és a jelenlegi standard kétnapos kezelés közötti időt és költséget.
A sikerességi állapotot a rendszer a gyakoriságok és százalékok segítségével összegzi.
A sikerességi arányt pontosan 95%-os konfidenciaintervallumtal együtt becsülik meg.
A betegek jellemzőit a megfelelő összesítő statisztikák segítségével összegzik.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A nemkívánatos események előfordulását a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0-s verziója) értékelte
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az összefoglalók általánosak lesznek (1–5. súlyossági fokozat).
A 3. fokozatú eseményekkel kapcsolatos intézkedésekről is beszámolunk.
Az összefoglalók minden osztályozási szinten bemutatják a bejelentett betegek számát és százalékos arányát, valamint a nemkívánatos eseményeket, valamint a jelentett események számát.
A laboratóriumi értékeket a kezelt csoport idővel összesíti.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Armeen Mahvash, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Máj neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Fizikai jelenség
- Diagnosztikai képalkotás
- Elektromágneses jelenség
- Mágneses jelenség
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Diagnosztikai technikák, neurológiai
- Elektromágneses sugárzás
- Sugárzás
- Sugárzás, ionizálás
- Elemi részecskék
- Fény
- Optikai jelenség
- Sugárzás, nemonizáló
- Albumin
- Röntgenográfia
- Angiográfia
- Neuroradiográfia
- Neuroimaging
- Organotechnetium vegyületek
- Organometall vegyületek
- TechNetium TC 99M összesített albumin
- Röntgenfelvétel
- Fotonok
- Agyi angiográfia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0244 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2017-00629 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .